Препарат Fampyra компании Biogen Idec получил рекомендацию для условного одобрения в ЕС

Фампридин разработан Acorda
Therapeutics под торговым
названием Ampyra
(далфампридин)

Biogen Idec получил решение Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA), согласно которому препарат Fampyra рекомендован для условного одобрения. Fampyra — таблетированный фампридин (4-аминопиридин, 4-AP или далфампридин) замедленного высвобождения. В январе т.г. европейские регуляторы отказали в регистрации препарата, однако теперь CHMP рекомендовал выдать на Fampyra условное регистрационное удостоверение. Препарат предназначен для улучшения способности к передвижению у взрослых больных рассеянным склерозом, у которых данная способность была нарушена.

Fampyra продемонстрировала эффективность у больных рассеянным склерозом всех типов течения. Препарат может использоваться как в качестве монотерапии, так и в сочетании с существующими средствами, предназначенными для лечения рассеянного склероза, в т.ч. иммуномодуляторами.

В двух клинических исследованиях III фазы большая часть участников принимала иммуномодуляторы, в т.ч. интерфероны, глатирамера ацетат и натализумаб. Однако показатель улучшения способности к передвижению не зависел от сопутствующей терапии.

Пациенты подтвердили клиническую значимость улучшения способности к передвижению в соответствии со шкалой оценки MSWS-12.

Фампридин был разработан Acorda Therapeutics, которая вывела препарат на рынок США под торговым названием Ampyra (далфампридин), таблетки замедленного высвобождения 10 мг.

Biogen Idec планирует дальнейшие исследования и реализацию препарата за пределами США в соответствии с лицензионным соглашением с Acorda.

Источник: Фармацевтический вестник