Формы документов, используемых Росздравнадзором при лицензировании фармдеятельности

Приказом  Росздравнадзора № 547-Пр/12 от 15.02.2012 (регистрация в Минюсте № 23612 от 27.03.2012) утверждены 16 форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук:

- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
- Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
-. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
- Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность;
-. Уведомление о возврате заявления на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных соискателем лицензии в соответствии с частью 8 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных лицензиатом в соответствии с частью 12 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- Заявление о прекращении фармацевтической деятельности;
- Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата;
- Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии;
- Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с получением сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;
- Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата;
- Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;
- Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, приостановленное по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата;
- Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата;
-. Выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности о конкретном лицензиате;
- Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

ФАРМА-2020: А вдруг получится?

В планах правительства - до 2020 года создать такие условия на российском рынке, чтобы продукция отечественных фармкомпаний в основном состояла из инновационных препаратов. Сегодня в денежном выражении доля импортных лекарств - 76% и лишь 24% - собственное производство. В натуральном объеме ситуация обратная - 65% у отечественных препаратов и 35% - у зарубежных. Эта статистика подтверждает, что российская фармпромышленность массово производит по устаревшим технологиям однотипную номенклатуру дешевых лекарств.
Программа "Фарма-2020" призвана восстановить отечественную Фарминдустрию. К 2014 году все российские компании должны перейти на международные стандарты качества GMP. По мнению авторов программы, поставленные задачи вполне выполнимы, если объемы инвестиций в отрасль достигнут 200 млн долл. в год, причем основную часть этих расходов должно будет взять на себя государство.
Конъюнктура для реализации "Фармы-2020" самая благоприятная. Начиная с 2003 года объем российского фармрынка (в рублях) увеличивался на 10-12% ежегодно. Если в денежном выражении в 2002 году его объем составлял 3 млрд долл., то в 2010-м уже 12 млрд долларов. По оценкам экспертов, к 2020 году рынок может вырасти до 60 млрд долларов. Для сравнения, аналогичные показатели роста в США ежегодно увеличиваются на 4-5%, а мировые прибавляют по 5-10% в год.
Отечественная фармацевтическая промышленность оценивается как весьма перспективная с точки зрения инвестиционных вложений. Ее росту способствуют крупные государственные заказы (ОНЛС и госпитальный сектор), а также повышение уровня жизни. По данным аналитического портала Pharm-MedExpert.Ru, в 2005 году россиянин в среднем тратил на покупку медикаментов 58 долл., в 2006 году - 70 долл., в 2008 году - 67 долларов. Сегодня в России потребляется лекарств на 82 долл. на душу населения в год. В странах ЕС этот показатель в среднем равен 200-250 евро на душу населения в год, а в США доходит до 700 долларов. Кроме того, в России доля фармрынка в формировании ВВП не превышает 1% (в развитых странах около 2%). Так что возможности для развития есть.
ДЕНЬГИ НА ЛЕКАРСТВА Естественно, возникает вопрос: за счет каких средств планируется осуществить масштабные задачи, поставленные в "Фарме-2020"? Основная нагрузка ляжет на плечи государства, которое свою миссию осознает. Расходы казны на здравоохранение с 2005-го по 2010 год выросли в три раза, соотношение цифр в консолидированном бюджете поменялось с 10 на 27%.
В ходе рабочего совещания по "Фарме-2020" в декабре 2010 года в Химках премьер-министр Владимир Путин озвучил планы по финансированию отрасли. По его словам, только федеральные власти выделили 123 млрд руб. на модернизацию фармацевтической промышленности. "Эти серьезные ресурсы должны послужить своего рода "стартовым капиталом" для модернизации отрасли, для качественного инновационного прорыва", - сказал Владимир Путин.
Государственные средства в приоритетном порядке должны быть направлены на запуск перспективных исследовательских проектов и на технологическое перевооружение более чем 160 предприятий. Так, в рамках ФЦП планируется создать 17 научно-исследовательских центров по разработке лекарственных препаратов и медицинской техники. Предполагается, что часть из них будет создана в ведущих вузах страны: МГУ, Уральском федеральном университете и других.
"К 2020 году на территории России должно производиться не менее 90% препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, а доля медицинского оборудования отечественного производства - вырасти до 50%. Одновременно Россия должна серьезно укрепить свои позиции на международном рынке: экспорт фармацевтической продукции должен увеличиться в восемь раз", - отметил премьер.
По словам главы Минздравсоцразвития РФ Татьяны Голиковой, в скором времени на рынке появится около десяти российских препаратов из 57 стратегических лекарственных средств. В этот перечень входят препараты против онкологических заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита В и С, болезни Гоше, рассеянного склероза. В списке есть новейшие антибиотики и анестетики, противоопухолевые и противовоспалительные препараты. Государство ставит задачу к 2015 году производить продукцию на территории страны, чтобы России не пришлось закупать дорогостоящие лекарства за рубежом. Отдельной статьей проходит техническое переоснащение медицинских учреждений. "Сейчас на цели капитального ремонта и закупку оборудования за два года будет потрачено 300 млрд рублей. Это вызов для развития медицинской промышленности", - сказала Голикова.
ПРИВЛЕЧЕНИЕ КАПИТАЛА В качестве наиболее эффективного инструмента поддержки фармотрасли нередко упоминается частно-государственное партнерство, но говорить об отлаженном механизме этой связки пока рано. По словам Олега Корзинова, руководителя инновационного отдела ЦВТ "ХимРар", все заинтересованные участники инвестиционного процесса должны четко понимать свои роли. "На Западе начальные этапы разработок в основном проходят в академических институтах за счет государственных денег, а "доклинику" и первые фазы клинических испытаний финансируют посевные фонды, - утверждает Корзинов. Мировая статистика свидетельствует: для того чтобы одно принципиально новое лекарство вышло на рынок, необходимо 75-100 проектов на стадии научно-исследовательских работ. Затем проекты подхватывают венчурные фонды или фармкомпании. Мы предлагаем создавать те же механизмы в России". Сейчас средства, выделяемые частными инвесторами в совокупности с региональными бюджетами, оцениваются в 142 млрд рублей.

