Приказом Минздравсоцразвития России № 722 от 25.08.2010 г. утверждено Положение о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств. Департамент, в частности, обеспечивает мероприятия по госрегистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС; разрабатывает предложения по определению государственной политики и нормативно-правовому регулированию по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения; организует разработку проектов федеральных законов и иных нормативных правовых актов, а также проводит экспертизу проектов нормативных правовых актов по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения; разрабатывает правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форму заключения комиссии экспертов; формирует состав совета по этике и разрабатывает положение совета по этике, порядок его деятельности; разрабатывает порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; разрабатывает правила клинической практики и порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения; организует работу экспертных учреждений подведомственных Министерству по проведению экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.Директор Департамента и его заместители назначаются на должность и освобождаются от должности Министром.
Комментариев нет:
Отправить комментарий