Сколько стоит создание нового лекарства

Согласно информации, опубликованной в докладе аналитической компании «Deloitte», в котором были про­анализированы финансовые показатели 12 крупнейших в мире фармацевтических компаний, в 2011 г. в среднем стоимость выведения на рынок одного лекарственного средства возросла на 25% по сравнению с предыдущим годом и превысила 1 млрд дол. США. При этом среднее количество лекарственных средств, находящихся в завершающей фазе клинических исследований, из расчета на одну компанию уменьшилось с 23 в 2010 г. до 18 в 2011 г. Следует подчеркнуть, что 10 из 12 крупнейших в мире фармацевтических компаний отметили снижение рентабельности R&D-разработок (в среднем этот показатель сократился с 11,8% в 2010 г. до 8,4% в 2011 г.).
Тем не менее, создавать новые лекарственные блогбастеры выгодно. Почти 2/3 из 12 фармацевтических компаний, представленных в исследовании, сообщили, что доход от коммерциализации лекарственных средств превысил убытки, связанные с неудачным завершением III фазы клинических исследований новых препаратов. Также было отмечено снижение расходов фармацевтических компаний во всех сферах за исключением R&D-разработок. Это, в свою очередь, привело к увеличению маржинальности продукции и освобождению дополнительных средств, которые могут быть инвестированы в R&D-разработки.
Однако некоторые компании, например «Pfizer Inc.», отказались от стратегии повышения расходов на R&D-разработки в пользу приобретения прав на новые лекарственные средства у биотехнологических компаний и научно-исследовательских учреждений. В 2010 г. расходы на R&D-разработки 12 крупнейших в мире фармацевтических компаний впервые сократились по сравнению с предыдущим годом.
 По материалам http://www.remedium.ru/

FDA облегчило получение регистрации для фармацевтических компаний, разрабатывающих орфанные ЛС

По данным отчета, подготовленного Национальной организацией по борьбе с редкими заболеваниями (NORD), FDA облегчило получение регистрации для фармацевтических компаний, разрабатывающих лекарственные препараты для небольших групп пациентов. Ряд организаций по защите прав пациентов выразили обеспокоенность тем, что у производителей лекарств мало финансовых стимулов для инвестиций в производство орфанных препаратов. Однако, информации экспертов, за 3 десятилетия FDA зарегистрировало 90 лекарственных препаратов этой категории.
Кроме того, FDA давно уже стало более мягко подходить к рассмотрению некоторых типов антиретровирусных и противоопухолевых лекарственных средств. 
Как отметил автор отчета, исполнительный директор NORD Фрэнк Сасиновски, результаты исследования могут придать новые стимулы разработчикам орфанных препаратов и успокоить правозащитников, критикующих FDA за невнимание к положению людей с редкими заболеваниями.
Источник Фармацевтический вестник