Цикл лекций Национального института здоровья США "Планирование и анализ клинических исследований"

Планирование и анализ клинических исследований – цикл лекций Национального института здоровья США в свободном доступе
В 2010 году Национальный институт здоровья США провел цикл лекций “Планирование и анализ небольших клинических исследований”, в которых раскрыты различные аспекты разработки дизайна, проведения и анализа клинических исследований. Хотя название цикла предполагает разбор небольших исследований, лекции изобилуют многочисленными примерами клинических исследований всех типов из всех областей медицины – от действительно небольших по числу пациентов, посвященных лечению редких (“орфанных”) заболеваний или злокачественных опухолей, до современных многотысячных исследований по кардиологии, пульмонологии, нефрологии.
Представленные лекции позволяют не только глубже изучить вопросы планирования небольших исследований (которыми, по сути, являются большинство проводимых в России исследований в рамках диссертационной работы), но и понять как определенный дизайн может повлиять на результаты клинического исследования, и почему популяция участвующих в исследованиях пациентов может весьма сильно отличаться от общей популяции пациентов с данным заболеванием.

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: Introduction; Fundamentals
Часть 1: версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра
Часть 2: версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра

ξ Лекция “«Обогащение» дизайна клинических исследований” (“Enrichment Designs”) доктора Temple (версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра)

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: Methods of Particular Interest for Small Clinical Trials
Часть 1: версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра
Часть 2: версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: Bayesian and Related Methods
(версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра)

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: BONUS Lecture: Case Studies
версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра (Часть 1 на сервере отсутствует)

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: Regulatory Views from Europe; Summing Up: Building an Intellectual Framework for Small Clinical Trials
(версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра)

Хорошим дополнением к лекциям будет книга “Small Clinical Trials: Issues and Challenges“, выложенная в рамках предоставления свободного доступа издательством National Academies Press.

Всероссийское совещание «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения»

Всероссийское совещание «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения»
15 мая - 16 мая
ВСЕРОССИЙСКОЕ СОВЕЩАНИЕ
«АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ
И ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ»,
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО №2.

Уважаемые коллеги!
Настоящим информационным письмом доводим до вашего сведения предварительный план и программу Всероссийского совещания «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения», которое состоится 15-16 мая 2012 года в Санкт-Петербурге, на базе ГБОУ ВПО Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И.Мечникова (191015 г. Санкт-Петербрг ул. Кирочная, д. 41).
Подробнее здесь

На кафедре фундаментальной и клинической фармакологии КФУ будут готовить магистров

Зиганшина Лилия Евгеньевна

Сотрудниками кафедры фундаментальной и клинической фармакологии, созданной на базе биолого-почвенного факультета Казанского федерального университета, подготовлена магистрская программа «Фармакология» в рамках направления «Биология». Как отметила заведующая кафедрой, д.м.н., профессор, член Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию ЛС Лилия Зиганшина, в сентябре планируется открытие еще одной фармакологической магистерской программы. В новом учебном году на кафедре появятся первые магистранты, которые уже сдают вступительные экзамены, а затем врачи-клинические фармакологи и врачи всех специальностей, заинтересованные в освоении тонкостей фармакологической науки.
В деятельности новой кафедры предполагается ввести подготовку специалистов по фармакологии, клинической фармакологии и фармацевтическому регулированию. Здесь будут проводиться также комплексные медико-биологические научные исследования и будет проходить разнообразная педагогическая, исследовательская, клиническая и фармацевтическая практика. Выпускники магистратуры будут иметь возможность работать в различных исследовательских и производственных фармацевтических организациях для изыскания и изучения новых ЛС, на различных уровнях регуляции ЛС - правительственных агентствах и комитетов, лабораториях фармацевтических производителей и биотехнологических компаний, научно-исследовательских институтах и учебных вузах, в т.ч. преподавать фармакологию в высших и средних учебных заведениях.

В России издан учебник, предназначенный для самостоятельной работы студентов, изучающих клиническую фармакологию

Академик В.И. Петров - автор учебника
для самостоятельной работы студентов
по клинической фармакологии

В Ярославле прошло Всероссийское совещание «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения», в ходе которого главный внештатный специалист – клинический фармаколог Минздравсоцразвития РФ, ректор ВолгГМУ, академик РАМН, профессор Владимир Петров сообщил о том, что в России издан первый учебник для самостоятельной работы студентов, интернов, клинических ординаторов и врачей по дисциплине «клиническая фармакология». В. Петров – автор этого учебника. По его словам, в федеральных государственных стандартах высшего профессионального образования III поколения большое внимание уделяется самостоятельной работе обучающихся. Для обеспечения этого требования необходима соответствующая литература. «В учебник включены те разделы дисциплины, которые за активные учебные часы на кафедре преподавателю не удается осветить студентам подробно. Они должны будут освоить их самостоятельно», - пояснил В. Петров. Основу учебника составили мастер-классы, которые главный внештатный клинический фармаколог Минздрава проводил еженедельно в течение последних шести лет.

