Минздравом утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств

Соответствующий Приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 г. зарегистрирован в Минюсте 18 декабря

Министерство здравоохранения России утвердило Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов -референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов. Приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 г. зарегистрирован в Минюсте 18 декабря.

Кроме того приказом утверждены следующие формы: форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, которые были представлены для определения возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного препарата; форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы; форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, которая была произведена для реализации; форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Согласно заданию Минздрава России экспертизу лекарственных средств будет проводить ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Приказ вступает в силу с 1 января 2018 г.

Ссылка:
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.08.2017 г. № 558н

За нарушение установленного порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов - штраф

Общественный совет при Минздраве России рассмотрел проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».
Проектом предлагается ввести административную ответственность медицинских работников за нарушение установленного порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов для медицинского применения. Данное нарушение влечет предупреждение или наложение административного штрафа в размере от двух до трех тысяч рублей, указывается в проекте. Полномочием по рассмотрению дел об указанном административном правонарушении предлагается наделить Росздравнадзор.
Члены Общественного совета посчитали, что штраф в размере от двух до трех тысяч рублей слишком велик для наказания за такое правонарушение и большинством голосов (13 - «за», 9 – «против», 3 – «воздержался») предложили установить его в размере от пятисот до одной тысячи рублей.

Источник: Фармацевтический вестник

Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ ЛС

Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Соответствующий приказ Минздрава №58н от 02.08.2012 г. зарегистрировал 4 марта Минюст России.  

Пресс-конференция министра здравоохранения России Вероники Скворцовой

Прошла прессконференция Пресс-конференция министра здравоохранения России Вероники СКВОРЦОВОЙ. В ходе мероприятия речь шла о модернизации системы здравоохранения, в том числе о разработке Государственной программы развития здравоохранения до 2020 года, платной и бесплатной медицине, стратегических подходах к лекарственному обеспечению населения, совершенствовании подготовки медицинских кадров, перспективах биомедицинской науки.

Зарегистрирован приказ Минздравсоцразвития РФ о порядке отпуска лекарств, содержащих наркотики, психотропные вещества и их прекурсоры

1 июня в Минюсте зарегистрирован приказ Минздравсоцразвития России №562н от 17 мая 2012 г. «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицамлекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
Согласно новому порядку эти лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным на бланках формы №107-1/у и №148-1/у-88.
Рецепты, выписанные на бланках формы №107-1/у, погашаются штампом аптеки «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются пациенту. Рецепты со сроком годности 1 год подписывает фармацевт, указав на обороте наименование аптеки, количество отпущенного препарата и дату его отпуска. Затем рецепт возвращают пациенту. По истечении срока действия этот документ гасится штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращается владельцу.
Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата должны храниться в аптеке 3 года, а затем уничтожаться.
Автор: Фармацевтический вестник

Министру здравоохранения будут помогать пятеро заместителей

Глава Министерства здравоохранения РФ Вероника Скворцова будет иметь пятерых заместителей. Подписанное премьер-министром Дмитрием Медведевым постановление о реорганизации деятельности ведомства опубликовано пресс-службой правительства.
Согласно документу, число департаментов Минздрава сократится до 15. Они будут координировать основные направления деятельности ведомства.
Один из пятерых заместителей министра получит должность статс-секретаря. Предельная численность сотрудников центрального аппарата Министерства здравоохранения составит 549 человек.
Кроме того, постановление вводит аналогичные ограничения на штатный состав центральных аппаратов Росздравнадзора и Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). В первом из ведомств будет работать не более 154 человек, а во втором - не более 299-ти.
Министерство здравоохранения РФ было выделено из состава Минздравсоцразвития наряду с Министерством труда и соцзащиты указом Владимира Путина от 21 мая 2012 года. Главой Минздрава президент назначил Веронику Скворцову. Роспотребнадзор был выделен из состава ведомства и починен напрямую правительству.
Источник: http://medportal.ru/

Юристы раскритиковали введение рецептурного отпуска препаратов с кодеином

Новые подробности по отпуску кодеинсодержащих препаратов.

Юристы раскритиковали новые ограничения оборота кодеинсодержащих лекарств, которые вступят в силу с 1 июня 2012 года. Минздравсоцразвития напомнило органам исполнительной власти российских регионов о введении соответствующих ограничений в специальном письме, сообщает "Фармацевтический вестник".

