В США одобрен новый препарат для лечения опиоидной зависимости

Фармацевтическая компания BioDelivery Sciences получила разрешение Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на реализацию на территории Соединенных Штатов препарата для лечения опиоидной зависимости. Новое ЛС Бунавэйл (Bunavail) предназначено для использования в составе комплексной терапии, включающей в себя социально-психологическую помощь.

Эффективность препарата была подтверждена результатами клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 249 пациентов. В зависимости от группы, участники прошли недельный курс Бунавэйла или Субоксона. Экспериментальный препарат продемонстрировал высокий уровень удержания - через 12 недель после КИ почти у всех пациентов не были обнаружены следы безрецептурных опиоидных препаратов. Также большинство участников КИ отметили простоту приема ЛС и его приятный вкус.

Как сообщается в пресс-релизе компании, Бунавэйл (бупренорфин и налоксон) представляет собой пастилки для рассасывания за щекой. Ожидается, что в продажу новинка поступит в третьем квартале 2014 года. По прогнозам экспертов, продажи Бунавэйла могут достигнуть 250 млн долларов
Источник: Remedium.ru

Зарегистрирован приказ Минздравсоцразвития РФ о порядке отпуска лекарств, содержащих наркотики, психотропные вещества и их прекурсоры

1 июня в Минюсте зарегистрирован приказ Минздравсоцразвития России №562н от 17 мая 2012 г. «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицамлекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
Согласно новому порядку эти лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным на бланках формы №107-1/у и №148-1/у-88.
Рецепты, выписанные на бланках формы №107-1/у, погашаются штампом аптеки «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются пациенту. Рецепты со сроком годности 1 год подписывает фармацевт, указав на обороте наименование аптеки, количество отпущенного препарата и дату его отпуска. Затем рецепт возвращают пациенту. По истечении срока действия этот документ гасится штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращается владельцу.
Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата должны храниться в аптеке 3 года, а затем уничтожаться.
Автор: Фармацевтический вестник

Вакцина от героина испытана на животных

Ученые из мексиканского Национального института психиатрии объявили об успешном испытании вакцины, снижающей героиновую зависимость, на мышах. В настоящее время они готовятся к клиническим испытаниям препарата, сообщает www.firstwordpharma.com.
Вакцина, запатентованная в США, вырабатывает резистентность организма к эффектам героина.

Грядут изменения для аптек, отпускающих наркотические средства

МВД и Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков предлагают ужесточить требования к охране помещений, где содержатся запасы наркотических и психотропных веществ, пишет «РГ».
Аптеки, занимающиеся отпуском таких лекарств, должны будут провести серьезную и дорогостоящую перестройку. Это предусмотрено в проекте совместного приказа двух силовых ведомств.
Например, при входе в помещение, где хранятся такие лекарства, должна быть размещена видеокамера и даже установлено идентифицирующее устройство, "распознающее" входящего по голосу или отпечаткам пальцев.
"Речь идет о специфических лекарствах. Это, в основном, обезболивающие таблетки и пластыри для онкобольных, которые наркоманам не интересны. У нас гораздо больше проблем с приобретением кодеинсодержащих препаратов, которые пока еще продаются без рецепта", - отметила глава "Аптечной гильдии" Елена Неволина.
Установка видеокамер и идентификаторов, по грубым прикидкам, может обойтись аптеке в 100 тыс. руб. Но это не все. Проект приказа предусматривает проведение капремонта сигнализации и регулярной, раз в пятилетку, замены всей аппаратуры, даже если техника работает исправно. Еще 50 тыс. руб. каждые пять лет минимум, подсчитали в гильдии.
И сделали вывод: аптеки могут просто отказаться от "удовольствия" отпускать наркотики - ведь государственных сетей, которые администрации городов обязывали заниматься этим хлопотным и неприбыльным делом, фактически уже не осталось. А коммерсанты, купив аптеку, не моргнув глазом сокращают и нерентабельные рецептурные отделы, и отказываются отпускать наркотические и психотропные лекарства, требующие особых условий хранения и спецотчетности.
"Нам не понятны причины такого ужесточения технических норм, - говорит Е. Неволина. - Действующие сегодня требования к укрепленности аптек вполне достаточны, чтобы обеспечить сохранность наркотических средств. Если же более жесткие нормы введут, в ряде регионов может просто не остаться аптек, обеспечивающих обезболивающими и психотропными препаратами наиболее уязвимых людей - онкобольных, пациентов с нарушениями психики".
"Аптечная гильдия" направила письмо в Минэкономразвития, чтобы там дали оценку экономической целесообразности такого переоснащения аптек.
Источник: http://www.pharmvestnik.ru

