История о том как Мовектро не стал панацеей

Еще совсем недавно, 25 ноября прошлого года, представители Merck Serono (подразделения химико-фармацевтической компании Merck) сообщили о начале поставок в Россию инновационного препарата Мовектро, который должен был полностью изменить подход к лечению рассеянного склероза.
Но не прошел и год как Merсk Serono планирует отозвать регистрационное удостоверение на мовектро (активное вещество - кладрибин, цена упаковки - $15 000). Комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в США отклонила заявку на регистрацию препарата, объясняет компания.
Ранее производитель получил отказ от комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Комитет заподозрил, что при длительном применении препарата и увеличении дозы может возникнуть риск развития рака. В целом ответ FDA соответствовал ответу, полученному от EMA, сообщает Merсk Serono: для предоставления дополнительных данных, запрошенных регуляторами, потребуется несколько лет клинических исследований.
Мовектро зарегистрирован в России в июле 2010 г., на рынок выведен в декабре. Для регистрации препарата компания предоставила полный перечень документов, изучив которые Росздравнадзор (это ведомство регистрировало лекарства до 1 сентября 2010 г.) принял решение о регистрации препарата, говорил ранее источник в Росздравнадзоре. Merck Group сообщила тогда о намерении добиваться включения кладрибина «в список лекарств, стоимость которых возмещает государство», т. е. в федеральную программу закупок «7 нозологий». В прошлом году, по данным «Фармэксперта», по федеральной программе «7 нозологий» на препараты для лечения рассеянного склероза государство потратило $238,8 млн.
В основу российского регистрационного досье препарата вошли  результаты крупнейшего плацебо контролируемого клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС ( CLARITY 1 ). В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремитирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая  23 российских центра. Результаты исследования CLARITY, опубликованные недавно в The New England Journal of Medicine 2, показали, что короткий курс лечения кладрибином в таблетках значительно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка), и  активность заболевания, определяемую по данным магнитно-резонансной томографии (дополнительные вторичные конечные точки) в течение  96 недель исследования. В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие  нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster. 
Теперь Merсk Serono решила отозвать регистрационное удостоверение.

Минздравсоцразвития принимает решение об отмене регистрации в том числе и на основании заявления, поданного разработчиком лекарства или уполномоченным им лицом, говорит представитель Минздравсоцразвития. Когда будет отозвана регистрация, пока не решено, говорит представитель Merсk Serono: компания вместе с  российскими регуляторами будет искать наилучший вариант для российских пациентов, принимающих мовектро.
Объем продаж препарата в России представитель компании не сообщил, сказав лишь, что он незначительный, поскольку препарат выпущен на рынок в декабре 2010 г. По данным экспертов, в 2011 г. здесь продано пять упаковок мовектро на $81 023. Минздравсоцразвития не закупало мовектро, говорит представитель министерства.
Подготовлено по материалам http://remedium.ru/