В Белгороде открыт новый лабораторный комплекс Центра доклинических и клинических исследований

Как сообщает Фармацевтический вестник 27 июля в НИУ «БелГУ» был официально открыт новый лабораторный комплекс Центра доклинических и клинических исследований.
«В России таких комплексов не много, по пальцам пересчитать можно», – с гордостью отмечает Михаил Покровский, руководитель университетского Центра доклинических и клинических исследований (ЦДКИ). Как говорится в сообщении БелГУ, на высококлассном оборудовании будут работать высококлассные специалисты. По различным направлениям деятельности сформированы исследовательские группы: общетоксикологическая, кардиофармакологии, фармакологии изолированных органов, фармакологии поведения, электрофизиологии, контролируемых клинических испытаний и др.
Учитывая, что центр уже получил международный сертификат соответствия менеджмента качества доклинических исследований требованиям международной системы ISO 9001:2008, сюда можно привлекать крупнейшие отечественные и зарубежные фармацевтические компании. Первые шаги в этом направлении уже сделаны – центр выполнил 20 заказов по доклиническим исследованиям. С появлением этого лабораторного комплекса число заказов несомненно возрастёт. Кроме того, ЦДКИ станет площадкой для практики студентов и молодых учёных, а также базой новой научных исследований.

Меняется порядок заполнения заявлений о получении разрешения на проведение клинических исследований лекарств

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России информирует, что с 12.03.2012 организациям-заявителям предоставлена возможность заполнения заявления о получении разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз в обновленном формате.
Формирование данного заявления на портале ГРЛС доступно в разделе меню «Главная» - «Клинические исследования» - «Заявление на проведение КИ».  
Заявления, сформированные до 12.03.2012, переоформлению не подлежат.
 Приложение: Инструкция пользователя 
Источник: Фармацевтический вестник

Геннотерапевтический препарат для лечения глаукомы

В ноябре 2011 года Британская компания Oxford BioMedica объявила о начале сотрудничества с американской клиникой Mayo Clinic Rochester в области разработки и продвижения геннотерапевтического препарата для лечения глаукомы.
На сегодняшний день наиболее эффективным классом лекарственным препаратов для лечения глаукомы являются аналоги простагландинов. Препараты данной группы в значительной степени снижают внутриглазное давление, вследствие воздействия на различные подклассы простагландиновых рецепторов.
Действие геннотерапевтического препарата для лечения глаукомы основано на повышении эндогенного синтеза простагландинов, путем введения гена экспрессирующего ЦОГ-2 и на повышении чувствительности к вырабатываемым простагландинам путем введния гена повышающего образование PGF-2α рецепторов. Препарат применяется в виде глазных капель и относится к консервативным методам лечения.
Проведенные Oxford BioMedica доклинические исследования показали, что препарат обеспечивает эффективное снижение внутриглазного давления на достаточно продолжительное время без повторных введений и способен свести к минимуму риск прогрессирования заболевания.
Геннотерапевтические препараты, в основе действия которых лежит принцип временного введения в клетки организма пациента функциональных генов, сегодня считаются одним из самых перспективных направлений в медицине. 
По материалам Фармацевтический вестник

Новая технология тестирования лекарств

Новая технология тестирования лекарственных препаратов упростит процесс их производства и принесет долгосрочную выгоду фармацевтической индустрии.
Проект «Двухслойная Основа» (Bilayer Platform), стартовавший в июне 2010 г., получил грант фонда Engineering and Physical Sciences Research Council в размере 1,2 миллиона фунтов стерлингов. Проект направлен на создание новой технологии, призванной повысить эффективность тестирования лекарств. Основой технологии послужат искусственные двухслойные липидные мембраны с встроенными в них белковыми ионными каналами, идентичными ионным каналам в мембранах живых клеток. Ионные каналы играют важную роль в различных физиологических и патологических процессах и представляют значительный интерес для фармакологической индустрии. Для создания новой технологии группа ученых из Университета Саутгемптона (University of Southampton) объединилась с командой ученых из Колледжа Биркбека Университета Лондона (Birkbeck College, University of London). Исследование возглавила известный международный эксперт в области структуры и функций ионных каналов профессор Бони Энн Вэллас (Bonnie Ann Wallace). Используя разработки ученых из Колледжа Бирбека, планируется создать искусственную двухслойную мембрану, каждый участок которой должен будет содержать различные ионные каналы.

Электрофизиология является золотым стандартом при исследовании функций ионных каналов и воздействия на них фармацевтических препаратов. Этот метод – единственный, который позволяет измерить напряжение закрытого канала. При этом электроды размещаются по обе стороны мембраны, и проводится измерение потока ионов через мембранный канал. Электрофизиологические исследования крайне сложны, что превращает их в весьма дорогостоящий процесс с заведомо низким КПД. Широкое использование электрофизиологического метода фармакологическими компаниями объясняется тем, что около 60% лекарственных препаратов воздействуют на мембранные белки (один из подклассов которых – ионные каналы). Эффективность лекарственного препарата оценивается путем измерения активности ионных каналов при его введении в клетку.