Важнейшим аспектом модернизации фармотрасли является перевод отечественных предприятий на стандарты GMP до 2014 года. Сегодня в России насчитывается около 600 локальных производителей лекарственных средств. Из них только 10% работают по международным критериям. При этом степень износа основных фондов в российской Фарминдустрии составляет 60%. Переход на мировой уровень - дело дорогостоящее. По разным оценкам, сумма затрат на переоборудование производства, переобучение персонала может колебаться от 5 до 20 млн долларов. Государство и здесь готово оказать содействие, но частные компании в любом случае будут вынуждены потратиться на модернизацию. Наиболее крупные российские компании включаются в процесс совершенствования технологических мощностей охотно и без лишних возражений. Так, недавно один из крупнейших отечественных производителей лекарств "Акрихин" объявил о запуске инвестиционной программы по развитию и модернизации производственного комплекса, в рамках которой будет осуществлен переход на стандарты GMP. Общий объем инвестиций в 2010-2014 годах составит более 28 млн долларов. Источник финансирования - в первую очередь собственные средства компании и кредиты. Предполагается, что к процессу технической модернизации с 2011 года присоединится еще ряд ведущих российских компаний.
Во многом уровень реализации положений "Фармы-2020" будет зависеть от степени вовлеченности международных инвесторов. Курс на протекционизм постепенно приносит плоды - сегодня все больше зарубежных компаний дают согласие на строительство собственных заводов на территории РФ. Еще один вид локальных инвестиций - покупка уже имеющихся предприятий. По данным Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), в 2001-2007 годах в российскую фармотрасль пришло более 500 млн долл. в виде новых производственных мощностей. С учетом заявленных проектов в настоящий момент эта сумма приближается к 1 млрд долларов. Крупнейшие из пришедших компаний - германские Stada, Merck, Fresenius, английская Glaxo Smith Kline, французские Sanofi-aventis и Servier, венгерский Gedeon Richter, словенская Krka, норвежский Nycomed, польская Polpharm. Из последних проектов необходимо упомянуть будущие заводы в Калужской области от AstraZeneca и Novo Nordisk.
По мнению аналитиков, предварительные итоги можно будет подводить в конце года. Их оценка позволит скорректировать курс. Большинство экспертов сходится во мнении, что, помимо финансовых субсидий, реформированию фармотрасли нужно придать системный характер, включая изменения в структуре здравоохранения страны. Иначе потраченные средства смогут удовлетворить лишь частные интересы предпринимателей, так и не дойдя до рядового потребителя.

***

Мировая статистика свидетельствует: для того чтобы одно принципиально новое лекарство вышло на рынок, необходимо 75-100 проектов на стадии научно-исследовательских работ. Затем проекты подхватывают венчурные фонды или фармкомпании.

