Минздравом утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств

Соответствующий Приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 г. зарегистрирован в Минюсте 18 декабря

Министерство здравоохранения России утвердило Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов -референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов. Приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 г. зарегистрирован в Минюсте 18 декабря.

Кроме того приказом утверждены следующие формы: форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, которые были представлены для определения возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного препарата; форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы; форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, которая была произведена для реализации; форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Согласно заданию Минздрава России экспертизу лекарственных средств будет проводить ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Приказ вступает в силу с 1 января 2018 г.

Ссылка:
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.08.2017 г. № 558н

Регулярное употребление кофеина не вызывает тахикардию

Хорошее новости для любителей кофе, чая и шоколада! По данным нового исследования, опубликованного в январском номере журнала Американской Ассоциации Кардиологов,  регулярное употребление кофеина не вызывает тахикардию.

По мнению авторов, данное открытие бросает вызов сложившейся современной медицинской концепции. Тем не менее они отмечают, что требуется дополнительное изучение рисков для здоровья людей, употребляющих кофеин в высоких дозах.

По словам директора отдела клинических исследований калифорнийского университета, это открытие является особенно актуальным, поскольку благодаря полученным результатам клинические рекомендации по постоянному потреблению кофеинсодержащих продуктов (таких как чай, кофе и шоколад) могут быть пересмотрены.

Проведенное исследование включало 1400 здоровых добровольцев, употребляющих чай, кофе и шоколад. На протяжении 12 месяцев ученые изучали влияние кофеинсодержащих продуктов на частоту сердечных сокращений участников исследования. Добровольцы при этом носили портативный прибор, который контролировал их сердечный ритм в течение 24 часов. По результатам исследования 61% добровольцев употреблял более одного кофеинсодержащего продукта в день, однако тахикардия у этих людей не была зарегистрирована.

Данное исследование требует дальнейшего продолжения и может послужить образцом для последующего изучения влияния кофеина на организм пациентов, уже страдающих нарушениями ритма сердца.

Источник: http://www.vidal.ru/novosti/5908?delivey020216 

Принята заявка на регистрацию антидота к Прадаксе идаруцизумаб

• Первое представление на рассмотрение регуляторными органами экспериментального специфического антидота к новому пероральному антикоагулянту
• Берингер Ингельхайм добивается ускоренных процедур рассмотрения всеми тремя регуляторными органами1
• В I фазе клинических испытаний идаруцизумаб продемонстрировал немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана (Прадакса®)2

Ингельхайм, Германия 10 марта , 2015: Берингер Ингельхайм объявляет, что идаруцизумаб направлен на одобрение для регистрации в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады1.Препарат рекомендован для пациентов, которым требуется срочное ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана- действующего вещества препарата Прадакса®. После регистрации антидота Прадакса® станет первым и единственным антикоагулянтом с возможностью немедленной остановки действия, что выводит этот препарат на новый уровень безопасности и расширяет возможности терапии для пациентов, принимающих Прадаксу®.

«Направление заявки на одобрение идаруцизумаба является первым в ряду официальных заявок на регистрацию специфического антидота к новому пероральному аникоагулянту, - говорит руководитель направления Терапии сердечно-сосудистых заболеваний компании «Берингер Ингельхайм», профессор Йорг Кройцер,- наше открытие и разработка препарата идаруцизумаб в наших лабораториях - пример ориентированности компании на инновационное развитие антикоагулянтной терапии. Идаруцизумаб разрабатывается, чтобы обеспечить врачей таргетным специфическим антидотом для лечения пациентов, принимающих препарат Прадакса®».

Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) идаруцизумабу присвоен статус принципиально нового лекарственного средства.3 Берингер Ингельхайм будет добиваться ускоренных процедур рассмотрения всеми тремя регуляторными органами.1

Заявка в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады основана на результатах клинических исследований идаруцизумаба с участием добровольцев, включая пожилых людей и лиц с нарушением зрения. Результаты I фазы продемонстрировали в результате применения идаруцизумаба немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана без сопутствующих прокоагулянтных эффектов.2 Данная заявка включает также промежуточные результаты текущего клинического исследования RE-VERSE ADTM. RE-VERSE ADTM глобальное клиническое исследование, III фаза которого с участием пациентов проводится в настоящее время, направлено на изучение терапевтического эффекта идаруцизумаба у пациентов, получающих препарат Прадакса®, в случае необходимости срочной медицинской помощи или при угрозе неконтролируемых опасных для жизни эпизодов кровотечения.5

Примечания для редакторов

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)

Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигартана этексилат) больше, чем у всех остальных новых пероральных антикоагулянтов. Он составляет более 3,9 миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения более чем в 100 странах1.

Одобренные к настоящему времени показания для препарата Прадакса 6,7:

• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина, стал первым широко одобренным препаратом из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняющим необходимость в препаратах для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий8. Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) – ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба).9 В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, Прадакса® обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.8,10

Компания «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия  компании остается неизменной с момента ее основания и  может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. 

Отличительные  черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных  возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности  компании.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru

Ссылки на источники информации

1. Boehringer Ingelheim Data on File.
2. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
3. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html   Last accessed March 2015.
1. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March 2015.
2. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
3. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
4. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса, ЛП-000872.
5. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
6. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
7. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
Источник: http://www.recipe.ru/

«Вектор» завершил доклинические испытания средства против лихорадки Эбола

Сотрудники научного центра «Вектор» завершили доклинические исследования противовирусного препарата «Реаферон-ЛИПИНТ» в терапии лихорадки Эбола. Работы по проведению испытаний проходили в сотрудничестве с Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор-Медика». В пресс-релизе, поступившем в распоряжение редакции Remedium, говорится, что в ходе испытаний были получены достоверные данные о способности препарата подавлять репродукцию эболавируса Заир на культуре клеток, а также снижать репродукцию вируса в органах - «мишенях» лабораторных животных после их заражения вирусом лихорадки Эбола. По словам гендиректора фармкомпании «Вектор-Медика» Анастасии Прищенко, положительный эффект препарата очевиден, однако, дозы, схемы приема – это вопросы будущих исследований. Она добавила, что недостаток финансирования не позволяет проводить более широкие испытания. Основанием для начала проведения этих испытаний послужили многочисленные доклинические и клинические исследования препарата в лечении ближневосточного респираторного синдрома (БВРС, MERS) – ОРВИ, вызываемого коронавирусом, клещевого энцефалита, птичьего A/H5N1 и свиного A/H1N1 гриппа, которые уже показали высокую эффективность для профилактики при пандемических вирусах гриппа.
Источник: http://www.recipe.ru/

