Минздравом утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств

Соответствующий Приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 г. зарегистрирован в Минюсте 18 декабря

Министерство здравоохранения России утвердило Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов -референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов. Приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 г. зарегистрирован в Минюсте 18 декабря.

Кроме того приказом утверждены следующие формы: форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, которые были представлены для определения возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного препарата; форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы; форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, которая была произведена для реализации; форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Согласно заданию Минздрава России экспертизу лекарственных средств будет проводить ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Приказ вступает в силу с 1 января 2018 г.

Ссылка:
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.08.2017 г. № 558н