Источник http://www.bolshoybusiness.ru/archive/53/1338/

 

Грядут изменения для аптек, отпускающих наркотические средства

МВД и Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков предлагают ужесточить требования к охране помещений, где содержатся запасы наркотических и психотропных веществ, пишет «РГ».
Аптеки, занимающиеся отпуском таких лекарств, должны будут провести серьезную и дорогостоящую перестройку. Это предусмотрено в проекте совместного приказа двух силовых ведомств.
Например, при входе в помещение, где хранятся такие лекарства, должна быть размещена видеокамера и даже установлено идентифицирующее устройство, "распознающее" входящего по голосу или отпечаткам пальцев.
"Речь идет о специфических лекарствах. Это, в основном, обезболивающие таблетки и пластыри для онкобольных, которые наркоманам не интересны. У нас гораздо больше проблем с приобретением кодеинсодержащих препаратов, которые пока еще продаются без рецепта", - отметила глава "Аптечной гильдии" Елена Неволина.
Установка видеокамер и идентификаторов, по грубым прикидкам, может обойтись аптеке в 100 тыс. руб. Но это не все. Проект приказа предусматривает проведение капремонта сигнализации и регулярной, раз в пятилетку, замены всей аппаратуры, даже если техника работает исправно. Еще 50 тыс. руб. каждые пять лет минимум, подсчитали в гильдии.
И сделали вывод: аптеки могут просто отказаться от "удовольствия" отпускать наркотики - ведь государственных сетей, которые администрации городов обязывали заниматься этим хлопотным и неприбыльным делом, фактически уже не осталось. А коммерсанты, купив аптеку, не моргнув глазом сокращают и нерентабельные рецептурные отделы, и отказываются отпускать наркотические и психотропные лекарства, требующие особых условий хранения и спецотчетности.
"Нам не понятны причины такого ужесточения технических норм, - говорит Е. Неволина. - Действующие сегодня требования к укрепленности аптек вполне достаточны, чтобы обеспечить сохранность наркотических средств. Если же более жесткие нормы введут, в ряде регионов может просто не остаться аптек, обеспечивающих обезболивающими и психотропными препаратами наиболее уязвимых людей - онкобольных, пациентов с нарушениями психики".
"Аптечная гильдия" направила письмо в Минэкономразвития, чтобы там дали оценку экономической целесообразности такого переоснащения аптек.
Источник: http://www.pharmvestnik.ru

Новые требования по лицензированию фармацевтичесой деятельности и деятельности по обороту НС и ПВ

Появились разъяснения Минздравсоцразвития Российской Федерации о новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Письмо за подписью зам министра Скворцовой В.И. опубликованы на сайте Росздравнадзора.
В письме даны разъяснения касательно порядка переоформления лицензий и места их переоформления. Обозначено, что при наличии нескольких ранее выданных лицензий одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию
Для этого лицензиат обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий), либо до истечения срока ее (их) действия представить в лицензирующий орган необходимые документы.
С 3 ноября 2011 г. вступил в силу ФЗ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" . В связи с вступлением в силу нового ФЗ признан утратившим силу ФЗ от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с положениями статьи 12 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (пункты 18 и 47 части 1) лицензированию подлежат:
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений; фармацевтическая деятельность.
Во исполнение этого ФЗ приняты следующие нормативные правовые акты:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (вступило в силу с 3 ноября 2011 г.);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", установившее полномочия федеральных органов исполнительной власти по лицензированию конкретных видов деятельности, а также порядок предварительного уведомления при намерении лицензиата осуществлять деятельность на территории иного субъекта Российской Федерации (вступило в силу с 6 декабря 2011 г.);
• постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", установившее Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 10 января 2012 г.);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", установившее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 8 января 2012 г.).

Скачать текст письма

Форомы документов для лицензирования фармацевтической деятельности

Вопрос лицензирования фармацевтической деятельности не самый простой, хотя именно для фармации все критерии, в отличие от медицинской деятельности, были более или менее понятны, во всяком случае до последнего времени. Но .. Ряд принятых недавно нормативных актов ситуацию в этой сфере только запутал.Вопросов очень много. 8 января 2012 года вступило в силу новое «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081.
Самым значительным новшеством нового Положения о лицензировании стали Перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Эти виды не согласуются с определением фармацевтической деятельности, которое дано в пункте 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 6.12.2011 г.). Но, тем не менее, Росздравнадзор опубликовал проект приказа, которым  утверждаются  формы документов,  используемых Федеральной службой в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
В пакет документов входят, в частности, образцы заявления о предоставлении и переоформлении лицензии, уведомления о прекращении, приостановлении и возобновлении действия лицензии, уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и др. Дата начала приёма заключений 26.01.2012 г. и окончания приёма заключений 04.02.2012 г. по результатам независимой антикоррупционной экспертизы.
Поэтому, если Вы плохо понимаете, как же оформлять документы для лицензирования, лучше прибегнууть к помощи специалистов, например http://www.kmclrb.ru

