Roche обнародовала основные результаты исследования III фазы CLEOPATRA

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила о том, что в базовом исследовании III фазы CLEOPATRA достигнута основная цель. CLEOPATRA – это рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое клиническое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином (трастузумабом) и химиотерапией доцетакселом по сравнению с Герцептином и доцетакселом у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). В данное исследование с двумя группами пациентов было включено 808 женщин с мРМЖ, ранее не получавших лечения, из 19 стран мира. В группе пертузумаба участницы получали: доцетаксел 75–100 мг/м2 каждые три недели в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания; Герцептин 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые 3 недели; пертузумаб 840 мг нагрузочная доза с последующей дозой 420 мг каждые три недели. В группе Герцептина в сочетании с доцетакселом участницы получали: доцетаксел 75–100 мг/м2 каждые три недели в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания; Герцептин 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые 3 недели.
Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания, которая оценивалась по результатам независимого обследования. Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию (ЧООТ), продолжительность ремиссии, качество жизни и корреляцию биомаркеров с результатами лечения.
Исследование показало, что у пациенток с HER2-положительным мРМЖ, получавших комбинацию пертузумаба и Герцептина в сочетании с химиотерапией доцетакселом, выживаемость без прогрессирования заболевания существенно превысила аналогичный показатель у женщин, получавших только Герцептин и доцетаксел.
За время проведения исследования не было зафиксировано новых нежелательных явлений, а профиль безопасности соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина как в комбинации, так и в монотерапии. Результаты исследования CLEOPATRA будут представлены на одной из предстоящих медицинских конференций.