По информации Минздрава, ограничения касаются лекарств, содержащих малые дозы кодеина и его солей. Постановлением российского правительства вводится строгий рецептурный отпуск препаратов, содержащих до 20 миллиграммов кодеина на дозу для твердых лекарственных форм или до 200 миллиграммов на 100 миллилитров для жидкостей.
Кодеин - содержащийся в опии алкалоид (от 0.2 до 1%). Используется как противокашлевое средство, как обезболивающее (крайне редко - главным образом в составе комбинированных анальгетиков). Может использоваться для лечения диареи.
Кодеин является составной частью таблеток «Терпинкод», «Таблетки от кашля», «Пенталгин», «Солпадеин» и «Седальгин», входит в таблетки от головной боли «Каффетин».

В министерстве также рассказали, что рецепты на лекарственные средства, содержащие малые дозы кодеина, должны выдаваться на бланках двух форм ("107-1/у" и "148-1/у-88"). В случае превышения указанных концентраций кодеина, оборот таких препаратов будет регулироваться аналогично психотропным и наркотическим веществам.
Прокомментировать эти нововведения "Фармацевтический вестник" попросил представителей юридической фирмы "Гольцблат БЛП". Они отметили, что в письме министерство не уточняет, в каких ситуациях необходимо использовать каждый из рецептурных бланков. Кроме того, по словам юристов, Минздрав не установил требования к количественному учету кодеисодержащих лекарств, что также может вызвать трудности при отпуске таких препаратов.
По материалам: Medportal.ru

Надо ли регистрировать медицинские технологии?

Появились разъяснения Минздравсоцразвития России по поводу регистрации новых медицинских технологий. Теперь для применения новых медицинских технологий разрешение не требуется.  С 1 января 2012 г. осуществление функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий полностью прекращено, в связи с этим для применения новых медицинских технологий получения разрешения не требуется. Об этом сообщается в письме Минздравсоцразвития России № 12-1/10/2-2744 от 23.03.2012 г.
Это объясняется тем, что с 1 января 2012 года вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в нормах которого отсутствует полномочие федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке.

Формы документов, используемых Росздравнадзором при лицензировании фармдеятельности

Приказом  Росздравнадзора № 547-Пр/12 от 15.02.2012 (регистрация в Минюсте № 23612 от 27.03.2012) утверждены 16 форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук:

- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
- Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
-. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
- Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность;
-. Уведомление о возврате заявления на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных соискателем лицензии в соответствии с частью 8 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных лицензиатом в соответствии с частью 12 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- Заявление о прекращении фармацевтической деятельности;
- Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата;
- Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии;
- Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с получением сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;
- Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата;
- Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;
- Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, приостановленное по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата;
- Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата;
-. Выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности о конкретном лицензиате;
- Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В 2012 году будет рассмотрено 12 законопроектов по здравоохранению

По плану Минздравсоцразвития России в 2012 году будет рассмотрено 12 законопроектов. Глава ведомства назвала только несколько законопроектов, которые планируется внести в Думу на рассмотрение. Это ФЗ

• «О защите населения от последствий потребления табака», 
• «Об основах социального обслуживания населения», 
• о внесении изменений в ФЗ «О государственной социальной помощи», 
• о внесении изменений в ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», который полностью меняет законодательство в этой области»
• «О правах инвалидов».

По материалам http://medvestnik.ru/1/1/39290.html

Меняется порядок заполнения заявлений о получении разрешения на проведение клинических исследований лекарств

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России информирует, что с 12.03.2012 организациям-заявителям предоставлена возможность заполнения заявления о получении разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз в обновленном формате.
Формирование данного заявления на портале ГРЛС доступно в разделе меню «Главная» - «Клинические исследования» - «Заявление на проведение КИ».  
Заявления, сформированные до 12.03.2012, переоформлению не подлежат.
 Приложение: Инструкция пользователя 
Источник: Фармацевтический вестник

Студенты-медики смогут на законных основаниях работать в ЛПУ и аптеках

Минздравсоцразвития России разработало проект Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях среднего мед или фармперсонала. 

Лица, не завершившие освоение основных образовательных программ, могут быть допущены к осуществлению мед или фармдеятельности на должностях среднего персонала при наличии академической справки (диплома о неполном высшем образовании), подтверждающей освоение основной образовательной программы, а также документа о допуске к осуществлению указанной деятельности.