Росздравнадзор: Изменились платежные реквизиты для уплаты госпошлины

С 1 января 2012 г. изменились платежные реквизиты для перечисления госпошлины за действия, связанные с лицензированием фарм и меддеятельности, производства и технического обслуживания медтехники и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Росздравнадзор сообщает новые реквизиты:

Счет – 40101810500000001901
Банк – ОПРУ-1 Банка России, г. Москва
БИК – 044501002
Получатель – МОУ ФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, л/сч. №04951000600)
ИНН – 7710537160
КПП – 770901001
КБК – 06010807081011000110
ОКАТО – 45286580000

Росздравнадзор также сообщает размеры государственной пошлины:
Предоставление лицензии – 2600 руб.
Переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг – 2600 руб. 
Переоформление лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения наименования, местонахождения и др. – 200 руб.
Выдача дубликата – 200 руб.

Учет психоактивных лекарств, не являющихся наркотиками, хотят сделать строже

На сайте Минэкономразвития России размещен проект поправок в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", разработанных Минздравсоцразвития России. Поправками вводится новая статья - ст. 58.1. "Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения".

Включению в перечень предметно-количественного учета подлежат лекарственные средства, вызывающие психоактивное воздействие на организм человека и при немедицинском применении - лекарственную (наркотическую или токсическую) зависимость. При формировании перечня учитываются данные о злоупотреблениях указанными средствами от экспертных, медицинских, судебных и правоохранительных органов.

Исключение составляют наркотические и психотропные лекарственные средства. Особенности их оборота установлены специальным законодательством. Предметно-количественный учет таких лекарственных средств уже ведется.

В соответствии с положениями проекта такой учет лекарственных средств для медицинского применения обяжут вести:

• организации оптовой торговли лекарственными средствами,
• аптечные организации,
• индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и (или) лицензию на медицинскую деятельность,
• медицинские организации при осуществлении деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Ответственность за нарушение установленных правил несут их руководители.

Предполагается, что данный закон вступит в силу по истечении 180 дней со дня его официального опубликования.

Источник: Фармацевтический вестник

Внесены изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности уточнены Постановлением Правительства РФ № 622 от 28 июля 2011 г. Поправки носят юридико-технический характер. Они касаются наличия у работников соответствующего профобразования. Руководители должны также иметь определенный стаж работы по специальности.
Установлено, что указанные требования касаются сотрудников, деятельность которых непосредственно связана с торговлей лекарственными средствами и препаратами (их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением). При этом имеются в виду средства (препараты) как для медицинского, так и для ветеринарного применения.
В прежней редакции Положения о лицензировании фармдеятельности имелась нестыковка. С одной стороны, требования к образованию и стажу предъявлялись лишь к тем, кто работал с лекарствами для медприменения. С другой стороны, предусматривалось, что для ведения обращения с ветеринарными лекарственными средствами также требуется профобразование (а для руководителей - и определенный стаж).
Источник: Фармвестник

Установлены новые правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных

оборудование комнат для хранения
наркотических
средств и психотропных веществ

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.
В соответствии с новыми "Специальными требованиями..." допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами:
в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях 4-й категории - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.
"Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ...", утвержденные ранее Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2010 N 590н, признаны утратившими силу.
Источник: Фармацевтический вестник

Лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности сохранится

Нет ничего удивительного в том, что лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности сохранили. 

Вот о чем сообщает    АМИ-ТАСС

Госдума 19 апреля приняла во втором - основном - чтении правительственный законопроект, отменяющий лицензирование сразу 15 видов деятельности. Эта мера обусловлена наличием иных методов регулирования - аккредитации, аттестации специалистов, контроля и надзора за соблюдением технических регламентов, в т.ч.  обязательной сертификации и декларирования соответствия продукции, пишет АМИ-ТАСС.

Уведомительный порядок начала предпринимательской деятельности вводится, в том числе, для изготовления протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, производства и реализации специального игрового оборудования, изготовления и ремонта средств измерений, экспонирования и коллекционирования оружия.

Как пояснил журналистам председатель думского комитета по собственности Виктор Плескачевский, документ призван снизить административные барьеры для развития предпринимательства, уменьшить денежные и временные издержки предпринимателей на получение лицензий, повысить прозрачность процедур лицензирования, а также усилить защиту законных прав и интересов соискателей лицензий и лицензиатов.

