№_47/ ИнРЦ от 20.04.2010
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на высокий риск развития серьезных (включая случаи летального исхода) неблагоприятных побочных реакций, ассоциированных с применением лекарственных средств относящихся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5), таких как Силденафил, Тадалафил и Варденафил.
В настоящее время лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5) широко применяются в медицинской практике для лечения эректильной дисфункции у мужчин.
В 2008 году в Нидерландах зарегистрировано 2 случая возникновении у больных 62 и 57 лет серьезных неблагоприятных побочных реакций (НПР), потребовавших госпитализации после применения варденафила. После кратковременного неоднократного приема препарата у пациентов появились жалобы, характерные для тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). В стационаре диагноз был подтвержден инструментальными методами исследования и назначено соответствующее лечение.
Случай развития ТЭЛА наблюдали Chen et al. [5] у пациента 54 лет в результате применения тадалафила ( через 1 час после приема препарата).
Клинически ТЭЛА может проявляться такими симптомами как диспоэ, боль в груди, кровохаркание, гипоксия, тахикардия. Зарегистрировано несколько случаев внезапной сердечной смерти.
Другими тромботическими осложнениями, ассоциированными с применением лекарственных средств (ЛС) из данной группы, являются тромбоз глубоких вен конечностей и сетчатки, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторные ишемические атаки.
Обращает на себя внимание случай развития тромбоза глубоких вен нижней конечности, тяжелого тромбоза геморроидального сплетения и церебрального венозного синуса у мужчины 57 лет, принимавшего регулярно силденафил, дважды в неделю, более 12 недель.
Развитие серьезных и жизнеугрожающих осложнений в результате применения препаратов этой группы возможно также вследствие их
взаимодействия с другими препаратами, например, с α – адреноблокаторами, нитропруссидом натрия, нитратами и донаторами NO.
В базе данных Eudravigilance к 2009 году зарегистрировано 5 сообщений о тромбоэмболических осложнениях, связанных с применением ИФДЭ-5. В двух случаях ТЭЛА привела к летальному исходу.
В базе данных ВОЗ имеются сообщения о развитии следующих НПР в связи с применением ИФДЭ-5:
| Препараты | |||
| Силденафил | Тадалафил | Варденафил | |
| ТЭЛА | 16 | 1 | 3 |
| Эмболические и тромботические осложнения различной локализации | 93 | 14 | 1 |
Источники литературы:
1. Corbin JD, Francis SH, Webb DJ. Phosphodiesterase type 5 as a pharmacologic target in erectile dysfunction.
Urology. 2002;60(2 Suppl 2):4-11.
2. European SmPC of sildenafil (Viagra®). (version date: 13-11-2008) http://www.emea.europa.eu/humandocs/
3. European SmPC of tadalafil (Cialis®). (version date: 13-11-2008) http://www.emea.europa.eu/humandocs/
4. European SmPCof vardenafil (Levitra®). (version date: 19-8-2008) http://www.emea.europa.eu/humandocs/
5. Chen H, Wang C, Chuang S, Wang C. Pulmonary embolism after tadalafil ingestion. Pharm World Sci 2008;30(5):610-2.
6. Rufa A, Cerase A, Monti L, Dotti MT, Giorgio A, Sicurelli F, Federico A. Recurrent venous thrombosis including
cerebral venous sinus thrombosis in a patient taking sildenafil for erectile dysfunction. J Neurol Sci 2007;260(1-2):293-5.
7. http://www.lareb.nl/
Комментариев нет:
Отправить комментарий