Допуск выдается Комиссией, созданной образовательной организацией, после успешной сдачи экзамена.

Документ о допуске действителен в течение 5 лет на всей территории РФ.

Обсуждаем перечень орфанных заболеваний

Минздравсоцразвития разместило на своем сайте проект перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а также порядок ведения регистра лиц, страдающих данными заболеваниями. Для этих заболеваний в настоящее время есть патогенетическое лечение, т.е. лечение, направленное на устранение не симптомов, а патологического процесса. Пока в него официально включено всего 24 нозологии, хотя представители пациентских организаций настаивают на том, что таких болезней в нашей стране не менее 40.

Новые требования по лицензированию фармацевтичесой деятельности и деятельности по обороту НС и ПВ

Появились разъяснения Минздравсоцразвития Российской Федерации о новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Письмо за подписью зам министра Скворцовой В.И. опубликованы на сайте Росздравнадзора.
В письме даны разъяснения касательно порядка переоформления лицензий и места их переоформления. Обозначено, что при наличии нескольких ранее выданных лицензий одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию
Для этого лицензиат обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий), либо до истечения срока ее (их) действия представить в лицензирующий орган необходимые документы.
С 3 ноября 2011 г. вступил в силу ФЗ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" . В связи с вступлением в силу нового ФЗ признан утратившим силу ФЗ от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с положениями статьи 12 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (пункты 18 и 47 части 1) лицензированию подлежат:
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений; фармацевтическая деятельность.
Во исполнение этого ФЗ приняты следующие нормативные правовые акты:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (вступило в силу с 3 ноября 2011 г.);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", установившее полномочия федеральных органов исполнительной власти по лицензированию конкретных видов деятельности, а также порядок предварительного уведомления при намерении лицензиата осуществлять деятельность на территории иного субъекта Российской Федерации (вступило в силу с 6 декабря 2011 г.);
• постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", установившее Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 10 января 2012 г.);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", установившее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 8 января 2012 г.).

Скачать текст письма

В Минздравсоцразвития России утверждена номенклатура медицинских услуг

Перечень необходим для обеспечения единой системы оказания и учета медицинских услуг в здравоохранении на всей территории Российской Федерации, включая стандарты медицинской помощи и протоколы ведения больных, методики выполнения медицинских услуг, лицензионные требования и условия, табель оснащения медицинских организаций.
Номенклатура помогает в решении следующих задач:
формирование единых подходов к созданию перечня медицинских услуг в системе обязательного и добровольного медицинского страхования
обеспечение единой системы оценки экономических характеристик медицинских услуг
разработка критериев и методологии оценки лечебно-диагностических возможностей медицинских организаций и доступности медицинской помощи
обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи
обеспечение развития и функционирования системы классификации и кодирования в здравоохранении
В Приказе Минздравсоцразвития России (зарегистрирован в Минюсте РФ 24 января 2012 года) об утверждении номенклатуры медицинских услуг представлен перечень медуслуг, который разделен на два класса:
«А» - медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение
«В» - медицинские услуги, представляющие собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Приказ Минздравсоцразвития России №1664н от 27 декабря 2011 г.
Об утверждении номенклатуры медицинских услуг
Зарегистрировано в Минюсте 24 января 2012, № 23010
В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) п р и к а з ы в а ю:
Утвердить номенклатуру медицинских услуг согласно приложению.
Министр
Т.А. Голикова
Файлы для загрузки:
Приложение-Номенклатура медицинских услуг (.doc, 6.54 Мб)

Лицензирование медицинской деятельности: вопросы и ответы

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, рассмотрев обращение по вопросу разъяснения порядка лицензирования медицинской деятельности, сообщает в письме от 16 декабря 2011 г. N 12-1/10/2-12710, что министерство не наделено полномочием по предоставлению официального разъяснения по данному вопросу, в связи с этим излагает мнение специалистов ведомства.
1. По вопросу наименования медицинской деятельности, указываемого при заполнении бланка лицензии.
Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ) в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, включена медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
При этом ни Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, ни разработанный во исполнение указанного Федерального закона проект Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" (далее - новое Положение о лицензировании медицинской деятельности)), не предусматривают возможность использования сокращенного наименования лицензируемого вида деятельности.
Кроме того, типовая форма лицензии, утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826, также не содержит ссылок на использование каких-либо сокращений.
В этой связи считаем, что при заполнении формы лицензии на осуществление медицинской деятельности наименование соответствующего вида деятельности следует указывать в соответствии с наименованием, закрепленным в пункте 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
2. По вопросу необходимости переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности, включающих работы (услуги), предусмотренные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 июля 2002 г. N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности".
Частью 4 статьи 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ закреплено, что предоставленные до дня вступления в силу указанного Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Частью 15 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ) установлено, что лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года медицинским организациям, не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения указанного в них срока.
Учитывая, что лицензии на осуществление медицинской деятельности, о которых идет речь в поступившем обращении, по сути содержат перечень работ (услуг), предусмотренный Номенклатурой работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 июля 2002 г. N 238, к таким лицензиям следует применять норму части 15 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.