Информация о конгрессе по фармакоэкономике

На мой ящик пришло информационное письмо о 5 Конгрессе с международным участием "Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации". Его и размещаю ... 
Уважаемые коллеги!
Приглашаем Вас принять участие в 5 Конгрессе с международным участием "Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации", который пройдет 1-2 в Самаре в отеле "Холидей Инн Самара".
Экономическое обоснование лекарственного обеспечения - вопрос, все больше интересующий организаторов здравоохранения, главных специалистов, фармацевтических производителей и всех, кто так или иначе связан с оказанием лекарственной помощи. Как оценить эффективность вкладываемых ресурсов, как оптимизировать использование выделенных бюджетов, как помочь максимальному количеству нуждающихся в лекарственных средствах? Один из инструментов решения проблемы - фармакоэкономическая аргументация, позволяющая оценить стоимость результата лечения, рассчитать, как скажется на продолжительности и качестве жизни больных использование той или иной медицинской технологии, как повлияет на показатели системы здравоохранения и экономику страны (региона, конкретного ЛПУ) переход с традиционно используемой технологии на инновационную.
Обсуждению этих вопросов и многих других и посвящен данный конгресс.
Конгресс проводится уже в пятый раз (до этого он проходил дважды в Москве, Казани, Екатеринбурге) и неизменно вызывает большой интерес аудитории.

В ПРОГРАММЕ КОНГРЕССА

Пленарные заседания

- Развитие регуляторных процессов в системе лекарственного обеспечения. Расходы на здравоохранение в Российской Федерации как отражение социальной политики государства
- Ценообразование на лекарственные средства в Российской Федерации.
Результат влияния на бюджет регистрации цен. Какие еще шаги может предпринять государство?
- Бюджет здравоохранения: модель оптимизации затрат или  динамическая модель упущенных возможностей. Какая информация необходима лицам, принимающим решение?
- Стоимость болезни по данным российских исследований: как использовать результаты исследований
- Дорогостоящие нозологии: приоритеты лекарственного обеспечения и возможно ли расширение списка нозологий
- Региональные программы развития лекарственного обеспечения
- Возможности адаптации зарубежных моделей сдерживания затрат и повышения эффективности расходов на лекарственные средства
- Образовательные программы с практической ориентацией

Секционные заседания

- Фармакоэкономика высокозатратных нозологий (онкология, сахарный диабет, ревматоидный артрит, рассеянный склероз и др.)
- Фармакоэкономика наиболее распространенных заболеваний (сердечно- сосудистые, гастроэнтерологические, неврологические и пр.)
- Интерактивные практические занятия «Инновации в лечении диабета и
онкологии: за и против» (за - более эффективная терапия, против
- более высокие расходы (все ли расходы мы учли?))
- Фармакоэкономика "социальных" заболеваний и "социальных" вызовов: алкоголизм, табакокурение, ВИЧ / СПИД, туберкулез
- Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология на уровне ЛПУ: практический тренинг для главных врачей. Как рассчитать потребность в лекарственных средствах
- Специальный фокус: региональная сессия: моделируем влияние на региональный бюджет различных схем лекарственной терапии (демонстрация фармакоэкономических моделей для отечественного здравоохранения)
- Возможности фармакоэкономических исследований для производителей генерических препаратов
- Практическое занятие для специалистов здравоохранения и сотрудников фармацевтических компаний: как оценивать и как представлять результаты фармакоэкономических исследований

В РАБОТЕ КОНГРЕССА ПРИМУТ УЧАСТИЕ

Ведущие отечественные и зарубежные специалисты в области фармакоэкономического анализа из стран Европы и США, представители фармацевтических, аптечных, лечебно-профилактических организаций, профессиональных ассоциаций, высших учебных заведений, предприятий- производителей лекарственных средств, отраслевой прессы и др.

ЦЕЛЕВАЯ АУДИТОРИЯ И ПРАКТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Организаторы здравоохранения и фармацевтической деятельности   
Аргументация для бюджетирования расходов на ЛС, в т.ч. для достижения целевых показателей Оценка влияния медицинских технологий на систему здравоохранения и экономику региона в краткосрочной и долгосрочной перспективе Обоснование формирования региональных списков ЛС Определение потребности в ЛС на уровне региона с учетом рациональности назначения

Главные врачи    
Внедрение фармакоэкономических моделей при распределении бюджета ЛПУ (анализ влияния на бюджет) Распределение бюджета ЛПУ при закупке ЛС Формирование формулярной системы в рамках ЛПУ Оценка целесообразности и возможности использования новых ЛС и медицинских технологий

Зав. аптеками   
Использование фармакоэкономических моделей при оценке объема затрат на закупку ЛС Проведение ABC, VEN-анализа

