Геннотерапевтические препараты способны лечить ИБС

В университетском госпитале Куопио, в Финляндии в настоящий момент проводится первая фаза клинических исследований нового геннотерапевтического препарата, предназначенного пациентам, которым невозможно выполнить шунтирование или внутрисосудистое вмешательство. Препарат содержит ген (VEGF D), стимулирующий рост новых сосудов, что приводит к улучшению кровоснабжения миокарда, пресс-служба ИСКЧ. Исследования официально зарегистрированы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials.gov.
Геннотерапевтические препараты, в основе действия которых лежит принцип временного введения в клетки организма пациента функциональных генов, сегодня считаются одним из самых перспективных направлений в медицине.  Особенно активно концепция  восстановления сосудистого русла с помощью геннотерапевтических препаратов стала развиваться после обнаружения учеными так называемого эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF), обеспечивающего рост сосудов.
Первые клинические исследования генной терапии для лечения сердечно-сосудистых заболеваний начали проводиться в середине 1990-х годов. На сегодняшний момент безопасность применения подобной терапии подтверждена существенными доказательствами. В течение 20 лет исследования проводились на более 1000 пациентов, и на настоящий момент нежелательные сигналы безопасности не зарегистрированы (по данным Американской ассоциации кардиологов, 2009 год).
Данный терапевтический подход был использован исследователями российского Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) для создания геннотерапевтического препарата Неоваскулген, предназначенного для лечения хронической ишемии нижних конечностей. Одним из осложнений хронической ишемии нижних конечностей является ампутация. В год в России проводится от 30 до 40 тысяч ампутаций. Геннотерапевтические препараты нацелены на стимулирование роста сосудов и борьбу с такими осложнениями.
В мае 2011 года была закончена 3-я фаза клинических исследований препарата Неоваскулген. В настоящий момент Институт Стволовых Клеток Человека, ожидает сформированного заключительного сводного отчета по клиническим исследованиям на всех базах, который затем планирует передать на рассмотрение  в Министерство здравоохранения и социального развития с целью получения регистрационного удостоверения. Только после получения регистрационного удостоверения препарат может быть внедрен в практические здравоохранение и начнет применяться для лечения больных.

О результатах КИ инновационного российского генного препарата

На 60 международном конгрессе  европейского общества кардиоваскулярной  и эндоваскулярной  хирургии, проходившем в Москве 20-21 мая, был представлен доклад, посвященный результатам 3й фазы  клинического исследования первого в России геннотерапевтического препарата Неоваскулген® для лечения пациентов с неоперабельными формами хронической ишемии нижних конечностей.
Профессор Рязанского Медицинского Государственного Университета, Р.Е. Калинин представил результаты исследований препарата, полученные на Рязанской базе, данные с других клинических баз еще находятся на статистической обработке. Получение заключительного отчета ожидается в июне 2011 года.
Препарат Неоваскулген® является инновационным и не имеет аналогов на мировом рынке. Механизм  действия препарата основан на принципе управляемого терапевтического ангиогенеза. Неоваскулген®  представляет собой кольцевую молекулу ДНК, которая содержит участок, отвечающий за синтез Фактора Роста Эндотелия Сосудов (VEGF - Vascular endothelial growth factor). Местное введение препарата обеспечивает управляемый ангиогенез, стимулирующий рост и развитие новых сосудов.
В условиях сниженного  кровоснабжения конечности может возникнуть синдром  критической ишемии. Если не восстановить адекватное кровоснабжение, то в течение года такой пациент в 95% перенесет высокую ампутацию. По данным Международного согласительного консенсуса по ведению пациентов с поражением периферических артерий (The Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document on Management of Peripheral Arterial Disease /TASC/), с помощью хирургических методов восстановить кровоснабжение удается только 50% пациентов. Исследователи уверены, что для многих пациентов препарат, стимулирующий ангиогенез, может стать альтернативой ампутации.
 
      ! В соотв етствии с рекомендациями Американской Ассоциации Сердца и Американского Кардиологического Колледжа  (the American Heart Association  and the American College of Cardiology) для подтверждения эффективности препарата Неоваскулген®  использовались методы диагностики самого высокого I класса (определение лодыжечно-плечевого индекса, контрастная ангиография, определение дистанции безболевой ходьбы).

Процент «успеха» терапии по данным профессора Р.Е. Калинина составил 93,6%. У наблюдаемых пациентов имели место: регресс клинических признаков ишемии, уменьшение болевого синдрома при длительной ходьбе и исчезновение болей в покое, и полное  исчезновение  клинических признаков ишемии.

В контрольной группе в ходе всего исследования отмечалась негативная динамика каждого показателя. Отмеченные тенденции были статистически достоверны. В вопросах докладчику зарубежные (A. T. Ulus) и российские (Г.Г. Хубулава) ангиохирурги просили уточнить безопасность препарата.

Неоваскулген® по данным Федерального Института Токсикологии относится к самому высокому классу по безопасности химических веществ. Результаты 1- 2а фазы клинических испытаний показали  безопасность для пациентов и хорошую переносимость. При применении препарата Неоваскулген® не было зарегистрировано нежелательных явлений, побочных реакций и осложнений.

В настоящий момент разработчик препарата, Институт Стволовых Клеток Человека, ожидает сформированного заключительного сводного отчета по клиническим исследованиям на всех базах, который затем планирует передать на рассмотрение  в Министерство здравоохранения и социального развития с целью получения регистрационного удостоверения.

       В связи с тем, что действие Неоваскулгена® нацелено на лечение пациентов с ишемией тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у данного препарата существует потенциальная возможность для ле! чения др угих состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. В будущем спектр показаний препарата может расшириться.