При этом, на наш взгляд, при переоформлении лицензий на осуществление медицинской деятельности по истечении срока их действия следует применять положения части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, поскольку фактически в данном случае вносятся изменения в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

3. По вопросу необходимости переоформления действующих лицензий на осуществление медицинской помощи в соответствии с частью 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ после вступления в силу нового Положения о лицензировании медицинской деятельности.

На основании положений части 15 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года, содержащие перечень работ и услуг, отличный от перечня работ и услуг, утверждаемый новым Положением о лицензировании медицинской деятельности, подлежат переоформлению по истечении срока их действия в порядке, установленном частью 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.

4. По вопросу необходимости оформления лицензирующим органом решения о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, поступивших от соискателя лицензии (лицензиата), в форме приказа (распоряжения).
В соответствии с положениями части 9 статьи 13 и части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии) и в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в определенных указанным Федеральным законом случаях о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

При этом Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, а также новое Положение о лицензировании медицинской деятельности не устанавливают требование об оформлении решения о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии) и прилагаемых к нему документов в виде приказа (распоряжения) лицензирующего органа.

Таким образом, считаем, что в данном случае способ оформления такого решения лицензирующий орган вправе определить самостоятельно.

5. По вопросу применения постановления Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" при оформлении заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности в случаях, указанных в частях 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.

Согласно частям 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ для переоформления лицензии при намерении лицензиата:

1) осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу, перечень которых устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (часть 7);
2) выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, а также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг, перечень которых устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (часть 9).

Однако действующее в настоящее время Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, вышеобозначенного перечня сведений не содержит.
Вместе с тем, частью 6 статьи 24 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ закреплено, что нормативные правовые акты, действующие на территории Российской Федерации и регулирующие вопросы лицензирования отдельных видов деятельности, применяются в части, не противоречащей указанному Федеральному закону, со дня его вступления в силу до приведения их в соответствие с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
В связи с изложенным до вступления в силу нового Положения о лицензировании медицинской деятельности при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, а также при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии следует указывать сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям и условиям, предусмотренным пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, при осуществлении им медицинской деятельности по новому адресу или при осуществлении новых работ (услуг) в рамках медицинской деятельности

С 1 января на каждом предприятии должна быть аптечка неотложной помощи

С 1 января вступил в действие приказ Минздравсоцразвития России №169 от 05.03.2011 г., в соответствии с которым на всех предприятиях должны иметься аптечки установленного образца.
Примечательно, что лекарственные средства в состав минимального набора не входят. Зато должны входить изделия медицинского назначения для временной остановки наружного кровотечения и перевязки ран: бинты и бактерицидные пластыри определенных размеров; медицинские перчатки и маска; изотермическое спасательное покрывало; устройство для проведения искусственного дыхания «рот-устройство-рот» и пр.
В аптечке должна быть в наличии краткая инструкция с пиктограммами по оказанию первой помощи в разных ситуациях.
Изделия медицинского назначения, входящие в состав аптечки не подлежат замене.
Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке на территории РФ.
    При оказании первой помощи все манипуляции надлежит выполнять в медицинских перчатках.  При угрозе распространения инфекционных заболеваний необходимо использовать медицинскую маску.