Проект, который продлится всего три года, будет выгоден как для государственного, так и для частного сектора. Кроме того, планируется начать новые исследования в области создания лекарств для лечения таких заболеваний, как эпилепсия и некоторые виды сердечных патологий. Новый метод может найти применение не только при изучении лекарственных препаратов, но и при их тестировании уже после окончания исследований.
Источник: http://www.cbio.ru

Спрей-вакцина от болезни Альцгеймера и инсульта

Израильские исследователи из Телль-Авивского университета работают над созданием уникальной вакцины, которая сможет предотвратить инсульт, а также одну из наиболее распространенных причин разрушительной потери памяти – болезнь Альцгеймера. Данная вакцина будет предлагаться пациентам в виде носового спрея. Согласно описанию нового препарата в журнале Neurobiology of Aging, эта вакцина сможет «ремонтировать» повреждения сосудов головного мозга, привлекая к этому собственную иммунную систему организма пациента.

Данная вакцина, как утверждают израильские ученые, послужит не только профилактикой обоих вышеупомянутых заболеваний, но еще и поможет бороться с уже развившейся болезнью Альцгеймера. Необходимо отметить, что при болезни Альцгеймера часто наблюдаются повреждения  сосудов головного мозга. Таким образом, люди, больные болезнью Альцгеймера, также находятся в группе риска относительно инсульта.

Новая вакцина-спрей состоит частично из тех веществ, которые ранее успешно использовались при создании вакцины против гриппа. Израильским ученым удалось успешно индуцировать иммунный ответ против амилоидных белков в кровеносные сосуды.
Изначально, еще до клинических исследований, израильтяне обнаружили, что новый препарат может предотвратить повреждение головного мозга и тканей и восстановить нарушенные когнитивные функции. Таким образом, израильские ученые на практике опробовали новый терапевтический подход. Созданный ими препарат активизирует естественный механизм, который борется против повреждения сосудов в мозге.

Новая вакцина активизирует большое количество макрофагов, крупных белков, которые «проглатывают» чужеродные антигены и, по сути, очищают сосудистую систему мозга человека от повреждений, причиненных «наросшими» амилоидными белками.

Исследования, проведенные израильскими учеными на лабораторных грызунах, показали, что, как только уничтожаются вышеупомянутые «наросты», исчезает риск дальнейших повреждений сосудов и возможно достаточно легко устранить повреждения, образовавшиеся в результате уже случившегося инсульта. Никаких побочных эффектов нового препарата в результате экспериментов на животных, выявлено не было.
Источник:  Remedium.ru

Pfizer снова объявила о сокращении портфеля научных разработок

Как сообщает Фармацевтический Крупнейшая в мире фармацевтическая компания – американская Pfizer снова объявила о сокращении портфеля научных разработок. На этот раз будет прекращена работа над 15 экспериментальными препаратами на разных стадиях разработки – от самой ранней до последней. Среди них препарат для лечения генерализованного тревожного расстройства Lyrica, находящийся на стадии регистрации, а также новые средства в III стадии клинических испытаний – apixaban для лечения острого коронарного синдрома, Thelin (sitaxentan) для лечения легочной артериальной гипертензии и Lyrica (pregabalin) для облегчения постоперационных болей.
В августе 2010 г. Pfizer уже объявлял о сокращении научно-исследовательских программ. Тогда была прекращена работа не менее чем над 31 экспериментальным препаратом, чтобы перераспределить активы и достичь максимальной эффективности деятельности компании. 
В феврале с.г. компания объявила о сокращении расходов на научно-исследовательскую деятельность на 1,5–2 млрд долл. США. В рамках достижения этой цели Pfizer закрыл исследовательский центр в британском городе Сэндвич, а также ряд других объектов в Европе и Северной Америке.
В 2012 г. патентную защиту потеряют 4 препарата, являющихся основными источниками прибыли компании – гипохолестеринемическое средство  Lipitor (atorvastatin),  противоязвенное  Protonix (pantoprazole), препарат для лечения эректильной дисфункции Viagra (sildenafil) и антипсихотик Geodon (ziprazidone).
Напомним, что Pfizer объявил о завершении сделки по приобретению King Pharmaceuticals за 3,6 млрд долл. США.

«БИОКАД» успешно провел серию экспериментов биоаналога ритуксимаба

В ходе экспериментов показано, что действие биоаналога ритуксимаба полностью идентично действию препарата сравнения (Мабтера) – их внутривенное введение приводит к одинаковому дозозависимому снижению числа CD20 позитивных В-лимфоцитов в крови.
Биотехнологическая компания «БИОКАД» успешно провела серию экспериментальных исследований, продемонстрировавших эквивалентность биологических свойств биоаналога ритуксимаба, разработанного научно-исследовательским подразделением компании, и оригинального препарата Мабтера (Ф. Хоффманн-Ля Рош, Швейцария), говорится в сообщении компании.
Данная разработка осуществлена в рамках реализации важнейшего инновационного проекта государственного значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», утвержденного Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России.

