Правила разработаны в русле требований Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности. Доклинические исследования проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета о результатах доклинического исследования.
Контроль за проведением доклинических исследований осуществляется Росздравнадзором.
Приказ вступит в действие спустя 14 дней с момента публикации в открытой печати, скачать его можно здесь.
Комментариев нет:
Отправить комментарий