Препараты ботулинического токсина рекомендованы для временного сглаживания межбровных морщин, лечения косоглазия, блефароспазма и повышенного потоотделения. FDA также рекомендовало производителям указанных препаратов разработать стратегию управления рисками (СУР) для данных препаратов, которая должна включать полную информацию о безопасности, и разъяснение о нецелесообразности чередования применения токсинов типов А и В. СУР должна включать также руководство для пациентов, членов их семей, в котором следует предоставить информацию о рисках для пациентов. Кроме того, FDA затребовало у производителей данные по безопасности указанных препаратов при их назначении взрослым и детям со склонностью к спазмам для оценки сигналов о серьезных рисках, связанных с распространением действия токсина из зоны инъекций.
В пострегистрационном обзоре безопасности препаратов ботулинического токсина, представленном FDA, в настоящее время содержится следующая информация:
• неблагоприятные побочные реакции (НПР), наблюдаемые при применении препаратов ботулинического токсина у детей, чаще возникали при лечении спастичности мышц при детском церебральном параличе — заболевании, которое не значится в числе показаний для применения (в США). Распространение токсина из места инъекции приводило к по- явлению симптомов ботулизма, серьезных НПР, потребовавших проведения искус- ственного дыхания. Зарегистрированы случаи НПР со смертельным исходом;
• большинство НПР, наблюдаемых у взрослых, возникали при использовании ботулинического токсина при спастичности мышц (показание, не одобренное FDA) и церебральной дистонии. В некоторых случаях НПР были причиной госпитализации боль- ных, установки желудочного зонда и проведения искусственной вентиляции легких. Случаи смертельных исходов у взрослых нельзя было определенно связать с применением ботулинического токсина, т.к. они могли быть следствием течения имеющихся у больных заболеваний.
В базе данных ВОЗ имеется 752 сообщения о НПР на ботулинический токсин типа А. Число зарегистрированных НПР: 1017, из них: Дисфагия — 249.
- Блефароптоз — 203.
- Слабость мышц — 185.
- Одышка — 133.
- Диплопия — 60.
- Паралич лицевых мышц — 49.
- Нарушение речи — 48.
- Ботулизм — 32.
- Смертельные исходы — 22.
- Аспирация легких — 18.
- Угнетение дыхания — 4.
– http://www.who.int
Справка: в России ботулинический нейротоксин типа A зарегистрирован под торговыми наименованиями Диспорт и Ботокс.
Источник БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР № 1 2011
Комментариев нет:
Отправить комментарий