Опубликован проект приказа по формам учетной медицинской документации медицинских организаций

Аллилуйя! Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации опубликовало проект приказа "Об утверждении форм учетной медицинской документации медицинских организаций".
Медицинской документацией, согласно проекту, будут считаться все документы установленной формы, предназначенные для регистрации данных о состоянии здоровья пациентов, отражающие характер, объем и качество оказываемой медицинской помощи, лечебные, диагностические, профилактические, санитарно-гигиенические и другие мероприятия для её оптимальной организации.
Медицинский документ должен быть оформлен согласно установленному порядку, самодеятельность здесь не допускается. Именно поэтому к проекту приказа прилагается Альбом форм учетной медицинской документации с подразделением ее на группы в зависимости от функционального назначения и применения по типам медицинских учреждений с определением сроков хранения, форматов и видов.
Медицинскую документацию по установленным правилам ведут во всех медучреждениях государственной, муниципальной и частной форм собственности, то есть и в косметологических клиниках, и в салонах красоты, имеющих медицинскую лицензию.

Об утверждении форм учётной медицинской документации медицинских организаций
В соответствии с п.10 ч. 2 ст. 14, п. 11 ч. 1 ст. 79, п. 3 ст. 97 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Российская газета, 2011, № 263; Парламентская газета, 2011, № 50; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724), Федеральным законом от 29 ноября 2007 г. № 282-ФЗ «Об официальном статистическом учете и системе государственной статистики в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 49, ст. 6043; Российская газета, № 273 от 06.12.2007; Парламентская газета, № 174-176 от 11.12.2007), а также пунктом 5.2.100.1. Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2006, № 19, ст. 2080; 2008, № 11, ст. 1036; № 15, ст. 1555; № 23, ст. 2713; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; № 48, ст. 5618; 2009, № 2, ст. 244; № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 12, ст. 1427, ст. 1434; № 33, ст. 4083, ст. 4088; № 43, ст. 5064; № 45, ст. 5350; 2010, № 4, ст. 394; № 11, ст. 1225; № 25, ст.33167; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251; № 35, ст. 4574; № 52, ст. 7104; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935, ст. 1944; №16, ст. 2294; № 24, ст. 3494, ст. 4985; № 47, ст. 6659; Российская газета, № 2 от 02.01.2011) п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить:
терминологические понятия медицинской документации согласно приложению № 1;
перечень форм учётной медицинской документации со сроками их хранения согласно приложению № 2;
Альбом форм учётной медицинской документации с инструкциями по их заполнению согласно приложению № 3;
2. Рекомендовать руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения обеспечить введение форм учётной медицинской документации, утвержденных настоящим приказом, в подведомственных медицинских организациях.

Министр
Т.А. Голикова

Файлы для загрузки:

Приложение №1-Терминологические понятия медицинской документации (.doc, 31 Кб)

Приложение №2-Перечень форм учётной медицинской документации с подразделением её на группы в зависимости от функционального назначения и применения по типам медицинских учреждений с определением сроков хранения, форматов и видов  (.doc, 275 Кб)

Приложение №3-Альбом образцов форм учётной медицинской документации с инструкциями по их заполнению (.doc, 4.53 Мб)

Новое о сертификатах специалиста

В России продолжает выстраиваться система подтверждения квалификации медицинских работников. Проект приказа Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2011 г. «Об утверждении формы, условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам» устраняет еще одну лакуну в законодательстве.
До сих пор при обязательном требовании о сертификате медицинского работника, не было нормативно-правового документа, который бы описывал правила получения и утвердил образец документа в установленном порядке.
Положение о сертификате в проекте приказа Минздравсоцразвития устанавливает условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, получившим образование в Российской Федерации, образовательными и научными организациями с целью обеспечения прав граждан на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации.
Срок действия сертификата – 5 лет.
Лицам, получившим медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах, сертификат выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Сертификат выдается по специальностям, предусмотренным действующей номенклатурой специальностей специалистов со средним, высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации.

Проект приказа Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2011 г.
Об утверждении формы, условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724), приказываю:
Утвердить:
Положение об условиях и порядке выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам согласно приложению № 1;
форму сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам согласно приложению № 2.
Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И. Скворцову.
Министр
Т.А Голикова
Файлы для загрузки:

Приложение №1 (.doc, 66 Кб)

Приложение №2 (.doc, 4.82 Мб)

Новый ЖВНЛП утвержден

Распоряжением Правительства РФ №2199-р от 07.12.2011 г. утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г. Всего в перечень включены 567 позиций лекарственных препаратов, из которых 93 наименования (16,4 %) производятся только отечественными производителями, 207 наименования (36,5 %) производятся только зарубежными производителями, а производство   267 наименований (47,1 %) лекарственных препаратов осуществляется как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями.

