Индийское правительство попросили отозвать патент на лекарство от астмы

Индийский фармпроизводитель Cipla обратился к правительству с просьбой отозвать пять патентов на препарат для лечения хронической обструктивной болезни легких – Онбрез – разработки швейцарской компании Novartis AG (Действующее вещество:
Индакатерол* (Indacaterol*)).
Патент на Онбрез был получен в 2008 году, четвертая фаза испытаний лекарства в некоторых странах завершилась в 2014 году.
Индийский производитель считает, что Novartis импортирует в страну недостаточное для лечения 15 млн больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) количество препарата, сообщает Reuters. При этом, по заявлению представителей Cipla, в случае снятия патентной защиты компания сможет производить дженерик Онбреза в пять раз дешевле.
Cipla заверяет правительство, что у компании есть возможность производить достаточное количество дженерика Онбреза.
Представитель Novartis в Цюрихе сообщил, что компания пока не получала никаких уведомлений от регуляторов или других властей по этой поводу.
По мнению аналитиков, действия Cipla приведут к продолжительной судебной тяжбе между двумя компаниями.
Чиновник из Департамента индустриальной политики (Department of Industrial Policy and Promotion) при правительстве Индии сообщил, что Cipla зарегистрировала свое заявление под секцией 66 индийского патентного акта. Этот раздел законодательства дает право властям отзывать патент на оригинальный препарат «в интересах общественности».
Cipla Limited – индийская фармацевтическая компания, основанная в 1935 году. Занимается производством препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, СПИДа, артрита, диабета, депрессии. Cipla производит более 2 тысяч препаратов, имеет 34 завода, одобренных международными регуляторами. Продукция Cipla присутствует в 170 странах, годовая выручка компании за 2013-2014 финансовый год составила 101 млрд рупий ($1,6 млрд), а чистая прибыль – 13,8 млрд рупий ($225,1 млн).

Источник: http://www.recipe.ru/

Фармакодинамика

Индакатерол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов длительного действия (в течение 24 ч) при однократном приеме. Фармакологическое действие агонистов бета2-адренорецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3',5'-АМФ(циклический АМФ). Повышение содержания циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом бета2-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на бета2-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на бета1-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем на бета3-адренорецепторы.
После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.
Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение объема форсированного выдоха (ОФВ1) за 1-ю с) на протяжении 24 ч. Препарат характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 мин после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, короткодействующего агониста бета2-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2–4 ч после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развития тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).
Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1, уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах бета2-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни больных (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).

GSK и Theravance сообщили о завершении исследований препарата Relovair для лечения ХОБЛ и астмы

GlaxoSmithKline (GSK) и Theravance объявили о завершении регистрационной программы III фазы препарата Relovair для применения 1 раз/сутки, предназначенного для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астмы, пишет  clinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com.

Relovair — комбинированный препарат, в состав которого входят ингаляционный кортикостероид (ИКС) и бета-агонист длительного действия (БАДД) — флутиказона фуроат и вилантерол (FF/VI), в настоящее время изучаемый в качестве средства лечения ХОБЛ и астмы.

Программа ХОБЛ включала два повторных 52-недельных исследования, в рамках каждого из которых было рандомизировано около 1620 пациентов. Исследования проводились с целью поэтапного сравнения каждой из трех доз FF/VI (200/25 мкг, 100/25 мкг и 50/25 мкг) с VI 25 мкг, начиная с самой большой дозы. В обоих исследованиях все дозы FF/VI продемонстрировали снижение годового уровня обострений (от средней степени тяжести до тяжелых) по сравнению с использованием только VI.

GSK намерен подать заявку на регистрацию препарата для лечения ХОБЛ в США и Европе в середине 2012 г. Что касается лечения астмы как показания к применению, то в Европе компания планирует подать заявку на регистрацию в середине 2012 г., а в США продолжит с FDA обсуждение регуляторных требований.

В настоящее время, по сообщению GlaxoSmithKline, препарат не зарегистрирован ни в одной стране мира.

Источник: Фармацевтический вестник 

Daliresp — селективный ингибитор фосфодиэстеразы-4 одобрен FDA для применения у больных ХОБЛ

Американский партнер Nycomed, Forest Laboratories, Inc., сообщил о том, что FDA одобрило препарат DalirespTM (roflumilast; в ЕС, Канаде и других странах за пределами США торговое наименование — Daxas) для уменьшения у пациентов с тяжелой формой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) риска развития обострений, ассоциированных с хроническим бронхитом и обострениями, зафиксированными в истории болезни.

Daliresp — селективный ингибитор фосфодиэстеразы-4 в таблетированной форме, одобренный для перорального применения 1 раз/сутки. Четыре крупных рандомизированных плацебоконтролируемых исследования показали, что roflumilast значительно уменьшает риск обострения и улучшает функцию легких при добавлении к первой линии поддерживающей терапии. Forest рассчитывает осуществить поставку Daliresp фармдистрибьюторам во II квартале 2011 г.