Специалисты ОМС и др.   
Оценка использования и назначений ЛС и медицинских технологий в лечебном процессе с точки зрения фармакоэкономического анализа

Главные специалисты, врачи   
Оценка экономической составляющей в альтернативных схемах терапии, Обоснование применения ЛС с точки зрения фармакоэкономики Включение ЛС в формулы Правильная интерпретация результатов фармакоэкономических исследований

Сотрудники фармацевтических компаний   
Позиционирование ЛС
Новые "ключевые обоснования и сообщения" при продвижении ЛС Аргументация включения ЛС в программы финансирования

Преподаватели медицинских и фармацевтических ВУЗов   
Подготовка образовательных программ  в области фармакоэкономики с целью обучения студентов и специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием навыкам проведения фармакоэкономических исследований Умение использовать результаты фармакоэкономических исследований в профессиональной деятельности

Дополнительная информация на сайтах
www.fru.ru, www.pharmacoeconomics.ru

По всем интересующим Вас вопросам относительно участия в Конгрессе Вы можете обращаться по тел. (495) 359-06-42, 359-53-38 и по e-mail fru@fru.ru

По вопросам участия в научной программе Вы можете обратиться к Куликову Андрею Юрьевичу по e-mail 7677041@mail.ru

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конгресса оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

По проведению клинических исследований

Фото с сайта clinical-trials-info.com

Минздравсоцразвития России в соответствии с выполнением государственной функции выдачи разрешений на проведение клинических исследований, за последние 2 месяца выдало 54 разрешения на проведение клинических исследований. Для выдачи разрешения на проведение клинических исследований разработчику лекарственного препарата или его уполномоченному лицу необходимо представить предварительный договор страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата. В настоящий момент Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств подготовил для рассмотрения проект изменений для внесения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утверждённые постановлением Правительства Российской Федерации от 13.09.2010 № 714. До того момента, пока Типовые правила страхования не утверждены Правительством Российской Федерации, разработчик лекарственного препарата или его уполномоченное лицо предоставляет в Минздравсоцразвития России предварительный договор страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата
Источник: http://www.minzdravsoc.ru

Прорыв в лечении гипертонии

Раннее лечение повышенного давления безопасней и эффективней сразу двумя препаратами, нежели одним. Результаты нового исследования, опубликованные в издании The Lancet, изменят метод лечения недуга, который является основным фактором риска развития инфарктов и инсультов.

Изначально пациентам прописывают один препарат, а спустя месяцы — если потребуется — еще один добавочно.

Однако результаты нового исследования свидетельствуют, что лучше начинать лечение сразу двумя лекарствами одновременно, поскольку такая стратегия может привести к более быстрому и эффективному контролю давления, с меньшим количеством побочных эффектов.

Профессор Моррис Браун из Кембриджского университета сказал, что исследование ломает шаблонное лечение гипертонии. «Большинству пациентов теперь можно прописать единственную комбинированную таблетку и знать, что они надежно защищены от инсультов и инфарктов», сообщил он.

Профессор Брайен Уильямс из Британского общества гипертонии добавил, что результаты научной работы могут изменить способ, с которым мы приближаемся в полному исцелению от гипертонии.

Всего в исследовании приняли участие 1250 пациентов с высоким кровяным давлением.

Выяснилось, что комбинация препаратов алискирена и амлодипина производит эффект на 25% лучший, чем каждый из них по отдельности.

Ученые подозревают, что последовательный прием этих препаратов нейтрализует их отдельные эффекты, а прием обоих вместе препятствует нейтрализации.
Источник: http://www.innovanews.ru/

Первые комментарии к Приказу МЗ "Клиническая фармакология"

Фролов М.Ю. (фото с сайта http://kekmir.ru)

Уважаемые коллеги!

Сообщаем, что 31 декабря 2010 г. , был опубликован Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 22 ноября 2010 г. N 1022н г. Москва "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Клиническая фармакология".
Приказ зарегистрирован в Минюсте РФ 28 декабря 2010 г. Регистрационный N 19415.
В настоящее время рабочей группой разрабатывается пакет документов, расширяющий и дополняющий указанный Порядок. Просьба вернуться к обсуждаемому вопросу и присылать свои предложения и мнения. Порядок освещает лишь ограниченное количество вопросов. Ни фармакокинетика, ни фармакогенетика, ни фармакоэкономика, равно как система отчетности, детали ежедневной работы клинфармакологов в порядках не освещаются - для этого создаются другие документы.
У кого в регионах возникают вопросы с главными врачами, звоните-пишите.
С уважением,
Фролов Максим Юрьевич,
ответственный секретарь Профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения
Минздравсоцразвития Российской Федерации по специальности "Клиническая фармакология"
г. Волгоград
8-902-383-10-20
clinpharmrussia@yandex.ru