Новые требования по лицензированию фармацевтичесой деятельности и деятельности по обороту НС и ПВ

Появились разъяснения Минздравсоцразвития Российской Федерации о новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Письмо за подписью зам министра Скворцовой В.И. опубликованы на сайте Росздравнадзора.
В письме даны разъяснения касательно порядка переоформления лицензий и места их переоформления. Обозначено, что при наличии нескольких ранее выданных лицензий одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию
Для этого лицензиат обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий), либо до истечения срока ее (их) действия представить в лицензирующий орган необходимые документы.
С 3 ноября 2011 г. вступил в силу ФЗ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" . В связи с вступлением в силу нового ФЗ признан утратившим силу ФЗ от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с положениями статьи 12 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (пункты 18 и 47 части 1) лицензированию подлежат:
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений; фармацевтическая деятельность.
Во исполнение этого ФЗ приняты следующие нормативные правовые акты:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (вступило в силу с 3 ноября 2011 г.);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", установившее полномочия федеральных органов исполнительной власти по лицензированию конкретных видов деятельности, а также порядок предварительного уведомления при намерении лицензиата осуществлять деятельность на территории иного субъекта Российской Федерации (вступило в силу с 6 декабря 2011 г.);
• постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", установившее Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 10 января 2012 г.);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", установившее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 8 января 2012 г.).

Скачать текст письма

Росздравнадзор: Изменились платежные реквизиты для уплаты госпошлины

С 1 января 2012 г. изменились платежные реквизиты для перечисления госпошлины за действия, связанные с лицензированием фарм и меддеятельности, производства и технического обслуживания медтехники и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Росздравнадзор сообщает новые реквизиты:

Счет – 40101810500000001901
Банк – ОПРУ-1 Банка России, г. Москва
БИК – 044501002
Получатель – МОУ ФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, л/сч. №04951000600)
ИНН – 7710537160
КПП – 770901001
КБК – 06010807081011000110
ОКАТО – 45286580000

Росздравнадзор также сообщает размеры государственной пошлины:
Предоставление лицензии – 2600 руб.
Переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг – 2600 руб. 
Переоформление лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения наименования, местонахождения и др. – 200 руб.
Выдача дубликата – 200 руб.

Минздравсоцразвития подготовило изменения в порядок выписки лекарств

Минздравсоцразвития России подготовило проект приказа от 11 января 2012 г., которым вносит изменения в свой приказ от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Изменения, в основном, касаются  порядка выписки наркотических  средств и психотропных веществ.  В частности, количество выписываемого в рецепте наркотического средства и психотропного вещества нужно указывать прописью. Кроме того, в приложении к документу приводятся специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество, а также инструкция по его заполнению.
Согласно закону  №341-ФЗ от 30.11.2011 г., порядок изготовления и распределения рецептурных бланков, на которых выписываются наркотические средства и психотропные вещества, также как и форма бланков указанных рецептов, порядок их регистрации, учета и хранения и правила оформления, устанавливается Минздравсоцразвития России по согласованию с ФСКН.
Ранее Минздравсоцразвития устанавливало только форму этих бланков, а также порядок их регистрации, учета, хранения и оформления.

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект «О внесении изменения в статью 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»

Как сообщает Фармвестник Правительство РФ внесло в Госдуму проект федерального закона «О внесении изменения в статью 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах». В соответствии с распоряжением Правительства РФ №1343-р от 29.07.2011 г.,  официальным представителем Правительства РФ при рассмотрении законопроекта палатами Федерального Собрания РФ назначена зам. министра здравоохранения и социального развития Вероника Скворцова.
Напомним, данный законопроект рассматривался на заседании Президиума Правительства РФ 14 июля.  Проектом предлагается отнести установление порядка изготовления и распределения специальных бланков рецептов для назначения наркотических средств или психотропных веществ к полномочиям Минздравсоцразвития России (по согласованию с ФСКН России).
На данный момент функцией установления данного порядка Минздравсоцразвития России не наделен, а запас указанных бланков рецептов, отпечатанных ранее, требует пополнения.
Финансирование изготовления специальных бланков рецептов планируется осуществлять с 2012 года в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных Минздравсоцразвития России.

