Приказом Росздравнадзора № 547-Пр/12 от 15.02.2012
(регистрация в Минюсте № 23612 от 27.03.2012) утверждены 16 форм
документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования
фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами для медицинского применения и
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам
исполнительной власти, государственным академиям наук:
- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
- Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
-.
Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или)
представления отсутствующих документов соискателем лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности;
- Уведомление о
необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления
отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии
лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность;
-.
Уведомление о возврате заявления на осуществление фармацевтической
деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных соискателем
лицензии в соответствии с частью 8 ст. 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
-
Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему
документов, представленных лицензиатом в соответствии с частью 12 ст. 18
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
- Заявление о прекращении фармацевтической деятельности;
- Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата;
-
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии;
-
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности в связи с получением сведений от
федерального органа исполнительной власти, осуществляющего
государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в
соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении
юридическим лицом деятельности;
- Уведомление о приостановлении
действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по
решению суда об административном приостановлении деятельности
лицензиата;
- Уведомление о приостановлении действия лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности по решению суда о
привлечении лицензиата к административной ответственности за
неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого
нарушения лицензионных требований;
- Уведомление о возобновлении
действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,
приостановленное по решению суда об административном приостановлении
деятельности лицензиата;
- Уведомление о возобновлении действия
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с
истечением срока административного приостановления деятельности
лицензиата;
-. Выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности о конкретном лицензиате;
- Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Показаны сообщения с ярлыком лицензирование. Показать все сообщения
Показаны сообщения с ярлыком лицензирование. Показать все сообщения
пятница, 6 апреля 2012 г.
вторник, 21 февраля 2012 г.
Грядут изменения для аптек, отпускающих наркотические средства
Аптеки, занимающиеся отпуском таких лекарств, должны будут провести серьезную и дорогостоящую перестройку. Это предусмотрено в проекте совместного приказа двух силовых ведомств.
Например, при входе в помещение, где хранятся такие лекарства, должна быть размещена видеокамера и даже установлено идентифицирующее устройство, "распознающее" входящего по голосу или отпечаткам пальцев.
"Речь идет о специфических лекарствах. Это, в основном, обезболивающие таблетки и пластыри для онкобольных, которые наркоманам не интересны. У нас гораздо больше проблем с приобретением кодеинсодержащих препаратов, которые пока еще продаются без рецепта", - отметила глава "Аптечной гильдии" Елена Неволина.
Установка видеокамер и идентификаторов, по грубым прикидкам, может обойтись аптеке в 100 тыс. руб. Но это не все. Проект приказа предусматривает проведение капремонта сигнализации и регулярной, раз в пятилетку, замены всей аппаратуры, даже если техника работает исправно. Еще 50 тыс. руб. каждые пять лет минимум, подсчитали в гильдии.
И сделали вывод: аптеки могут просто отказаться от "удовольствия" отпускать наркотики - ведь государственных сетей, которые администрации городов обязывали заниматься этим хлопотным и неприбыльным делом, фактически уже не осталось. А коммерсанты, купив аптеку, не моргнув глазом сокращают и нерентабельные рецептурные отделы, и отказываются отпускать наркотические и психотропные лекарства, требующие особых условий хранения и спецотчетности.
"Нам не понятны причины такого ужесточения технических норм, - говорит Е. Неволина. - Действующие сегодня требования к укрепленности аптек вполне достаточны, чтобы обеспечить сохранность наркотических средств. Если же более жесткие нормы введут, в ряде регионов может просто не остаться аптек, обеспечивающих обезболивающими и психотропными препаратами наиболее уязвимых людей - онкобольных, пациентов с нарушениями психики".
"Аптечная гильдия" направила письмо в Минэкономразвития, чтобы там дали оценку экономической целесообразности такого переоснащения аптек.
Источник: http://www.pharmvestnik.ru
понедельник, 13 февраля 2012 г.
Новые требования по лицензированию фармацевтичесой деятельности и деятельности по обороту НС и ПВ
В письме даны разъяснения касательно порядка переоформления лицензий и места их переоформления. Обозначено, что при наличии нескольких ранее выданных лицензий одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию
Для этого лицензиат обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий), либо до истечения срока ее (их) действия представить в лицензирующий орган необходимые документы.
С 3 ноября 2011 г. вступил в силу ФЗ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" . В связи с вступлением в силу нового ФЗ признан утратившим силу ФЗ от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с положениями статьи 12 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (пункты 18 и 47 части 1) лицензированию подлежат:
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений; фармацевтическая деятельность.
Во исполнение этого ФЗ приняты следующие нормативные правовые акты:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (вступило в силу с 3 ноября 2011 г.);
- Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", установившее полномочия федеральных органов исполнительной власти по лицензированию конкретных видов деятельности, а также порядок предварительного уведомления при намерении лицензиата осуществлять деятельность на территории иного субъекта Российской Федерации (вступило в силу с 6 декабря 2011 г.);
- постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", установившее Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 10 января 2012 г.);
- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", установившее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 8 января 2012 г.).
пятница, 27 января 2012 г.
В Минздравсоцразвития России утверждена номенклатура медицинских услуг
Номенклатура помогает в решении следующих задач:
формирование единых подходов к созданию перечня медицинских услуг в системе обязательного и добровольного медицинского страхования
обеспечение единой системы оценки экономических характеристик медицинских услуг
разработка критериев и методологии оценки лечебно-диагностических возможностей медицинских организаций и доступности медицинской помощи
обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи
обеспечение развития и функционирования системы классификации и кодирования в здравоохранении
В Приказе Минздравсоцразвития России (зарегистрирован в Минюсте РФ 24 января 2012 года) об утверждении номенклатуры медицинских услуг представлен перечень медуслуг, который разделен на два класса:
«А» - медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение
«В» - медицинские услуги, представляющие собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.
Приказ Минздравсоцразвития России №1664н от 27 декабря 2011 г.
Об утверждении номенклатуры медицинских услуг
Зарегистрировано в Минюсте 24 января 2012, № 23010
В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) п р и к а з ы в а ю:
Утвердить номенклатуру медицинских услуг согласно приложению.
Министр
Т.А. Голикова
Файлы для загрузки:
Приложение-Номенклатура медицинских услуг (.doc, 6.54 Мб)
Форомы документов для лицензирования фармацевтической деятельности
Самым значительным новшеством нового Положения о лицензировании стали Перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Эти виды не согласуются с определением фармацевтической деятельности, которое дано в пункте 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 6.12.2011 г.). Но, тем не менее, Росздравнадзор опубликовал проект приказа, которым утверждаются формы документов, используемых Федеральной службой в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
В пакет документов входят, в частности, образцы заявления о предоставлении и переоформлении лицензии, уведомления о прекращении, приостановлении и возобновлении действия лицензии, уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и др. Дата начала приёма заключений 26.01.2012 г. и окончания приёма заключений 04.02.2012 г. по результатам независимой антикоррупционной экспертизы.
Поэтому, если Вы плохо понимаете, как же оформлять документы для лицензирования, лучше прибегнууть к помощи специалистов, например http://www.kmclrb.ru
вторник, 24 января 2012 г.
Лицензирование медицинской деятельности: вопросы и ответы
Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации, рассмотрев обращение по вопросу разъяснения порядка
лицензирования медицинской деятельности, сообщает в письме от 16 декабря
2011 г. N 12-1/10/2-12710, что министерство не наделено полномочием по
предоставлению официального разъяснения по данному вопросу, в связи с
этим излагает мнение специалистов ведомства.
1. По вопросу наименования медицинской деятельности, указываемого при заполнении бланка лицензии.
Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ) в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, включена медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
При этом ни Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, ни разработанный во исполнение указанного Федерального закона проект Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" (далее - новое Положение о лицензировании медицинской деятельности)), не предусматривают возможность использования сокращенного наименования лицензируемого вида деятельности.
Кроме того, типовая форма лицензии, утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826, также не содержит ссылок на использование каких-либо сокращений.
В этой связи считаем, что при заполнении формы лицензии на осуществление медицинской деятельности наименование соответствующего вида деятельности следует указывать в соответствии с наименованием, закрепленным в пункте 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
2. По вопросу необходимости переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности, включающих работы (услуги), предусмотренные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 июля 2002 г. N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности".
Частью 4 статьи 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ закреплено, что предоставленные до дня вступления в силу указанного Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.
Частью 15 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ) установлено, что лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года медицинским организациям, не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения указанного в них срока.
Учитывая, что лицензии на осуществление медицинской деятельности, о которых идет речь в поступившем обращении, по сути содержат перечень работ (услуг), предусмотренный Номенклатурой работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 июля 2002 г. N 238, к таким лицензиям следует применять норму части 15 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.
При этом, на наш взгляд, при переоформлении лицензий на осуществление медицинской деятельности по истечении срока их действия следует применять положения части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, поскольку фактически в данном случае вносятся изменения в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
3. По вопросу необходимости переоформления действующих лицензий на осуществление медицинской помощи в соответствии с частью 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ после вступления в силу нового Положения о лицензировании медицинской деятельности.
На основании положений части 15 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года, содержащие перечень работ и услуг, отличный от перечня работ и услуг, утверждаемый новым Положением о лицензировании медицинской деятельности, подлежат переоформлению по истечении срока их действия в порядке, установленном частью 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
4. По вопросу необходимости оформления лицензирующим органом решения о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, поступивших от соискателя лицензии (лицензиата), в форме приказа (распоряжения).
В соответствии с положениями части 9 статьи 13 и части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии) и в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в определенных указанным Федеральным законом случаях о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
При этом Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, а также новое Положение о лицензировании медицинской деятельности не устанавливают требование об оформлении решения о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии) и прилагаемых к нему документов в виде приказа (распоряжения) лицензирующего органа.
Таким образом, считаем, что в данном случае способ оформления такого решения лицензирующий орган вправе определить самостоятельно.
5. По вопросу применения постановления Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" при оформлении заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности в случаях, указанных в частях 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
Согласно частям 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ для переоформления лицензии при намерении лицензиата:
1) осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу, перечень которых устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (часть 7);
2) выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, а также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг, перечень которых устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (часть 9).
Однако действующее в настоящее время Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, вышеобозначенного перечня сведений не содержит.
Вместе с тем, частью 6 статьи 24 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ закреплено, что нормативные правовые акты, действующие на территории Российской Федерации и регулирующие вопросы лицензирования отдельных видов деятельности, применяются в части, не противоречащей указанному Федеральному закону, со дня его вступления в силу до приведения их в соответствие с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
В связи с изложенным до вступления в силу нового Положения о лицензировании медицинской деятельности при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, а также при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии следует указывать сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям и условиям, предусмотренным пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, при осуществлении им медицинской деятельности по новому адресу или при осуществлении новых работ (услуг) в рамках медицинской деятельности
1. По вопросу наименования медицинской деятельности, указываемого при заполнении бланка лицензии.
Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ) в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, включена медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
При этом ни Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, ни разработанный во исполнение указанного Федерального закона проект Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" (далее - новое Положение о лицензировании медицинской деятельности)), не предусматривают возможность использования сокращенного наименования лицензируемого вида деятельности.
Кроме того, типовая форма лицензии, утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826, также не содержит ссылок на использование каких-либо сокращений.
В этой связи считаем, что при заполнении формы лицензии на осуществление медицинской деятельности наименование соответствующего вида деятельности следует указывать в соответствии с наименованием, закрепленным в пункте 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
2. По вопросу необходимости переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности, включающих работы (услуги), предусмотренные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 июля 2002 г. N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности".
Частью 4 статьи 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ закреплено, что предоставленные до дня вступления в силу указанного Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.
Частью 15 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ) установлено, что лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года медицинским организациям, не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения указанного в них срока.
Учитывая, что лицензии на осуществление медицинской деятельности, о которых идет речь в поступившем обращении, по сути содержат перечень работ (услуг), предусмотренный Номенклатурой работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 июля 2002 г. N 238, к таким лицензиям следует применять норму части 15 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.
При этом, на наш взгляд, при переоформлении лицензий на осуществление медицинской деятельности по истечении срока их действия следует применять положения части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, поскольку фактически в данном случае вносятся изменения в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
3. По вопросу необходимости переоформления действующих лицензий на осуществление медицинской помощи в соответствии с частью 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ после вступления в силу нового Положения о лицензировании медицинской деятельности.
На основании положений части 15 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года, содержащие перечень работ и услуг, отличный от перечня работ и услуг, утверждаемый новым Положением о лицензировании медицинской деятельности, подлежат переоформлению по истечении срока их действия в порядке, установленном частью 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
4. По вопросу необходимости оформления лицензирующим органом решения о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, поступивших от соискателя лицензии (лицензиата), в форме приказа (распоряжения).
В соответствии с положениями части 9 статьи 13 и части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии) и в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в определенных указанным Федеральным законом случаях о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
При этом Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, а также новое Положение о лицензировании медицинской деятельности не устанавливают требование об оформлении решения о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии) и прилагаемых к нему документов в виде приказа (распоряжения) лицензирующего органа.
Таким образом, считаем, что в данном случае способ оформления такого решения лицензирующий орган вправе определить самостоятельно.
5. По вопросу применения постановления Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" при оформлении заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности в случаях, указанных в частях 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
Согласно частям 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ для переоформления лицензии при намерении лицензиата:
1) осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу, перечень которых устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (часть 7);
2) выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, а также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг, перечень которых устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (часть 9).
Однако действующее в настоящее время Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, вышеобозначенного перечня сведений не содержит.
Вместе с тем, частью 6 статьи 24 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ закреплено, что нормативные правовые акты, действующие на территории Российской Федерации и регулирующие вопросы лицензирования отдельных видов деятельности, применяются в части, не противоречащей указанному Федеральному закону, со дня его вступления в силу до приведения их в соответствие с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
В связи с изложенным до вступления в силу нового Положения о лицензировании медицинской деятельности при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, а также при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии следует указывать сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям и условиям, предусмотренным пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, при осуществлении им медицинской деятельности по новому адресу или при осуществлении новых работ (услуг) в рамках медицинской деятельности
понедельник, 16 января 2012 г.
Росздравнадзор: Изменились платежные реквизиты для уплаты госпошлины
С 1 января 2012 г. изменились платежные реквизиты для перечисления госпошлины за действия, связанные с лицензированием фарм и меддеятельности, производства и технического обслуживания медтехники и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Росздравнадзор сообщает новые реквизиты:
Счет – 40101810500000001901
Банк – ОПРУ-1 Банка России, г. Москва
БИК – 044501002
Получатель – МОУ ФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, л/сч. №04951000600)
ИНН – 7710537160
КПП – 770901001
КБК – 06010807081011000110
ОКАТО – 45286580000
Росздравнадзор также сообщает размеры государственной пошлины:
Предоставление лицензии – 2600 руб.
Переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг – 2600 руб.
Переоформление лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения наименования, местонахождения и др. – 200 руб.
Выдача дубликата – 200 руб.
воскресенье, 2 октября 2011 г.
Нужна ли лицензия на выполнение пирисинга и прокола ушных раковин
С1 апреля 2011 года пирсинг (то есть тот самый прокол мочек ушей) является бытовой услугой и занесен в Общероссийский классификатор услуг населению (ОКУН) под кодом 019338 "Услуги по проведению татуажа, пилинга, пирсинга, услуги по уходу за телом, массажу тела, криомассажу, эпиляции тела, татуировке, бодиарту". А значит, для выполнения этих услуг лицензия медицинская не требуется! Но ... я все же сторонник того, чтобы эту услугу выполняли не в парикмахерской, а в медицинском центре - все же речь идет о здоровье, а соблюдение санэпидрежима в медицинских центрах контролируют. А ваш выбор за вами.
среда, 3 августа 2011 г.
Внесены изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
Установлено, что указанные требования касаются сотрудников, деятельность которых непосредственно связана с торговлей лекарственными средствами и препаратами (их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением). При этом имеются в виду средства (препараты) как для медицинского, так и для ветеринарного применения.
В прежней редакции Положения о лицензировании фармдеятельности имелась нестыковка. С одной стороны, требования к образованию и стажу предъявлялись лишь к тем, кто работал с лекарствами для медприменения. С другой стороны, предусматривалось, что для ведения обращения с ветеринарными лекарственными средствами также требуется профобразование (а для руководителей - и определенный стаж).
Источник: Фармвестник
воскресенье, 24 апреля 2011 г.
Лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности сохранится
Нет ничего удивительного в том, что лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности сохранили.
Вот о чем сообщает АМИ-ТАСС
Госдума 19 апреля приняла во втором - основном - чтении правительственный законопроект, отменяющий лицензирование сразу 15 видов деятельности. Эта мера обусловлена наличием иных методов регулирования - аккредитации, аттестации специалистов, контроля и надзора за соблюдением технических регламентов, в т.ч. обязательной сертификации и декларирования соответствия продукции, пишет АМИ-ТАСС.
Уведомительный порядок начала предпринимательской деятельности вводится, в том числе, для изготовления протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, производства и реализации специального игрового оборудования, изготовления и ремонта средств измерений, экспонирования и коллекционирования оружия.
Как пояснил журналистам председатель думского комитета по собственности Виктор Плескачевский, документ призван снизить административные барьеры для развития предпринимательства, уменьшить денежные и временные издержки предпринимателей на получение лицензий, повысить прозрачность процедур лицензирования, а также усилить защиту законных прав и интересов соискателей лицензий и лицензиатов.
Одновременно наименования многих видов деятельности, лицензирование которых сохраняется, корректируются для объединения ряда ранее самостоятельно лицензируемых сфер в один, более общий вид предпринимательства.
По словам главы комитета, законопроектом устанавливается бессрочное действие лицензии. По истечении первого года работы лицензиата существенно, до 1 раза в 3 года, сокращается частота плановых проверок его деятельности.
"Важной поправкой, которая поначалу была отклонена, однако теперь согласована с правительством, является отказ от прекращения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, - акцентировал внимание депутат. - Все участники согласований пришли к выводу, что в н! астоящее время нет условий для отмены лицензирования этих социально значимых видов деятельности". Однако "в будущем, после становления институтов саморегулирования на первом этапе на основе добровольного членства в СРО, будет возможно перейти от лицензирования к более эффективным методам регулирования медицинской и фармацевтической деятельности", - прогнозирует он.
четверг, 14 апреля 2011 г.
Государство не отдаст функции по лицензированию на откуп профессиональным ассоциациям
Правительство РФ сомневается в целесообразности передачи функций по лицензированию медицинской деятельности, которые сейчас находятся в ведении Минздрава и других ведомств, саморегулирующимся организациям. Об этом, как передает АМИ-ТАСС, заявил Владимир Путин в ходе дебатов на Всероссийском форуме медработников.
По словам премьера, аналогичное перераспределение функций в строительной отрасли, где полномочия по лицензированию были переданы саморегулирующимся отраслевым организациям, не принесло положительных результатов. Теперь, по словам Путина, крупные строительные компании "требуют вернуть все назад".
Национальная медицинская палата, которую возглавляет Рошаль, настаивает на передаче саморегулирующимся организациям медработников части функций Минздрава и Росздравнадзора. В частности, речь идет о выработке стандартов медицинской помощи, контроле аттестации и сертификации специалистов, совершенствовании системы профессионального образования, экспертизе качества медицинской помощи и так далее.
По словам премьера, аналогичное перераспределение функций в строительной отрасли, где полномочия по лицензированию были переданы саморегулирующимся отраслевым организациям, не принесло положительных результатов. Теперь, по словам Путина, крупные строительные компании "требуют вернуть все назад".
Статья Леонида Рошаля:
Зачем нужно саморегулирование?
Таким образом глава правительства прокомментировал одно из прозвучавших в ходе дебатов предложений Леонида Рошаля. Его выступление Путин счел "в чем-то профессиональным, а в чем-то наивным".Зачем нужно саморегулирование?
Национальная медицинская палата, которую возглавляет Рошаль, настаивает на передаче саморегулирующимся организациям медработников части функций Минздрава и Росздравнадзора. В частности, речь идет о выработке стандартов медицинской помощи, контроле аттестации и сертификации специалистов, совершенствовании системы профессионального образования, экспертизе качества медицинской помощи и так далее.
вторник, 30 ноября 2010 г.
Минздравсоцразвития России разработало Административный регламент Росздравнадзора по лицензированию
Лицензирование фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств включает мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармдеятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, продлением срока действия лицензий, приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий по заявлению лицензиатов, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, при условии, если введенные нормативным правовым актом новые лицензионные требования и условия в период действия лицензии, подлежащей переоформлению, не направлены на обеспечение более высокого уровня защиты прав, законных интересов, здоровья граждан, обороны и безопасности государства, культурного наследия народов РФ.
среда, 13 октября 2010 г.
Основные нововведения в законе О лицензировании отдельных видов деятельности, принятом ГД в первом чтении 08.10.2010
Законопроект № 414451-5 О лицензировании отдельных видов деятельности принят Государственной Думой в первом чтении 08.10.2010
Выдержки из законопроекта, имеющие на наш взгляд особое значение для частной медицины – размещены по степени значимости.
Статья 23. Переходные и заключительные положения
3. Лицензии, предоставленные до вступления в силу настоящего Федерального закона на виды деятельности, указанные в части 1 статьи 9 настоящего Федерального закона, действуют бессрочно.
7. С 1 января 2013 года прекращается лицензирование медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, указанных в пунктах 48 и 49 части 1 статьи 9 настоящего Федерального закона.
Статья 5. Основные принципы осуществления лицензирования
недопустимость взимания платы с юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление процедур лицензирования и связанных с их выполнением услуг, за исключением уплаты государственной пошлины.
Статья 8. Права, обязанности и ответственность должностных лиц лицензирующих органов
3) … составлять протоколы об административных правонарушениях, рассматривать дела об административных правонарушениях, применять меры административного наказания.
Статья 21. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии
1. Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:
1) принятие лицензирующим органом решения о временном запрете деятельности лицензиата за совершение им грубых нарушений лицензионных требований по результатам административного рассмотрения дела об административном правонарушении в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
2) привлечение лицензиата судом к административной ответственности в виде административного приостановления деятельности за грубые нарушения лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3. В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии … указываются сведения о наименовании работ (услуг), осуществляемых в составе лицензируемого вида деятельности, либо конкретные адреса мест их осуществления, в отношении которых судом было принято решение об административном приостановлении деятельности.
------------
Справка:
В соответствии со ст. 27.16 КоАП временный запрет деятельности заключается в кратковременном, установленном на срок до рассмотрения дела судом прекращении … осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг … может применяться, если за совершение административного правонарушения возможно назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности … только в исключительных случаях, если это необходимо для предотвращения непосредственной угрозы жизни или здоровью людей
В соответствии со ст. 27.17 КоАП срок временного запрета деятельности не должен превышать пять суток.
------------
Статья 14. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом
5. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган непосредственно либо направляются заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении).
8. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) в составе прилагаемых к нему документов отсутствуют документы, указанные в части 2 настоящей статьи, соискателю лицензии в течение трех рабочих дней со дня приема лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии вручается уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов либо такое уведомление направляется заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении).
Статья 15. Порядок принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии
7. Основаниями отказа в предоставлении лицензии являются:
2) установленная в ходе проведенной проверки невозможность выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.
Статья 19. Порядок переоформления лицензии
1. Лицензия подлежит переоформлению в случае … изменения … адресов мест осуществления … лицензируемого вида деятельности, а также изменения перечня работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности.
7. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются почтовый адрес нового места осуществления деятельности и сведения, подтверждающие возможность соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
9. При намерении лицензиата внести изменения в перечень выполняемых (оказываемых) работ (услуг) в составе лицензируемого вида деятельности, указанный в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен осуществлять, или работах (услугах), осуществление которых лицензиатом прекращается. При намерении лицензиата осуществлять новые работы (услуги) в составе лицензируемого вида деятельности в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие возможность соблюдения им лицензионных требований при выполнении (оказании) таких работ (услуг). Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
8) место осуществления лицензируемого вида деятельности - объект (здание, помещение, сооружение и иной объект), предназначенный для осуществления лицензируемого вида деятельности и … имеющий почтовый адрес.
Статья 20. Порядок организации и проведения лицензионного контроля
5. Предметом выездной проверки … является состояние зданий, помещений, сооружений, оборудования, технических средств и иных подобных объектов и наличие необходимого персонала, которые предполагаются к использованию соискателем лицензии или лицензиатом …
11. К грубым нарушением лицензионных требований, при получении информации о которых проводится внеплановая проверка, относятся нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также угрозу возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью либо причинение средней тяжести вреда здоровью граждан в количестве не менее 5 человек, причинение вреда растениям, животным, окружающей среде, возникновение чрезвычайной ситуации техногенного характера, а также нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне и безопасности государства;
3) одновременное нарушение двух и более лицензионных требований.
Источник: http://www.privatmed.ru/
Выдержки из законопроекта, имеющие на наш взгляд особое значение для частной медицины – размещены по степени значимости.
Статья 23. Переходные и заключительные положения
3. Лицензии, предоставленные до вступления в силу настоящего Федерального закона на виды деятельности, указанные в части 1 статьи 9 настоящего Федерального закона, действуют бессрочно.
7. С 1 января 2013 года прекращается лицензирование медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, указанных в пунктах 48 и 49 части 1 статьи 9 настоящего Федерального закона.
Статья 5. Основные принципы осуществления лицензирования
недопустимость взимания платы с юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление процедур лицензирования и связанных с их выполнением услуг, за исключением уплаты государственной пошлины.
Статья 8. Права, обязанности и ответственность должностных лиц лицензирующих органов
3) … составлять протоколы об административных правонарушениях, рассматривать дела об административных правонарушениях, применять меры административного наказания.
Статья 21. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии
1. Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:
1) принятие лицензирующим органом решения о временном запрете деятельности лицензиата за совершение им грубых нарушений лицензионных требований по результатам административного рассмотрения дела об административном правонарушении в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
2) привлечение лицензиата судом к административной ответственности в виде административного приостановления деятельности за грубые нарушения лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3. В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии … указываются сведения о наименовании работ (услуг), осуществляемых в составе лицензируемого вида деятельности, либо конкретные адреса мест их осуществления, в отношении которых судом было принято решение об административном приостановлении деятельности.
------------
Справка:
В соответствии со ст. 27.16 КоАП временный запрет деятельности заключается в кратковременном, установленном на срок до рассмотрения дела судом прекращении … осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг … может применяться, если за совершение административного правонарушения возможно назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности … только в исключительных случаях, если это необходимо для предотвращения непосредственной угрозы жизни или здоровью людей
В соответствии со ст. 27.17 КоАП срок временного запрета деятельности не должен превышать пять суток.
------------
Статья 14. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом
5. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган непосредственно либо направляются заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении).
8. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) в составе прилагаемых к нему документов отсутствуют документы, указанные в части 2 настоящей статьи, соискателю лицензии в течение трех рабочих дней со дня приема лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии вручается уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов либо такое уведомление направляется заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении).
Статья 15. Порядок принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии
7. Основаниями отказа в предоставлении лицензии являются:
2) установленная в ходе проведенной проверки невозможность выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.
Статья 19. Порядок переоформления лицензии
1. Лицензия подлежит переоформлению в случае … изменения … адресов мест осуществления … лицензируемого вида деятельности, а также изменения перечня работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности.
7. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются почтовый адрес нового места осуществления деятельности и сведения, подтверждающие возможность соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
9. При намерении лицензиата внести изменения в перечень выполняемых (оказываемых) работ (услуг) в составе лицензируемого вида деятельности, указанный в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен осуществлять, или работах (услугах), осуществление которых лицензиатом прекращается. При намерении лицензиата осуществлять новые работы (услуги) в составе лицензируемого вида деятельности в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие возможность соблюдения им лицензионных требований при выполнении (оказании) таких работ (услуг). Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
8) место осуществления лицензируемого вида деятельности - объект (здание, помещение, сооружение и иной объект), предназначенный для осуществления лицензируемого вида деятельности и … имеющий почтовый адрес.
Статья 20. Порядок организации и проведения лицензионного контроля
5. Предметом выездной проверки … является состояние зданий, помещений, сооружений, оборудования, технических средств и иных подобных объектов и наличие необходимого персонала, которые предполагаются к использованию соискателем лицензии или лицензиатом …
11. К грубым нарушением лицензионных требований, при получении информации о которых проводится внеплановая проверка, относятся нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также угрозу возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью либо причинение средней тяжести вреда здоровью граждан в количестве не менее 5 человек, причинение вреда растениям, животным, окружающей среде, возникновение чрезвычайной ситуации техногенного характера, а также нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне и безопасности государства;
3) одновременное нарушение двух и более лицензионных требований.
Источник: http://www.privatmed.ru/
Так все же будет ли отменено лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности
Закон принят главным образом с целью унификации законодательства о лицензировании. Как объяснила представлявшая законопроект Анна Попова, заместитель министра экономического развития, сейчас требования к лицензированию установлены как минимум в пятнадцати различных федеральных законах, и переход к единому порядку лицензирования, по мнению правительства, совершенно необходим. Особый порядок сохраняется только для лицензирования на финансовых рынках.
Когда реформа лицензирования начиналась в 2001 году, лицензировалось 2,5 тысячи видов деятельности. Закон о лицензировании 2001 года сократил их число примерно до 270. Новый закон предполагает дальнейшее сокращение, но незначительное. Например, с даты вступления закона в силу предлагается отменить лицензирование экспонирования и коллекционирования оружия (потому что для покупки и хранения оружия уже требуется лицензия), лицензирование в области авиации (потому что там всюду существует жёсткая процедура сертификации) и т.п. Всего закон отменяет лицензирование 17 видов деятельности (восемь – с момента вступления в силу, 5 – с момента введения обязательного страхования, 2 – с момента вступления в силу технического регламента, 2 – с 1 января 2013 года).
С 1 января 2013 года предлагается отменить лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Эта норма вызвала у комитетов Государственной Думы больше всего вопросов. Комитет по собственности выразил обеспокоенность тем, что «ни в рассматриваемом законопроекте, ни в иных законопроектах не содержится правовых норм о замене лицензирования на какие-нибудь иные методы государственного регулирования». В связи с этим Комитет по собственности предлагает при подготовке ко второму чтению отменить отмену лицензирования медицины и фармацевтики.
Комитет Думы по охране здоровья предлагает ко второму чтению «дополнительно проработать вопрос» о прекращении лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности с 2013 года, а также считает целесообразным сохранить лицензирование медицинской деятельности для частного сектора. Комитет, точнее – его видный член депутат Николай Герасименко, хочет также ввести лицензирование производства, оптовой и розничной продажи табака.
Важная новость для нынешних и будущих обладателей лицензий состоит в том, что лицензии станут бессрочными. Продлевать их больше не потребуется. Более того, лицензии, полученные до вступления в силу закона, тоже станут бессрочными. Для этого будет достаточно написать заявление. Зато значительно строже, чем сейчас, будет лицензионный контроль. Каждого получателя лицензии будут обязательно проверять спустя год с момента её выдачи, а после этого – раз в три года.
Когда реформа лицензирования начиналась в 2001 году, лицензировалось 2,5 тысячи видов деятельности. Закон о лицензировании 2001 года сократил их число примерно до 270. Новый закон предполагает дальнейшее сокращение, но незначительное. Например, с даты вступления закона в силу предлагается отменить лицензирование экспонирования и коллекционирования оружия (потому что для покупки и хранения оружия уже требуется лицензия), лицензирование в области авиации (потому что там всюду существует жёсткая процедура сертификации) и т.п. Всего закон отменяет лицензирование 17 видов деятельности (восемь – с момента вступления в силу, 5 – с момента введения обязательного страхования, 2 – с момента вступления в силу технического регламента, 2 – с 1 января 2013 года).
С 1 января 2013 года предлагается отменить лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Эта норма вызвала у комитетов Государственной Думы больше всего вопросов. Комитет по собственности выразил обеспокоенность тем, что «ни в рассматриваемом законопроекте, ни в иных законопроектах не содержится правовых норм о замене лицензирования на какие-нибудь иные методы государственного регулирования». В связи с этим Комитет по собственности предлагает при подготовке ко второму чтению отменить отмену лицензирования медицины и фармацевтики.
Комитет Думы по охране здоровья предлагает ко второму чтению «дополнительно проработать вопрос» о прекращении лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности с 2013 года, а также считает целесообразным сохранить лицензирование медицинской деятельности для частного сектора. Комитет, точнее – его видный член депутат Николай Герасименко, хочет также ввести лицензирование производства, оптовой и розничной продажи табака.
Важная новость для нынешних и будущих обладателей лицензий состоит в том, что лицензии станут бессрочными. Продлевать их больше не потребуется. Более того, лицензии, полученные до вступления в силу закона, тоже станут бессрочными. Для этого будет достаточно написать заявление. Зато значительно строже, чем сейчас, будет лицензионный контроль. Каждого получателя лицензии будут обязательно проверять спустя год с момента её выдачи, а после этого – раз в три года.
Медотрасль останется без госрегулирования? Лицензирование медотрасли отменят в 2013 году, но чем
При предстоящей отмене лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности следует предусмотреть проверку соблюдения стандартов медицинской помощи. Такое мнение высказала сегодня журналистам первый замруководителя фракции "Единая Россия" в Госдуме, член думского комитета по охране здоровья Татьяна Яковлева.Она прокомментировала прошедший сегодня первое чтение в нижней палате правительственный законопроект, вводящий уведомительный порядок на начало сразу 17 видов деятельности.
"Как показывает практика, в настоящее время лицензирование - это всего лишь формальный анализ документов", - констатировала парламентарий. По ее данным, "система лицензирования контролирует только 20 проц получивших лицензии". "Поэтому законопроект вполне оправдан, - уверена она. - К тому же для целого ряда видов деятельности более продуктивно лицензирование заменить на обязательное страхование гражданской ответственности".
При этом Яковлева выразила обеспокоенность в связи с отменой лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. "К сожалению, ни в рассматриваемом документе, ни в иных законопроектах не содержится правовых норм о замене лицензирования на какие-либо иные методы госрегулирования", - признала она. Первый замглавы думских единороссов обратила внимание, что в сопроводительных материалах к проекту закона говорится лишь "о проработке вопроса при переходе к аккредитации саморегулируемых организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, который будет возможен после разработки стандартов и порядка оказания медицинской помощи, профессиональных стандартов медицинских и фармацевтических работников, технического регламента, содержащего требования к медицинским изделиям".
По мнению Яковлевой, "при решении вопроса о прекращении указанных видов деятельности необходимо учесть тот факт, что ненадлежащее качество медицинских услуг, равно как и фармацевтической продукции, может напрямую угрожать жизни и здоровью людей". "А поскольку эти виды имеют особую социальную значимость, то отменять их лицензирование можно только одновременно со вступлением в силу федеральных законов, устанавливающих иные методы государственного регулирования", - уверена она. "Поэтому предусмотренный в законопроекте переходный период до 1 января 2013 года оправдан, - сказала она, выразив надежду, что "к этому времени будет определен новый разрешительный механизм - аттестация или аккредитация".
В то же время депутат согласилась, что "формальное лицензирование для медотрасли гибельно". "Нужен реальный контроль, - отметила она. - Поэтому, изменяя форму разрешения на деятельность, необходимо одновременно предусмотреть проверку соблюдения стандартов медицинской помощи, полноты штатного оснащения медоборудованием, удовлетворения требований санитарных норм и правил". Кроме того, считает депутат, "необходимо осуществлять постоянный мониторинг за качеством оказания медицинской помощи через профессиональное сообщество и страховые компании". "Возможно тогда цифра - 60 проц населения, недовольного качеством оказания медпомощи, - станет меньше", - заключила она.
Принятым сегодня законопроектом вводится, в частности, уведомительный порядок начала деятельности для таких сфер, как экспонировании и коллекционировании оружия, обеспечение авиационной безопасности, производство и реализация специального игрового оборудования, изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, реставрация памятников культурного наследия.
Источник: http://www.ami-tass.ru/
четверг, 23 сентября 2010 г.
Информация о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения будет размещена на сайте МЗ РФ
На официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в ближайшее время будет размещена информация о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата информация будет вносится в базу данных.
Утверждены также правила ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. С реестром также можно будет познакомиться на официальном сайте Минздравсоцразвития.
Информацию о лицензировании производства лекарственных средств Вы можете прочитать в статье "Путь лекарства - от пробирки к прилавку".
Источник: http://www.minzdravsoc.ru/
среда, 1 сентября 2010 г.
Лицензирование медицинской деятельности будет отменено только не ранее 2013 г
Государство планирует отменить медицинское лицензирование салонного бизнеса. Только ждали этого события раньше, чуть ли не с ближайшего Нового Года, но подарок перенесли на пару лет. В сухом остатке новость выглядит так: Президиум Правительства РФ рассмотрел проект федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", подготовленный Минэкономразвития России.Проект предусматривает унификацию и упрощение процедур лицензирования, введение бессрочного действия лицензий, существенное сокращение перечня видов деятельности, подлежащих лицензированию, а также установление единого порядка осуществления лицензионного контроля. Предлагается отменить лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности (с 1 января 2013 г.). Для упрощения документооборота при лицензировании проектом предусматривается, что соискатель лицензии будет направлять заявления и документы для получения и переоформления лицензии, а также получать уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью. Для лицензирующих органов вводится порядок оформления процедур лицензирования в электронном виде.
Все это замечательно, только упрощенная процедура лицензирования повлечет за собой более жесткий контроль соблюдения лицензионных требований и условий со стороны лицензирующих органов. Спешно утверждаемые МЗ РФ стандарты и порядки оказания медицинских услуг будут обязательны для соблюдения на территории РФ с 2011 года, а, значит, выполнять их придется всем медицинским организациям и учреждениям.
воскресенье, 25 июля 2010 г.
Что нового предлагет Минздравсоцразвития в Положении о лицензировании фармдеятельности?
Минздравсоцразвития России подготовило Проект постановления Правительства Российской Федерации от 22 июля 2010 г. «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416». Документ вступает в силу одновременно с вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», за исключением положения, касающегося наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, вступающего в силу с 1 сентября 2011 г.
Попытаюсь вкратце обрисовать наиболее существенные изменения.
1. Продавать лекарства в розницу с 1 сентября 2010 ( с момента вступления в силу № 61-ФЗ 1. «Об обращении лекарственных средств») теперь можно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, для этого эти медицинские организации должны иметь лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
2. При этом в отличие от фармацевтических организаций (аптек, аптечных киосков, аптечных магазинов)для обособленных подразделений медицинских организаций не определяется в качестве обязательного условия наличия помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.
3. Все лицензиаты - медицинские организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в сельской местности, обязаны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, но при этом сотрудники, осуществляющие розничную торговлю ЛП, их хранение, перевозку и отпуск, могут, в отличие от работников аптечных организаций, не иметь фармацевтического образования. Для них в качестве допуска к работе определяется наличие медицинского образования, сертификата специалиста и документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами.
4. В перечень лицензионных требований и условий (пункт 4) были добавлены требования в отношении соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, и соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения и требований законодательства Российской Федерации по хранению радиофармацевтических лекарственных средств.
Вот такие вот изменения.
четверг, 22 июля 2010 г.
Ужесточен контроль за оборотом прекурсоров
Вступил в силу Федеральный закон от 18 июля 2009 г. № 177-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", который дифференцирует меры контроля за оборотом прекурсоров на территории России.Прекурсоры сами по себе не являются наркотиками, но используются при их изготовлении. Это в том числе и некоторые реактивы, которые имеются, к примеру, в лабораториях учебных заведений (ацетон, серная, соляная кислота и пр.).
Федеральным законом от 18 июля 2009 г. № 177-ФЗ прекурсоры поделены на 3 категории: требующие особых мер контроля, требующие общих мер и те, для которых допускается исключение некоторых мер контроля. В качестве критериев для подобной классификации используются особенности физико-химических свойств этих веществ, масштабы и объемы международной торговли ими, применение в промышленности и быту.
Деятельность по производству, переработке, реализации, приобретению, использованию и хранению прекурсоров, отнесенных к первой группе, подлежит лицензированию. Ввозить (вывозить) такие вещества вправе только государственные унитарные предприятия. Прекурсоры второй и третьей групп может ввозить (вывозить) любое юрлицо, имеющее соответствующую лицензию, для получения которой необходимо получить сертификат и разрешение.
До принятия закона в России действовали единые меры контроля за оборотом прекурсоров, что не только не соответствовало принципам Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20 декабря 1988 г. и общепринятой мировой практике, но и не способствовало повышению эффективности этих мероприятий.
вторник, 20 июля 2010 г.
Правительство РФ поддержало законопроект об отмене лицензирования отдельных видов деятельности
Правительство РФ поддержало законопроект об отмене лицензирования отдельных видов деятельности. В частности, подготовленные Минэкономразвития поправки, предусматривают отмену с 1 января 2013 г. лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности.
Также, в случае принятия законопроекта, без лицензий можно будет заниматься экспонированием и коллекционированием оружия, деятельностью по обеспечению авиационной безопасности, деятельностью по производству и реализации специального игрового оборудования, изготовлением протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, изготовлением и ремонтом средств измерений, оказанием услуг по реставрации памятников культурного наследия.
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники, перевозок и перевалки на водном транспорте грузов предлагается заменить другими формами регулирования.
Кроме того, законопроектом предусматривается введение бессрочных лицензий.
Источник: http://www.eg-online.ru/
Подписаться на:
Сообщения (Atom)