Оборот препаратов в виде раствора для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал, будет приостановлен в Европе в связи с возможным риском повреждения почек и летального исхода у пациентов. Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию о приостановлении маркетирования таких лекарственных средств.
Препараты с содержанием гидроксиэтилкрахмал используются для замены объема плазмы после внезапной потери крови, если лечение инфузионными растворами, известными как кристаллоидные, считается недостаточным.
Данное ограничение связано с тем, что такие препараты продолжают использоваться у пациентов в тяжелом состоянии, пациентов с сепсисом и нарушением функции почек, несмотря на введенные в 2013 году ограничения на применение препаратов с гидроксиэтилкрахмалом в этих группах пациентов с целью снижения риска повреждения почек и смерти.
Специалисты Комитета по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) провели анализ результатов исследований этих препаратов, имеющихся данных о преимуществах и рисках в рамках клинических и обсервационных исследований, отзывов экспертов и заинтересованных сторон. На основе этого обзора PRAC пришел к выводу, что ограничения, введенные в 2013 году, недостаточно эффективны.
Специалисты PRAC также изучили возможность принятия дополнительных мер для защиты пациентов из группы риска, однако посчитали, что они не будут достаточно эффективными. CMDh согласилась с рекомендацией PRAC, что с учетом серьезных рисков для определенных пациентов оборот препаратов с содержанием гидроксиэтилкрахмала должен быть приостановлен. При этом доступны альтернативные варианты лечения.
Комментариев нет:
Отправить комментарий