Одновременно наименования многих видов деятельности, лицензирование которых сохраняется, корректируются для объединения ряда ранее самостоятельно лицензируемых сфер в один, более общий вид предпринимательства.

По словам главы комитета, законопроектом устанавливается бессрочное действие лицензии. По истечении первого года работы лицензиата существенно, до 1 раза в 3 года, сокращается частота плановых проверок его деятельности.

"Важной поправкой, которая поначалу была отклонена, однако теперь согласована с правительством, является отказ от прекращения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, - акцентировал внимание депутат. - Все участники согласований пришли к выводу, что в н! астоящее время нет условий для отмены лицензирования этих социально значимых видов деятельности". Однако "в будущем, после становления институтов саморегулирования на первом этапе на основе добровольного членства в СРО, будет возможно перейти от лицензирования к более эффективным методам регулирования медицинской и фармацевтической деятельности", - прогнозирует он.

Каждый год мы тратим на лекарства все больше

Как сообщает http://remedium.ru, согласно данным Розничного Аудита ГЛС в РФ™, по итогам 2010г. объем реализации лекарственных препаратов в натуральном выражении увеличился на 1% и составил 4,497 млрд. упаковок.
Объем аптечного рынка в России (без учета ДЛО) вырос на 9% в рублевом эквиваленте и на 14% - в долларовом и достиг 316,058 млрд. рублей (10,408 млрд. долл.) в оптовых ценах.
Средняя стоимость упаковки увеличилась в сравнении с прошлым годом (2,74 долл.) и достигла 2,99 долл. в розничных ценах.
В 2010г. российский потребитель потратил на лекарства в среднем 94,89 долл., тогда как за аналогичный период 2009г. – 85,75 долл.

Pfizer снова объявила о сокращении портфеля научных разработок

Как сообщает Фармацевтический Крупнейшая в мире фармацевтическая компания – американская Pfizer снова объявила о сокращении портфеля научных разработок. На этот раз будет прекращена работа над 15 экспериментальными препаратами на разных стадиях разработки – от самой ранней до последней. Среди них препарат для лечения генерализованного тревожного расстройства Lyrica, находящийся на стадии регистрации, а также новые средства в III стадии клинических испытаний – apixaban для лечения острого коронарного синдрома, Thelin (sitaxentan) для лечения легочной артериальной гипертензии и Lyrica (pregabalin) для облегчения постоперационных болей.
В августе 2010 г. Pfizer уже объявлял о сокращении научно-исследовательских программ. Тогда была прекращена работа не менее чем над 31 экспериментальным препаратом, чтобы перераспределить активы и достичь максимальной эффективности деятельности компании. 
В феврале с.г. компания объявила о сокращении расходов на научно-исследовательскую деятельность на 1,5–2 млрд долл. США. В рамках достижения этой цели Pfizer закрыл исследовательский центр в британском городе Сэндвич, а также ряд других объектов в Европе и Северной Америке.
В 2012 г. патентную защиту потеряют 4 препарата, являющихся основными источниками прибыли компании – гипохолестеринемическое средство  Lipitor (atorvastatin),  противоязвенное  Protonix (pantoprazole), препарат для лечения эректильной дисфункции Viagra (sildenafil) и антипсихотик Geodon (ziprazidone).
Напомним, что Pfizer объявил о завершении сделки по приобретению King Pharmaceuticals за 3,6 млрд долл. США.

Определены особенности хранения в аптеках наркотических средств и психотропных веществ

Приказом Минздравсоцразвития России №590Н от 02.08.2010 г. (рег. в Минюсте РФ 08.12. 2010 г. рег. № 19138) установлены специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, лечебно-профилактических, научно-исследовательских, учебных учреждениях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.
Так, лекарства для парентерального, внутреннего и наружного применения нужно хранить раздельно.
На внутренней стороне дверцы сейфа (металлического шкафа) вывешиваются списки хранящихся там наркотических и психотропных лекарств. При этом указываются высшие разовые и суточные дозы. Это требование касается аптечных и лечебно-профилактических учреждений. Дополнительно размещаются таблицы противоядий. В течение рабочего дня в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений, в аудиториях учебных организаций, в лабораториях такие лекарства находятся в сейфах (контейнерах). Затем они возвращаются на место основного хранения. В лечебно-профилактических учреждениях нельзя хранить лекарства, изготовленные аптекой, если отсутствует этикетка с надписью "Яд", содержащая определенные сведения. Закреплены требования к местам хранения лекарств, нуждающихся в защите от повышенной температуры.
Источник: http://www.minzdravsoc.ru/

Минздравсоцразвития России разработало Административный регламент Росздравнадзора по лицензированию

Минздравсоцразвития России разработало проект приказа от 29 ноября 2010 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об организациях оптовой торговли и аптечных организациях, имеющих соответствующие лицензии».
Лицензирование фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств включает мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармдеятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, продлением срока действия лицензий, приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий по заявлению лицензиатов, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Продление срока действия  лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, при условии, если введенные нормативным правовым актом новые лицензионные требования и условия в период действия лицензии, подлежащей переоформлению, не направлены на обеспечение более высокого уровня защиты прав, законных интересов, здоровья граждан, обороны и безопасности государства, культурного наследия народов РФ.

Вступили в силу новые правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Правительство РФ постановлением от 29 сентября N771 утвердило новые правила ввоза на территорию РФ лекарственных средств для медицинского применения.
Правила устанавливают порядок ввоза на территорию РФ предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях. Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного решением N19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным cоветом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением правительства РФ от 30 июня 1998 г N681.

Лекарственные препараты для медицинского применения, включая и незарегистрированные, могут быть ввезены на территории без разрешения Минздравсоцразвития России, если они предназначены для:
-личного пользования;
-использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
-лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
-лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций
На основании разрешения Минздравсоцразвития России допускается ввоз на территорию России конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов для:
-проведения клинических исследований;
-проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных средств;
-оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.
Источник: http://www.pharmvestnik.ru/

Подготовлен приказ, который уточняет площадь складских помещений, необходимую для осуществления фармацевтической деятельности

Минздравсоцразвития России подготовило проект приказа от 3 ноября 2010 г. «О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н». Предлагается дополнить:
1.  Пункт 2 абзацем следующего содержания:
«Площадь складских помещений организаций оптовой торговли лекарственными средствами должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но не менее 150 кв. м, включая:
- зону приемки лекарственных средств;
- зону для основного хранения лекарственных средств;
- зону экспедиции;
- помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения».
2. Абзац второй пункта 10 изложить в следующей редакции:
«Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения отдельных групп лекарственных средств, должны быть идентифицированы.».

Основные нововведения в законе О лицензировании отдельных видов деятельности, принятом ГД в первом чтении 08.10.2010

Законопроект № 414451-5 О лицензировании отдельных видов деятельности принят Государственной Думой в первом чтении 08.10.2010

Выдержки из законопроекта, имеющие на наш взгляд особое значение для частной медицины – размещены по степени значимости.

Статья 23. Переходные и заключительные положения

3. Лицензии, предоставленные до вступления в силу настоящего Федерального закона на виды деятельности, указанные в части 1 статьи 9 настоящего Федерального закона, действуют бессрочно.

7. С 1 января 2013 года прекращается лицензирование медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, указанных в пунктах 48 и 49 части 1 статьи 9 настоящего Федерального закона.



Статья 5. Основные принципы осуществления лицензирования

недопустимость взимания платы с юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление процедур лицензирования и связанных с их выполнением услуг, за исключением уплаты государственной пошлины.



Статья 8. Права, обязанности и ответственность должностных лиц лицензирующих органов

3) … составлять протоколы об административных правонарушениях, рассматривать дела об административных правонарушениях, применять меры административного наказания.



Статья 21. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии

1. Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) принятие лицензирующим органом решения о временном запрете деятельности лицензиата за совершение им грубых нарушений лицензионных требований по результатам административного рассмотрения дела об административном правонарушении в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

2) привлечение лицензиата судом к административной ответственности в виде административного приостановления деятельности за грубые нарушения лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.



3. В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии … указываются сведения о наименовании работ (услуг), осуществляемых в составе лицензируемого вида деятельности, либо конкретные адреса мест их осуществления, в отношении которых судом было принято решение об административном приостановлении деятельности.



------------

Справка:

В соответствии со ст. 27.16 КоАП временный запрет деятельности заключается в кратковременном, установленном на срок до рассмотрения дела судом прекращении … осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг … может применяться, если за совершение административного правонарушения возможно назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности … только в исключительных случаях, если это необходимо для предотвращения непосредственной угрозы жизни или здоровью людей

В соответствии со ст. 27.17 КоАП срок временного запрета деятельности не должен превышать пять суток.

------------



Статья 14. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом

5. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган непосредственно либо направляются заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении).

8. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) в составе прилагаемых к нему документов отсутствуют документы, указанные в части 2 настоящей статьи, соискателю лицензии в течение трех рабочих дней со дня приема лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии вручается уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов либо такое уведомление направляется заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении).



Статья 15. Порядок принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии

7. Основаниями отказа в предоставлении лицензии являются:

2) установленная в ходе проведенной проверки невозможность выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.



Статья 19. Порядок переоформления лицензии

1. Лицензия подлежит переоформлению в случае … изменения … адресов мест осуществления … лицензируемого вида деятельности, а также изменения перечня работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности.

7. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются почтовый адрес нового места осуществления деятельности и сведения, подтверждающие возможность соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

9. При намерении лицензиата внести изменения в перечень выполняемых (оказываемых) работ (услуг) в составе лицензируемого вида деятельности, указанный в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен осуществлять, или работах (услугах), осуществление которых лицензиатом прекращается. При намерении лицензиата осуществлять новые работы (услуги) в составе лицензируемого вида деятельности в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие возможность соблюдения им лицензионных требований при выполнении (оказании) таких работ (услуг). Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.



Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

8) место осуществления лицензируемого вида деятельности - объект (здание, помещение, сооружение и иной объект), предназначенный для осуществления лицензируемого вида деятельности и … имеющий почтовый адрес.



Статья 20. Порядок организации и проведения лицензионного контроля

5. Предметом выездной проверки … является состояние зданий, помещений, сооружений, оборудования, технических средств и иных подобных объектов и наличие необходимого персонала, которые предполагаются к использованию соискателем лицензии или лицензиатом …

11. К грубым нарушением лицензионных требований, при получении информации о которых проводится внеплановая проверка, относятся нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также угрозу возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью либо причинение средней тяжести вреда здоровью граждан в количестве не менее 5 человек, причинение вреда растениям, животным, окружающей среде, возникновение чрезвычайной ситуации техногенного характера, а также нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне и безопасности государства;

3) одновременное нарушение двух и более лицензионных требований.
Источник: http://www.privatmed.ru/

Так все же будет ли отменено лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Закон принят главным образом с целью унификации законодательства о лицензировании. Как объяснила представлявшая законопроект Анна Попова, заместитель министра экономического развития, сейчас требования к лицензированию установлены как минимум в пятнадцати различных федеральных законах, и переход к единому порядку лицензирования, по мнению правительства, совершенно необходим. Особый порядок сохраняется только для лицензирования на финансовых рынках.
Когда реформа лицензирования начиналась в 2001 году, лицензировалось 2,5 тысячи видов деятельности. Закон о лицензировании 2001 года сократил их число примерно до 270. Новый закон предполагает дальнейшее сокращение, но незначительное. Например, с даты вступления закона в силу предлагается отменить лицензирование экспонирования и коллекционирования оружия (потому что для покупки и хранения оружия уже требуется лицензия), лицензирование в области авиации (потому что там всюду существует жёсткая процедура сертификации) и т.п. Всего закон отменяет лицензирование 17 видов деятельности (восемь – с момента вступления в силу, 5 – с момента введения обязательного страхования, 2 – с момента вступления в силу технического регламента, 2 – с 1 января 2013 года).
С 1 января 2013 года предлагается отменить лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Эта норма вызвала у комитетов Государственной Думы больше всего вопросов. Комитет по собственности выразил обеспокоенность тем, что «ни в рассматриваемом законопроекте, ни в иных законопроектах не содержится правовых норм о замене лицензирования на какие-нибудь иные методы государственного регулирования». В связи с этим Комитет по собственности предлагает при подготовке ко второму чтению отменить отмену лицензирования медицины и фармацевтики.
Комитет Думы по охране здоровья предлагает ко второму чтению «дополнительно проработать вопрос» о прекращении лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности с 2013 года, а также считает целесообразным сохранить лицензирование медицинской деятельности для частного сектора. Комитет, точнее – его видный член депутат Николай Герасименко, хочет также ввести лицензирование производства, оптовой и розничной продажи табака.
Важная новость для нынешних и будущих обладателей лицензий состоит в том, что лицензии станут бессрочными. Продлевать их больше не потребуется. Более того, лицензии, полученные до вступления в силу закона, тоже станут бессрочными. Для этого будет достаточно написать заявление. Зато значительно строже, чем сейчас, будет лицензионный контроль. Каждого получателя лицензии будут обязательно проверять спустя год с момента её выдачи, а после этого – раз в три года.