Установлены новые правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных

оборудование комнат для хранения
наркотических
средств и психотропных веществ

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.
В соответствии с новыми "Специальными требованиями..." допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами:
в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях 4-й категории - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.
"Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ...", утвержденные ранее Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2010 N 590н, признаны утратившими силу.
Источник: Фармацевтический вестник

Чего нельзя наркоману

Постановлением Правительства РФ  №394 от 18 мая 2011 г. утвержден перечень отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, на занятие которыми устанавливаются ограничения для больных наркоманией. В частности, им запрещено заниматься деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;  деятельностью, связанной с культивированием наркосодержащих растений;  медицинской деятельностью; деятельностью, связанной с производством витаминов, сульфаниламидных, пиразолоновых, противоопухолевых и гормональных препаратов, нейролептиков, антикоагулянтов и анестетиков (фторотан); выполнять работы в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств и др.

Министерству здравоохранения и социального развития РФ надлежит давать разъяснения по применению перечня, утвержденного настоящим постановлением.

Глава ФСКН не нашел позитива в метадоне

Глава ФСКН Виктор Иванов

Руководитель Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) Виктор Иванов в очередной раз заявил, что в РФ не планируется реабилитировать героиновых наркоманов назначением синтетических опиоидов, таких как метадон. По его словам, результаты заместительной терапии "клинически не подтверждены позитивом", сообщает РИА Новости.
Как рассказал главный наркополицейский на пресс-конференции в рамках заседания Комиссии по наркотическим средствам ООН, российские эксперты изучают опыт других стран в области подобной реабилитации. Однако "оснований для императивного введения такого рода лечения, таких подходов нет: мы к этому на сегодняшний день не готовы и не считаем это целесообразным. И это мнение разделяется правительствами многих стран. Этот вопрос требует очень осторожного подхода".
Такую позицию российские власти озвучивают практически ежегодно, в основном, в ответ на призывы международных организаций начать реабилитировать метадоном хотя бы ВИЧ-инфицированных. Кроме Иванова принципиальное несогласие с заместительной терапией неоднократно выражали глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова и главный санитарный врач РФ Геннадий Онищенко.
Основным их доводом является недостаток доказательств того, что метадоновая терапия эффективна. Тем не менее, она успешно применяется в 68 странах мира, в том числе в 12 из 15 бывших советских республик.
На пресс-конференции Иванов заявил, что "эти результаты клинически не подтверждены позитивом". В качестве примера он привел Швейцарию, где, по его словам, в последние годы от заместительной терапии отказались. Возможной причиной этого глава ФСКН назвал то, что "абстиненция от героина снимается за две недели, абстиненция от метадона – за 40 дней".
Тем не менее, на сайте швейцарского Федерального офиса общественного здравоохранения (ведомства, аналогичного Роспотребнадзору) не только сообщается (англ.яз.), что в стране заместительная терапия проводится, но и приведены (англ.яз.) список и карта соответствующих реабилитационных центров, а также пособия и рекомендации по лечению. Помимо метадона, швейцарские наркологи используют для заместительной терапии бупренорфин, а также фармацевтический героин.

Препараты, содержащие кодеин, будут отпускаться в российских аптеках только по рецептам

Наконец-то, дождались! Препараты, содержащие кодеин, будут отпускаться в российских аптеках только по рецептам с мая 2011 года, сообщает АМИ-ТАСС со ссылкой на директора Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) Виктора Иванова.
В ходе пресс-конференции в пятницу, 11 февраля, Иванов заявил, что правительство подготовило проект постановления о переходе на рецептурный отпуск препаратов с кодеином с 1 мая этого года. По мнению главы ФСКН, такая мера позволит снизить число наркозависимых россиян, использующих кодеинсодержащие лекарства для изготовления наркотика дезоморфина.
Он отметил, что объемы наркотических веществ, которые получают из находящихся в свободной продаже препаратов с кодеином, выросли в десять раз за последнее время. По словам Иванова, с просьбой ввести рецептурный отпуск таких лекарств к нему обратились руководители практически всех российских регионов.
Предложение внести кодеинсодержащие препараты в список рецептурных глава ФСКН высказал в апреле 2010 года. Кроме того, он предложил начать разработку безопасных аналогов таких лекарств, а также ограничить их рекламу лекарств.

