Путь лекарства - от пробирки к прилавку1 сентября 2010 года в России вступил в силу Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», который определил сферу и порядок обращения лекарств на территории страны.
Для индустрии красоты сейчас важно понять, что большая часть косметологических препаратов является лекарственными средствами, и Федеральный закон напрямую обращается к тем участникам рынка, которые работают с медицинской лицензией, законным образом оказывая медицинские услуги.
Руководителям салонов красоты, косметологам, работающим в салоне, придется, хотят они того или нет, рассматривать свою работу - приобретение, использование и хранение лекарственных средств - согласно тому, как это прописано в законе.
Чтобы не быть голословными, приведем определение лекарственного средства, данное в ФЗ:
«Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом, приникающие в органы, ткани организма, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом), лечения заболеваний, реабилитации, для сохранении, предотвращения или прерывания беременности, и полученные из крови, плазмы крови, из органов и тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий».
Для пущей убедительности приведем еще один пример, теперь уже из Типовой программы дополнительного профессионального образования врачей по специальности «Косметология» для врачей.
«Лекарственные способы и средства, изменяющие морфо-функциональное состояние кожи и её придатков. Общая характеристика лекарственных средств и форм, применяемых в косметологической практике. Основные формы лекарственных средств. Способы доставки лекарственных средств в ткани. Совместимость препаратов. Алгоритм выбора лечебной тактики. Химический пилинг. Классификация. Механизм действия. Техника проведения процедуры. Показания и противопоказания. Возможные осложнения».
Как мы видим – препараты для химического пилинга относятся к лекарственным средствам, так же, как и мезотерапевтические препараты.
Через десять дней после вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения и социального развития подготовило пакет приказов, разъясняющих, каким образом будет проходить путь от пробирки в исследовательской лаборатории, до прилавка или кабинета врача. Таким образом в России впервые отработана вся цепочка взаимоотношений представителей разных учреждений, занимающихся исследованиями, регистрацией, производством и продажей лекарств.
Отметим также, что в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» особая глава посвящена мерам ответственности за нарушения правил вывода на рынок и применения препаратов. А в правительстве России готовят поправки в КоАП РФ и Уголовный кодекс для тех, что занимается незаконным предпринимательством, применяет медицинские изделия и медикаменты без соответствующих документов.
Именно поэтому мы сейчас начинаем рассказывать о том, как будет проходить процесс обращения лекарственных средств, чтобы руководители предприятий индустрии красоты, косметологи знали, где и на каком этапе надо и можно проверить подлинность предоставленных данных о лекарствах: показаниях, противопоказаниях, побочных действия и т.д.
По сути речь идет о новой системе контроля и надзора за оборотом лекарственных средств, которая сформулирована в Законе и в приказах Министерства здравоохранения и социального развития.
Разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы. Соответственно устанавливается порядок проведения этической экспертизы клинического исследования, которая проводится советом по этике Минздравсоцразвития РФ.
Стоит обратить внимание на следующее: экспертизе подлежат ВСЕ лекарственные средства, КРОМЕ тех, которые уже более 20 лет имеют разрешительные документы к применении на территории страны.
Особые требования будут предъявляться и к экспертам: утвержден порядок аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которую будет проводить экспертно-квалификационная комиссия Минздравсоцразвития РФ.
Процесс выдачи разрешений и дальнейшая судьба исследования, а также имена тех, кто этим будет заниматься, будет прозрачны и известны, планируется ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. Реестр будет размещен на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
После проведения исследования и полученных положительных данных лекарство регистрируется как разрешенное к применению на территории страны. Узнать о всех препаратах, которые легально находятся в России, можно будет из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения. Он будет вестись в электронном виде на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ и обновляться ежедневно. Всех предыдущие редакции также будут сохраняться на сайте.
Само регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения, выдаваемого на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. Это удостоверение выдается на пять лет. И уже по истечении установленного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
Порядок разработки, утверждения и опубликования фармакопейных статей также теперь регламентирован. Проект фармакопейной статьи размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ для публичного обсуждения сроком на тридцать дней. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею и публикуются в специализированных печатных изданиях.
База данных представляет собой автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии.
В России также впервые вводиться мониторинг безопасности лекарственных препаратов, регистрация их побочных действий, серьезных и непредвиденных реакций на лекарственные препараты. Проводить его будет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании «сообщений от лиц, ответственных по роду их профессиональной деятельности, сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, а также на основании периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата, направляемых его разработчиком или производителем».
Обработанная информация будет заноситься в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему.
Описана также процедура приостановления применения на территории страны лекарственного средства. Решение будет приниматься на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных либо непредвиденных нежелательных реакциях при его применении, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также информации, не соответствующей сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.
В Министерстве здравоохранения и социального развития проверяют полученную информацию, назначают экспертизу качества лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения, по результатам проверки принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата либо о возобновлении его применения.
Далее по логике вещей идет порядок уничтожения запрещенного лекарственного средства. Он регламентируется уже более высоким по рангу документом: Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Кстати, уничтожать недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средств может только организация, имеющая государственную лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности.
Автор: Елена Москвичева, www.intercharm.net
Комментариев нет:
Отправить комментарий