Доклад: супербактерии к 2050 году станут опасней рака

EHEC bacteria under electronic microscope

К 2050 году в результате лекарственной устойчивости ежегодно по всему миру будут умирать на 10 млн человек больше, чем сейчас, говорится в докладе британских исследователей. Это превышает число умирающих от рака сегодня.
Эти данные содержатся в новом отчете, подготовленном экономистом Джимом О'Нилом по распоряжению премьер-министр Великобритании Дэвида Кэмерона.
Ущерб для экономики, по сведениям составителей доклада, может достичь астрономической суммы в 100 триллионов долларов, что примерно равно ВВП Британии за 35 лет.
Сокращение населения и воздействие ухудшающегося здоровья сократит объем производства по всему миру от 2% до 3,5%, предупредил О'Нил.
Этот прогноз основан на сценариях, смоделированных исследовательской группой из института RAND Europe и аудиторской компанией KPMG.
Они обнаружили, что наиболее всего вырастет число заболеваний, вызванных резистентными (устойчивыми) к лекарственным препаратам бактерией E.coli, а также возбудителями малярии и туберкулеза.
В Европе и США в результате устойчивости к медикаментам каждый год умирает по меньшей мере 50 тыс. человек, и если этой проблемой специально не заниматься, то количество смертей к 2050 году вырастет в 10 раз, предупреждает отчет.
"В Нигерии к 2050 году каждая четвертая смерть будет вызвана резистентной инфекцией, а в Индии от этого ежегодно будут умирать дополнительно по 2 млн человек", - сказал автор отчета Джим О'Нил.
О'Нил специализируется на экономическом анализе развивающихся стран и их растущем влиянии в общемировой торговле. Именно он ввел в обращение акронимы БРИК (Бразилия, Россия, Индия, Китай) и МИНТ (Мексика, Индонезия, Нигерия, Турция).
По прогнозу О'Нила, лекарственная резистентность будет особенно ощущаться именно в вышеперечисленных странах.
Протезирование суставов, кесарево сечение, химиотерапия и трансплантационная хирургия во многом полагаются на курс антибиотиков, которые нужны, чтобы предотвратить развитие инфекции. Однако многие антибиотики из-за выработанной человеком резистентности уже неэффективны, а без них подобные операции и процедуры становятся более опасными, а в некоторых случаях невозможными.
Нужны инвестиции
По данным авторов отчета, к 2050 году это обойдется в дополнительные 100 трлн долларов.
"Привлекая внимание к колоссальным финансовым и человеческим затратам, к которым приведет неуправляемая лекарственная резистентность, это важное исследование четко обозначает, что это не только медицинская проблема, но также экономическая и социальная", - прокомментировал отчет профессор Джереми Фаррар из благотворительного научно-исследовательского фонда Wellcome Trust.
В заключение отчета говорится, что гораздо дешевле было бы начать решать проблему лекарственной резистентности уже сейчас, и нужные шаги в этом направлении могут и должны быть сделаны.
К примеру, поиском новых лекарств, вакцин и разработкой антител, могут заняться университетские лаборатории совместно с частными биотехнологическими компаниями.
Профессор микробиологии Лора Пиддок из Бирмингемского университета занимается изучением таких бактерий как E.coli и сальмонелла, которые как раз и ответственны за растущее число резистентных инфекций.
Обе относятся к грамотрицательным бактериям, имеющим сложную клеточную оболочку, которая служит барьером для лекарственных препаратов. Если же они проникают через эту оболочку, то тогда они буквально вытягиваются оттуда клеткой.
Микроорганизмы, устойчивые к лекарственным препаратам, получили название супербактерий.
"Моя команда как раз пытается понять механизм этого клеточного процесса. Если это у нам удастся, то мы сможем сделать так, чтобы эти бактерии стали чувствительными к антибиотикам", - заявила профессор Пиддок, добавив, что в настоящее время эти исследования недостаточно финансируются по всему миру.

Источник: http://www.bbc.co.uk/

Успешно испытано новое противоэпилептическое ЛС

http://link.springer.com/referenceworkentry/10.1007/978-1-84882-128-6_288#page-1

Опубликованные глобальной фармкомпанией UCB данные клинических исследований III фазы свидетельствуют о высокой эффективности противоэпилептического препарата бриварацетама (brivaracetam). Действие экспериментального ЛС оценивалось при применении в качестве дополнительной терапии взрослых пациентов, страдающих парциальными припадками.

Для участия в КИ было отобрано 768 пациентов в возрасте 16-80 лет, контроль над эпилепсией у которых не был достигнут несмотря на применение существующих противосудоржных ЛС. В зависимости от группы участники исследований в течение 12 недель ежедневно получали бриварацетам (100 или 200 мг) в качестве дополнительной терапии или плацебо.

Согласно полученным результатам, как 100 мг, так и 200 мг бриварацетама способствовали сокращению частоты приступов на 22,8% и 23,2% соответственно (по сравнению с плацебо).

Наиболее распространенными побочными эффектами нового противоэпилептического ЛС были сонливость, головокружения, усталость и головные боли.

Источник: Remedium.ru

Ученые из Национального института исследований генома человека (США) поставили под сомнение результаты исследований, проведенных на мышах.

Ученые из Национального института исследований генома человека (США) поставили под сомнение результаты исследований, проведенных на мышах.