Кодеин (метилморфин) является наркотическим обезболивающим из группы опиоидов. Препараты кодеина входят в перечень лекарств, назначение, дозирование и хранение которых должно производиться с осторожностью (список Б), и отпускаются только по рецептам. Однако это вещество входит в состав многих обезболивающих, противокашлевых и антидиарейных лекарств, находящихся в свободной продаже. В частности, кодеин содержат "Нурофен плюс", "Седальгин", "Солпадеин", "Коделак", "Кодтерпин", "Каффетин" и другие препараты.

Дезоморфин - наркотический анальгетик опиоидного ряда. Впервые был получен из кодеина. По активности в 10 раз превосходит морфин. Клинические испытания вещества выявили, что ег о действие длится всего 2-4 часа, кроме того, быстро развивается наркотическая зависимость от препарата. В связи с этим дезоморфин не нашел практического применения в качестве обезболивающего средства.

Алкоголь оказался вреднее героина и кокаина

Британские эксперты, оценив различные наркотические вещества с позиций вреда для потребителя и для общества, пришли к выводу, что наиболее опасным из них является алкоголь. За ним с небольшим отрывом идут героин и кокаин в форме основания, пишет The Daily Telegraph.
Новый метод оценки наркотиков, предложенный учеными, включал девять категорий вреда для индивидуума, касающиеся смертности, ухудшения здоровья (в том числе психического), несчастные случаи и потерю друзей. Кроме того, в расчет принимались семь категорий вреда для общества, включающие преступность, ущерб окружающей среде, конфликты в семье и утрату социальных связей.
По этим оценкам, наиболее опасными для потребителя признаны героин, кокаин-основание для курения ("крэк") и кристаллический метамфетамин. Для общества, как и суммарно для индивидуума и окружающих, наиболее вредными оказались алкоголь, героин и "крэк".
Моделирование относительного вреда показало, что спиртное почти в три раза опаснее кокаина и табака, в пять раз – недавно запрещенного мефедрона ("мяу-мяу") и в восемь раз – МДМА ("экстази").

Автором исследования стал скандально известный профессор Имперского колледжа Лондона Дэвид Натт (David Nutt), ранее возглавлявший Консультативный совет по борьбе со злоупотреблением наркотиками (ACMD) при британском МВД. Он был уволен с этого поста после научно обоснованного заявления о том, что марихуана менее опасна, чем алкоголь и табак.
Вслед за ним в знак протеста прошение об отставке подали большинство членов ACMD, многие из которых затем вошли в созданный Наттом Независимый научный комитет по вопросам наркотиков. При этом главный советник по науке правительства Великобритании Джон Беддингтон (John Beddington) заявил, что разделяет мнение Натта о степени опасности марихуаны.
В 2007 году, еще возглавляя ACMD, Натт провел опрос наркологов, психиатров, судебных экспертов и полицейских, на основании которого составил рейтинг 20 наиболее опасных наркотиков, в котором легальным алкоголю и табаку достались соответственно пятое и девятое места. Для сравнения, марихуана и МДМА заняли 11-е и 20-е место. Затем руководитель совета опубликовал статью, доказывающую, что "экстази" не более опасно для человека и общества, чем, например, конный спорт.
Соавторами последнего исследования Натта, поставившего алкоголь на первое место в рейтинге вреда, стали эксперт Европейского центра мониторинга наркотиков и наркотической зависимости Лесли Кинг (Leslie King) и сотрудник Лондонской школы экономики и политических наук Лоуренс Филлипс (Lawrence Phillips).
Подводя итог полученным данным, опубликованным в журнале The Lancet, исследователи пишут, что их работа подтверждает результаты предыдущих британских и нидерландских исследований и свидетельствует, что действующая классификация наркотиков мало соотносится с их реальной опасностью. Ученые также подчеркнули, что "агрессивная борьба с вредными последствиями употребления алкоголя является оправданной и необходимой стратегией общественного здравоохранения".
Источник: http://www.telegraph.co.uk