Macaca fascicularis

Создание препаратов данного класса в конце ХХ века ознаменовало новую эру в лечении онкозаболеваний и подарило надежду на излечение многим больным. До настоящего времени в России не существовало технологий промышленного производства моноклональных антител, что приводило к необходимости 100% импорта данных дорогостоящих лекарственных средств и серьезной нагрузке на бюджет. Компания «БИОКАД» - первая и единственная в России  не только создала  производство, но и проводит полный цикл исследований биоаналогов на основе моноклональных антител.

На сегодняшний день реализация Президентского проекта находится на одном из ключевых этапов – экспериментальном изучении на лабораторных животных биоаналога ритуксимаба - первого из препаратов моноклональных антител, разработанных компанией «БИОКАД». Основной целью проводимого исследования является сравнительное ! изучение токсических эффектов и специфического действия отечественного биоаналога и оригинального препарата Мабтера. Доклинические исследования проводятся в соответствии с международными требованиями, предъявляемыми к изучению данного класса препаратов, на яванских макаках (Macaca fascicularis), чувствительных к действию ритуксимаба.
В ходе экспериментов показано, что действие биоаналога ритуксимаба полностью идентично действию препарата сравнения (Мабтера) – их внутривенное введение приводит к одинаковому дозозависимому снижению числа CD20 позитивных В-лимфоцитов в крови, не вызывая нарушения функции жизненно важных органов. Ранее была показана полная идентичность физико-химических свойств разработанного компанией «БИОКАД» биоаналога и препарата Мабтера.
Во втором квартале 2011 г компания «БИОКАД» будет готова приступить к проведению клинического исследования биоаналога ритуксимаба у пациентов, страдающих неходжкинской лимфомой.
Источник: Remedium.ru

FDA ограничило сферу применения Avastin™

Согласно сообщениям информагентства «Bloomberg» от 16 декабря Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) отозвало свое условное одобрение на применение препарата Avastin™/Авастин (бевацизумаб, «Roche Holding AG») для лечения рака молочной железы.

Таким образом, FDA поддержало рекомендации консультативного комитета, обнародованные в июле. По данным исследований, применение препарата не дало увеличения продолжительности жизни больных раком простаты, желудка, молочной железы на ранних стадиях и колоректальным раком. Однако представители компании «Roche» сообщили, что планируют подать апелляцию на это решение.

Также «Bloomberg» сообщает, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) не рекомендует использование Avastin в комбинации с Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел, «sanofi-aventis S.A.») при лечении метастазирующего рака молочной железы. При этом CHMP подтвердил целесообразность применения Avastin в комбинации с паклитакселом при химиотерапии, но отклонил запрос компании «Roche» на разрешение использовать Avastin сочетанно с дополнительной химиотерапией.

На фоне этих сообщений отмечено снижение стоимости акций компании на Цюрихской бирже на 1,4% до 139,2 швейцарских франков (144,98 дол. США).

Avastin — наиболее продаваемый препарат компании «Roche», принесший в прошлом году 6,2 млрд швейцарских франков (6,5 млрд дол.) выручки. По мнению представителей компании, продажа препарата в Европе для лечения рака молочной железы может принести дополнительно 500–600 млн швейцарских франков (520–625 млн дол.) в год. Avastin одобрен к применению при не! скольких локализациях рака, в том числе при раке легкого и колоректальном раке.

Швейцарская компания получила одобрение ЕМА в 2007 г. для применения препарата Avastin сочетанно с паклитакселом при первой линии химиотерапии для лечения метастазирующего рака молочной железы. Позже, в 2009 г., было разрешено использование Avastin в комбинации с Taxotere. Напомним, что в прошлом году компания «Roche» подала заявку на одобрение Avastin по расширенным показаниям (в комбинации с антрациклином или препаратом Xeloda™/Кселода (капецитабин, «Roche»)). Однако ЕМА заявило в сентябре 2010 г., что расширенные показания к применению Avastin не согласуются с результатами более ранних исследований.
Источник: Remedium.ru

Новые требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований ЛС

Приказом Минздравсоцразвития РФ №708н от 23.08.2010 г. (рег. в Минюсте РФ 13.10.2010 № 18713) установлены новые требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с утвержденными Правилами, разработанными в развитие Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», организация проведения доклинического исследования осуществляется его разработчиком. Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности. Контроль за проведением доклинических исследований осуществляется Росздравнадзором. Доклинические исследования проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета о результатах доклинического исследования.
Приказ Минздрава РФ № 267 от 19.06.2003 "Об утверждении Правил лабораторной практики" признан утратившим силу.
Источник: http://www.pharmvestnik.ru/

Утверждены правила проведения докличнических исследований лекарственных средств

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» зарегистрирован в Минюсте РФ 13.10.2010 за N 18713.
Правила разработаны в русле требований Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности. Доклинические исследования проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета о результатах доклинического исследования.
Контроль за проведением доклинических исследований осуществляется Росздравнадзором.
Приказ вступит в действие спустя 14 дней с момента публикации в открытой печати, скачать его можно здесь.