Как сообщили в Минздравсоцразвития РФ, перечень ЖНВЛП на 2012 год использует рекомендованную ВОЗ унифицированную международную Анатомо-терапевтическую и химическую классификацию лекарственных средств – АТХ (ATC – Anatomical Therapeutic Chemical classification system), учитывающую, наряду с фармакотерапевтическими группами, механизм действия и химическую структуру лекарственных препаратов (принадлежность к фармакологической группе).
Разработку перечня вели главные внештатные специалисты Минздравсоцразвития. При разработке за основу был взят аналогичный перечень ВОЗ.
По результатам проведенной работы по формированию проекта Перечня ЖНВЛП на 2012 год Комиссией Минздравсоцразвития России принято решение о включении 29 дополнительных позиций лекарственных препаратов (под международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями), с учетом структуры действующих и формируемых стандартов оказания медицинской помощи:
- противомикробные и противотуберкулезные лекарственные препараты Гатифлоксацин, Ломефлоксацин, Спарфлоксацин, Моксифлоксацин и Теризидон, применяемые в комплексной терапии осложненных форм тукберкулеза, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью
- гемостатический препарат Антиингибиторный коагулянтный комплекс, используемый при оказании медицинской помощи пациентам с ингибиторной формой гемофилии
- антианемический лекарственный препарат Дарбэпоэтин альфа, применяемый для лечения анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию
- антигипертензивное лекарственное средство Урапидил, применяемое для управляемой артериальной гипотензии, в том числе при оперативных вмешательствах, а также при лечении гипертонических кризов, рефрактерной и тяжелой артериальной гипертензии
- противогрибковые препараты Каспофунгин, используемый для лечения грибковых инфекций (инвазивных кандидоза и аспергиллеза), и Микафунгин, применяемый для профилактики и лечения кандидоза, в том числе у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга
- антиметаболический противоопухолевый препарат Пеметрексед, применяемый для лечения немелкоклеточного рака легкого, а также в комплексной терапии мезотелиомы плевры
- антиметаболическое средство Неларабин, предназначенный для терапии Т-клеточных острых лимфолейкозов и лимфом
 - противоопухолевый препарат Цетуксимаб, назначаемый при метастатическом колоректальном раке, а также плоскоклеточном раке головы и шеи
- противоопухолевый препарат Гефитиниб, используемый для лечения немелкоклеточного рака легкого
- применяемые в онкогематологии противоопухолевые препараты Дазатиниб и Нилотиниб для лечения хронического миелолейкоза, а также острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой
- противоопухолевый препарат Сорафениб, используемый для лечения метастатического почечноклеточного рака, а также первичного рака печени
- противоопухолевое средство Сунитиниб, применяемое для лечения почечноклеточного рака и гастроинтестинальных стромальных опухолей
- иммуномодулирующее средство Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ, предназначенное для лечения и профилактики рецидивов рака мочевого пузыря
- иммуностимулирующее лекарственное средство Глутамил-цистеинил-глицин динатрия, используемое для профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний, а также для потенцирования эффектов антибактериальной, в том числе комплексной противотуберкулезной терапии
- иммунодепрессивное средство Абатацепт, применяемое для лечения пациентов с умеренно выраженным или тяжелым ревматоидным артритом, а также ювенильным идиопатическим артритом
- иммунодепрессивное средство Эверолимус, используемое для профилактики отторжения трансплантанта у взрослых реципиентов сердца и почки
- иммуномодулирующее средство с антиангиогенным действием Леналидомид, применяемое для лечения больных с множественной миеломой
- Ранибизумаб, применяемый в офтальмологии для лечения неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых, приводящей к слепоте
- Цинакалцет, используемый при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе
- антикоагулянтные средства прямого действия Ривароксабан, Дабигатрана этексилат, в перроральных лекарственных формах, применяемые при профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
- иммунодепрессивное средство Этанерцепт, используемый у детей и подростков в возрасте до 4-17 лет для лечения активного ювенильного идиопатического полиартрита, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или переносимость метотрексата
- ноотропный лекарственный препарат Церебролизин, имеющий показания ишемический инсульт, травматические повреждения головного и спинного мозга, хроническая цереброваскулярная патология, болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза.
Помимо дополнительного включения в перечень на 2012 год вышеуказанных препаратов, произведена коррекция наименований ряда препаратов в соответствии с международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств.