Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) подвергла очередному пересмотру Хельсинкскую декларацию – основной документ, содержащий этические принципы исследований с участием людей. Поправки были приняты и утверждены на 64-й Генеральной Ассамблее ВМА в Форталезе (Бразилия) в октябре 2013 г.
В новой, 10-й редакции документа для удобства восприятия была введена дополнительная рубрикация с подзаголовками: «Преамбула», «Общие принципы», «Риски, осложнения и польза», «Уязвимые группы», «Комитеты по этике», «Персональные данные и конфиденциальность», «Информированное согласие», «Использование плацебо», «Гарантии по завершении исследования», «Регистрация исследований, публикация и распространение результатов», «Неапробированные вмешательства в клинической практике». Ранее декларация содержала лишь три крупных раздела.
Также несколько изменилась разбивка на параграфы, их число увеличилось с предыдущего пересмотра на 2 до 37. Тон ряда параграфов стал более жестким: фраза «исследователю следует» во многих местах заменена на «исследователь обязан».
Однако основные нововведения заключаются в принятии нескольких новых положений, посвященных безопасности участников и деятельности этических комитетов. Так, новый параграф 15 обязывает организаторов исследования обеспечивать адекватные компенсацию и лечение добровольцам, пострадавшим в результате эксперимента. Вторая часть параграфа 17 вводит обязательные меры по минимизации рисков для участников и обязывает исследователей проводить постоянный мониторинг рисков в течение всей работы.
Кроме того, в соответствующем подразделе говорится, что уязвимым группам населения, участвующим в исследованиях, должна обеспечиваться дополнительная специфическая защита. К исследованиям такие группы отныне разрешено привлекать, только если это является единственно возможным вариантом. Также исследователи обязаны обеспечить уязвимым сообществам доступ к методикам и технологиям, польза которых доказана в результате экспериментов.
В подразделе о документации введено положение, гласящее, что протокол исследования должен содержать обсуждение и доказательства целесообразности его дизайна.
В требования к деятельности комитетов по этике добавлены пункты о прозрачности их деятельности и достаточной квалификации членов. Исследователи отныне обязаны предоставлять на рассмотрение комитетов окончательный доклад о проведенной работе по ее окончании.
В параграфах о плацебо этот термин заменен на «любое вмешательство, менее эффективное, чем наилучшее из доказанных, плацебо или отсутствие лечения».
Также в соответствующем подразделе спонсоры, исследователи и правительственные структуры обязаны до начала исследования четко гарантировать его участникам доступ к вмешательствам, чья польза доказана в ходе эксперимента, и результатам исследования. О подобных гарантиях добровольцы должны быть проинформированы до начала эксперимента.
Первая редакция Хельсинкской декларации была принята в 1964 г. в Хельсинки. До текущего пересмотра правки в нее вносились восемь раз: в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 и 2008 гг.
Лекарственные препараты под дополнительным мониторингом получили в ЕС новую маркировку
Европейское агентство по медикаментам (EMA) ввело новые принципы идентификации лекарств и медицинской продукции, подвергающейся особому постмаркетинговому мониторингу, говорится в пресс-релизе агентства.
Согласно этим принципам, в инструкции по применению таких лекарств и информации по ним для специалистов должна содержаться специальная маркировка: черный равнобедренный треугольник, направленный одной из вершин вниз, и надпись: «Этот медицинский продукт является объектом дополнительного мониторинга». На упаковку продукта подобную маркировку наносить не нужно.
«Все медикаменты после выхода на рынок Евросоюза подвергаются строгому мониторингу. Тем не менее медикаменты с черным треугольником подлежат еще более тщательному мониторингу, чем остальные», -- пишут авторы пресс-релиза.
Согласно требованиям ЕМА, медицинский продукт подлежит дополнительному мониторингу в следующих случаях:
- он содержит новое действующее вещество, зарегистрированное в ЕС после 1 января 2011 г.;
- он является биопрепаратом, таким как вакцина или компонент крови, зарегистрированным в ЕС после 1 января 2011 г.;
- он имеет условную регистрацию (когда после вывода на рынок производитель должен предоставить дополнительные данные по продукту) или зарегистрирован в исключительных обстоятельствах (когда полные данные по важному и необходимому продукту не могут быть предоставлены до регистрации по особым причинам);
- компания-производитель обязана провести дополнительные исследования, к примеру, долгосрочных эффектов приема или редких побочных эффектов.
Также специальный мониторинг может быть введен по требованию фармаконадзорного комитета по оценке рисков (PRAC) в составе ЕМА. Список медикаментов, подлежащих дополнительному мониторингу, пересматривается и публикуется ежемесячно.
Всех пациентов, испытавших какой-либо побочный эффект от использования лекарства с черным треугольником, убедительно просят сообщить об этом врачу, работнику аптеки или представителю органов управления здравоохранением.
Статья Аrticle
ЗагрузитьРазмер файла: 269 кбайт
Формат: Pdf
