Мерк Сероно, подразделение компании Мерк КГаА (Дармштадт, Германия), сообщил, что Росздравнадзор стал первой государственной организацией, зарегистрировавшей кладрибин в таблетках для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС). Кладрибин в таблетках будет доступен в России под торговым названием Мовектро®.
Кладрибин — малая молекула, которая может оказывать влияние на функциональное состояние и пролиферацию лейкоцитов, в первую очередь лимфоцитов, которые, согласно современным представлениям, участвуют в патологическом процессе при РС.
«Для российских пациентов с ремиттирующим РС регистрация кладрибина в таблетках означает, что в скором времени они получат дополнительные преимущества за счет эффективной пероральной терапии, — сказал Эльмар Шнее, президент Мерк Сероно. — Это важный этап, укрепляющий лидирующую позицию компании и подтверждающий ее приверженность борьбе с таким тяжелым инвалидизирующим заболеванием, как РС. В ближайшем будущем мы ожидаем регистрацию кладрибина в таблетках в других странах».
Мерк Сероно инициировал процесс подачи документов на регистрацию по всему миру в середине 2009 г. В настоящий момент заявки на регистрацию таблетированного кладрибина приняты в 40 странах.
Алексей Бойко, проф. кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ (Москва), отметил: «Появление кладрибина в таблетках в России будет важной вехой для людей, страдающих РС, поскольку это первый зарегистрированный пероральный препарат, изменяющий течение заболевания. Эта регистрация — значительный шаг на пути улучшения оказания медицинской помощи при РС».
«Регистрация кладрибина в таблетках коренным образом изменит жизнь российских пациентов с ремиттирующим РС и подход специалистов к выбору лечения. Я надеюсь, что благодаря данному препарату новые возможности терапии скоро будут доступны людям с РС и в других странах», — подчеркнул главный исследователь международного клинического исследования CLARITY Гавин Джиованнони, проф. Института клеточной и молекулярной биологии Близард, Бартс, и Лондонской Школы медицины и стоматологии, Лондон ( Соединенное Королевство).
Мерк Сероно планирует вывести Мовектро® на российский рынок в начале 2011 г. В основу российского регистрационного досье препарата вошли результаты крупнейшего рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого международного клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС — CLARITY. В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремиттирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая 23 российских центра. В рамках исследования пациенты, диагностированные в соответствии с современными критериями МакДональда, были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 на три группы: две — с различными режимами дозирования кладрибина в таблетках и группа плацебо. В течение первого года пациенты получали два курса (3,5 мг/кг) или четыре курса (5,25 мг/кг) терапии в виде ежедневного приема таблеток в течение 4—5 дней (в зависимости от массы тела пациента) — всего 8—20 дней в год. На второй год исследования всем группам пациентов было назначено два курса лечения, т.е. пациенты принимали 8—10 таблеток в год.
Результаты исследования CLARITY, опубликованные недавно в The New England Journal of Medicine, показали, что короткий курс лечения кладрибином в таблетках значительно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка) и активность заболевания, определяемую по данным МРТ (дополнительные вторичные конечные точки) в течение 96 недель исследования. В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster.
Более подробную информацию Вы можете найти на сайте http://www.merckserono.com/ или http://www.merck.de/
Комментариев нет:
Отправить комментарий