Исследователи смогли секвенировать геном мыши, прочитав последовательности букв-нуклеотидов в цепочке ДНК. Выяснилось следующее. Кодирующая часть составляет всего 1,5% всей ДНК, остальное - регуляторы работы генов. Так вот несмотря на то, что по набору генов человек и мышь почти не отличаются, регуляторы работы генов у мышей работают не так, как у человека.

Всего ученые проанализировали работу генов в 124 различных типах клеток мыши: в мозге, сердце, крови, почке, печени и коже. В большинстве случаев регуляторы генной активности в одних и тех же тканях человека и мыши работают абсолютно по-разному.

Традиционно считалось, что результаты исследований, проведенных на мышах, можно перенести на человека. Теперь, вероятно, ученым придется пересмотреть эти результаты. И подыскать других подопытных животных.
Источник: ACDM - Академгородок
Результаты работы опубликованы здесь http://www.nature.com/nature/journal/v515/n7527/full/nature13992.html

Изучен механизм действия газовых анестетиков

Молекулярный механизм действия газовых анестетиков, которые используются около 160 лет, продолжительное время оставался неизвестным. Поиск объяснений был направлен на две основные гипотезы. Предполагалось, что анестетики действуют прежде всего на двуслойную мембрану нейронов, изменяют ее липидную структуру таким образом, что мембранные белки не способны функционировать. Второй возможный механизм действия связывали с прямым влиянием на белки мембраны (на натриевые каналы).
В новой работе, опубликованной в Journal of General Physiology и проведенной в Корнелльском медицинском колледже в Нью-Йорке, было показано, что липидные мембраны не участвуют в развитии действия газовых анестетиков.
В работе использовались клинически значимые концентрации изофлюрана, распространенного препарата для общей анестезии. Из более ранних исследований известно, что он способен изменять свойства мембран, но в концентрациях, превышающих таковые в организме пациентов. Дополнительно изучалось действие флуоробезена, вещества, сходного со многими средствами для проведения общей анестезии. Влияние на натриевые каналы изучалось по изменениям электрофизиологических характеристик нейронов. Действие на липидную структуры мембраны оценивалось при помощи специальной функциональной модели липидного бислоя. Во всех случаях клинически значимые концентрации веществ вызывали потенциал-зависимую инактивацию натриевых каналов, гиперполяризацию, а свойства мембран затронуты не были.
В данной работе впервые получены результаты, однозначно обосновывающие одну из гипотез о механизме действия газовых анестетиков. Авторы полагают, что лучшее понимание физиологии развития общей анестезии позволит модифицировать существующие молекулы и создавать препараты с большей безопасностью и эффективностью.
Источник: Remedium.ru

Хлеб и оливковое масло - идеальное сочетание, уверены кардиологи

Сотрудники университетов Глазго и Лиссабона выяснили, как можно снизить риск сердечного приступа всего за шесть недель. Секрет прост: нужно обмакивать хлеб в оливковое масло, пишетThe Daily Mail. Тесты и анализы мочи показали: регулярное потребление масла улучшает работу химических сигналов, связанных со сниженным риском ишемической болезни сердца.
Примерно 4 чайные ложки масла (20 миллилитров) в день - достаточный объем для взрослого человека. И, если масло не нравится в качестве заправки для салата, в него можно просто обмакивать хлеб. Эффект, производимый маслом, ученые проверили на 69 добровольцах, обычно не включавших масло в рацион.
Людей разбили на две группы и попросили включить в ежедневный прием пищи 20 миллилитров масла с низкой или высокой концентрацией фенольных соединений. Эксперимент продолжался шесть недель. Считается, именно фенольные соединения делают оливковое масло столь полезным. Далее был проведен анализ мочи. Эксперты искали определенные пептиды, производимые вследствие распада белков. Данные пептиды уже связывали с болезнями сердца. Это были биомаркеры, которые показывали наличие болезни до появления симптомов.
Именно по биомаркерам удалось понять, что прием оливкового масла снизил риск ишемической болезни (показатели "1" и выше - наличие болезни, показатели "-1" - сосуды здоровы). Так, прием масла с низкой концентрацией фенольных соединений давал снижение показателей с -0,5 до -0,8. А во второй группе они снизились с -0,6 до -0,8. При этом прочие показатели вроде уровня холестерина не менялись.
Помимо фенольных соединений, позитивный эффект производят жирные кислоты омега-6. Данные кислоты блокируют реакцию тела на воспаление при хронических болезнях, артрите и сердечных недугах. Также омега-6 снижает давление и улучшает соотношение полезных и вредных жиров в теле.

