Препарат Welchol компании Daiichi Sankyo зарегистрирован FDA

Японский разработчик фармпрепаратов Daiichi Sankyo получил от американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) регистрационное удостоверение на Welchol (colesevelamHCl), суспензия для перорального применения.

Welchol, суспензия для перорального применения, не содержит сахара, не метаболизирует в печени и почках. Препарат принимается с фруктовым соком или диетическими безалкогольными напитками и предназначен для взрослых пациентов с первичной гиперлипидемией и диабетом 2-го типа.

Прием Welchol 1 раз/сутки в дополнение к диете и физическим упражнениям помогает улучшить уровень холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и гликемический контроль у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина ЛПНП и диабетом 2-го типа
Источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/26113.html

Препарат Actos компании Takeda подозревается в увеличении риска развития рака мочевого пузыря

Противодиабетический бестселлер Actos компании Takeda Pharmaceutical Co. будет изъят с французского фармрынка. Причиной этого, по сообщению Французского агентства по санитарному надзору за продукцией медицинского назначения (Afssaps), стало исследование, продемонстрировавшее небольшое увеличение риска развития рака мочевого пузыря.

Пациенты, уже получающие препарат, не должны прекращать его прием, не посоветовавшись с лечащим врачом, сообщает Afssaps. При этом врачи не должны больше выписывать препарат.

Продажи Actos (pioglitazone) по итогам прошлого финансового года составили 387,9 млрд японских иен (4,8 млрд долл. США), или 27% объема продаж Takeda. В Европе препарат был зарегистрирован в 2000 г. в качестве средства лечения пациентов, у которых стандартная терапия метформином не привела к ожидаемому результату, или в дополнение к терапии метформином или инсулином. Во Франции, по данным Afssaps, Actos принимают около 230 тыс. пациентов.

Европе йское медицинское агентство, в марте начавшее исследование потенциального увеличения риска развития рака на фоне терапии Actos, заявило, что изучит результаты французского исследования. Комитет по медицинским продуктам для человека обсудит данные по Actos на ближайшей встрече 20 июня. До завершения процедуры рассмотрения агентство не рекомендует каких-либо изменений в приеме Actos.

FDA также проводило мониторинг данных по Actos в связи с обеспокоенностью относительно возможного увеличения риска развития рака мочевого пузыря. В сентябре агентство сообщило, что анализ предварительных данных 10-летнего исследования, представленных Takeda, не подтвердил увеличения такого риска. Takeda получила регистрационное свидетельство на препарат в США в 1999 г.

Actos стал лидером рынка после того, как в 2007 г. исследование показало, что на фоне приема Avandia компании GlaxoSmithKline Plc. риск сердечных приступов выше на 43%. Однако исследование, результаты которого были опубликованы в 2010 г. в журнале Американской кардиологической ассоциации, показало, что Actos вызывает проблемы с сердцем с той же частотой, что и Avandia.

Из числа европейских стран о согласии с Францией в отношении Actos уже заявила Германия. В то же время японское министерство здравоохранения сообщило, что не планирует отзывать препарат с национального рынка.

Источник: Фармацевтический вестник

China’s State Food and Drug Administration одобрило препарат Victoza®/Виктоза® (лираглутид), применяющийся для лечения сахарного диабета

Physiology of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) secretion and action on GLP-1
receptors in different organs and tissues.
Фото с сайта http://www.medscape.com/

Компания Novo Nordisk объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Китая (China’s State Food and Drug Administration) одобрило препарат Victoza®/Виктоза® (лираглутид), применяющийся для лечения сахарного диабета II типа. Ранее препарат Victoza® получил одобрение регуляторных органов США, Канады, Японии, стран Европы, России и т.д.
Лираглутид — действующее вещество Victoza® — аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) разработанный компанией для лечения сахарного диабета II типа у взрослых.
Препарат вводится подкожно и стимулирует высвобождение инсулина β-клетками поджелудочной железы только тогда, когда уровень глюкозы в крови является повышенным. Уменьшение массы тела, отмечаемое при применении Victoza®, обусловлено более быстрым насыщением во время приема пищи. Это лекарственное средство применяется 1 раз в сутки в комбинации с метформином или сульфонилмочевиной.
Мадс Крогсгаард Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), исполнительный вице-президент и директор Novo Nordisk по научной части, отметил, что одобрение Victoza® регуляторными органами Китая открывает еще больше перспектив в лечении пациентов с сахарным диабетом II типа.
В Китае отмечается значительный рост заболеваемости сахарным диабетом, а применение препарата Victoza® способствует снижению уровня гликозилированного гемоглобина HbA1 c в крови, и при этом не приводит к развитию гипогликемии у больных сахарным диабетом II типа, уровень глюкозы в крови которых сложно контролировать с помощью антидиабетических лекарственных средств для перорального применения.
Компания Novo Nordisk планирует вывести препарат Victoza® на рынок Китая уже во второй половине 2011 г.