Источник: http://www.recipe.ru/

FDA просит врачей ограничить назначения парацетамола

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (The US Food and Drug Administration — FDA) просит врачей и других специалистов в области здравоохранения прекратить назначение для купирования боли комбинированных препаратов, которые содержат более 325 мг ацетаминофена (парацетамола) в одной таблетке, капсуле или другой лекарственной форме из-за риска развития поражений печени.

Данное предупреждение касается, прежде всего, назначения анальгетиков, содержащих ацетаминофен и другой ингредиент (чаще всего опиоды, такие как кодеин, оксикодон и гидрокодон). Некоторые из этих комбинированных препаратов содержат 750 мг ацетаминофена в одной дозе.

В утверждении FDA отмечено, что в настоящее время нет доступных данных, которые бы показывали, что приём в одной дозе анальгетика более 325 мг ацетаминофена приносит дополнительную пользу, которая бы перевешивала установленный дополнительный риск развития поражений печени.

Более того, ограничение количества парацетамола в одной дозе может снизить риск возникновения серьезных гепатотоксических реакций при непреднамеренной передозировке, что может привести к печёночной недостаточности, пересадке печени и даже летальному исходу.

FDA отмечает, что случаи тяжёлых поражений печени при использовании ацетаминофена могут возникнуть у пациентов, которые принимают: (1) больше назначенных дозы парацетамол-содержаших препаратов за 24-часовой период, (2) более одного парацетамол-содержашего препарата одновременно или (3) сочетают прием ацетаминофена с алкоголем.

FDA настоятельно рекомендовала компаниям-производителям комбинированных анальгетиков, содержащих парацетамол, к 14 января 2014 г. ограничить дозу парацетамола в выпускаемых препаратах и не превышать дозу в 325 мг в каждой таблетке или капсуле комбинированной лекарственной формы.

Более половины компаний-производителей комбинированных обезболивающих препаратов, содержащих ацетаминофен, добровольно согласились подчиниться данному требованию. В то же время в США всё ещё остаются комбинированные препараты, содержащие более 325 мг ацетаминофена в одной дозе, которые можно получить по назначению врача.

В ближайшем будущем FDA намерена начать процедуру отзыва с фармацевтического рынка рецептурных комбинированных лекарственных препаратов, содержащих более 325 мг парацетамола в одной дозе. Пока же FDA рекомендует врачам назначать только комбинированные анальгетики с содержанием ацетаминофена в одной дозе 325 мг или меньше.

FDA также рекомендует, что в случае, когда фармацевт получает рецепт для комбинированного препарата с содержанием более 325 мг парацетамола в одной дозе, он должен связаться с врачом, выписавшим данный рецепт, и обсудить с ним возможность выдачи пациенту препарата с меньшей дозой ацетаминофена.
Безрецептурные препараты, содержащие парацетамол

FDA заявляет, что для безрецептурных препаратов, содержащих парацетамол и применяемых для купирования боли, при простуде, кашле и других ситуациях, будут предприняты отдельные регуляторные действия. Как правило, максимальная разрешенная доза парацетамола в данных препаратах не превышает 500 мг, хотя есть несколько длительно действующих анальгетиков, которые применяются менее часто и содержат дозу парацетамола до 650 мг.

FDA предупреждает, что многие потребители часто не знают, что многие препараты (как рецептурные, так и безрецептурные) содержат парацетамол, что может привести к непреднамеренному превышению безопасной дозы.

FDA Asks Docs to Limit Acetaminophen in Prescription Meds