Медотрасль останется без госрегулирования? Лицензирование медотрасли отменят в 2013 году, но чем

При предстоящей отмене лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности следует предусмотреть проверку соблюдения стандартов медицинской помощи. Такое мнение высказала сегодня журналистам первый замруководителя фракции "Единая Россия" в Госдуме, член думского комитета по охране здоровья Татьяна Яковлева.
Она прокомментировала прошедший сегодня первое чтение в нижней палате правительственный законопроект, вводящий уведомительный порядок на начало сразу 17 видов деятельности.

"Как показывает практика, в настоящее время лицензирование - это всего лишь формальный анализ документов", - констатировала парламентарий. По ее данным, "система лицензирования контролирует только 20 проц получивших лицензии". "Поэтому законопроект вполне оправдан, - уверена она. - К тому же для целого ряда видов деятельности более продуктивно лицензирование заменить на обязательное страхование гражданской ответственности".

При этом Яковлева выразила обеспокоенность в связи с отменой лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. "К сожалению, ни в рассматриваемом документе, ни в иных законопроектах не содержится правовых норм о замене лицензирования на какие-либо иные методы госрегулирования", - признала она. Первый замглавы думских единороссов обратила внимание, что в сопроводительных материалах к проекту закона говорится лишь "о проработке вопроса при переходе к аккредитации саморегулируемых организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, который будет возможен после разработки стандартов и порядка оказания медицинской помощи, профессиональных стандартов медицинских и фармацевтических работников, технического регламента, содержащего требования к медицинским изделиям".

По мнению Яковлевой, "при решении вопроса о прекращении указанных видов деятельности необходимо учесть тот факт, что ненадлежащее качество медицинских услуг, равно как и фармацевтической продукции, может напрямую угрожать жизни и здоровью людей". "А поскольку эти виды имеют особую социальную значимость, то отменять их лицензирование можно только одновременно со вступлением в силу федеральных законов, устанавливающих иные методы государственного регулирования", - уверена она. "Поэтому предусмотренный в законопроекте переходный период до 1 января 2013 года оправдан, - сказала она, выразив надежду, что "к этому времени будет определен новый разрешительный механизм - аттестация или аккредитация".

В то же время депутат согласилась, что "формальное лицензирование для медотрасли гибельно". "Нужен реальный контроль, - отметила она. - Поэтому, изменяя форму разрешения на деятельность, необходимо одновременно предусмотреть проверку соблюдения стандартов медицинской помощи, полноты штатного оснащения медоборудованием, удовлетворения требований санитарных норм и правил". Кроме того, считает депутат, "необходимо осуществлять постоянный мониторинг за качеством оказания медицинской помощи через профессиональное сообщество и страховые компании". "Возможно тогда цифра - 60 проц населения, недовольного качеством оказания медпомощи, - станет меньше", - заключила она.

Принятым сегодня законопроектом вводится, в частности, уведомительный порядок начала деятельности для таких сфер, как экспонировании и коллекционировании оружия, обеспечение авиационной безопасности, производство и реализация специального игрового оборудования, изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, реставрация памятников культурного наследия.

Источник: http://www.ami-tass.ru/

Российские аптеки не будут обязаны торговать наркотическими и психотропными препаратами

Российские аптеки не будут обязаны торговать наркотическими и психотропными препаратами после вступления в силу новых правил лицензирования фармацевтической деятельности. Разъяснения по этому вопросу опубликованы на сайте и в блоге Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

Предположение о том, что в ближайшее время всем без исключения аптечным организациям придется оборудовать специализированные помещения для хранения наркотических и психотропных препаратов высказала ранее исполнительный директор Аптечной гильдии Елена Неволина. Соответствующие опасения были вызваны некоторыми формулировками проекта постановления правительства о внесении изменений в положение о лицензировании фармацевтической деятельности, опубликованного на сайте Минздравсоцразвития. Неволина подчеркнула, что в настоящее время подавляющее большинство аптек не торгуют наркотическими препаратами, поскольку затраты, связанные с получением лицензии на этот вид деятельности, многократно превышают возможную прибыль.

"Создается впечатление, что многие "эксперты" и СМИ комментируют текст проекта нормативного документа, который не читали. Не надо его передергивать и вычитывать в тексте проекта то, что хочется вычитать", - заявила директор департамента Минздравсоцразвития Диана Михайлова. Она подчеркнула, соблюдение требований по условиям хранения наркотических средств, как и в настоящее время, будет обязательным только для тех аптек, которые действительно торгуют такими препаратами.

Михайлова добавила также, что за разъяснениями по поводу положений тех или иных документов профильные ассоциации всегда могут обратиться в Минздравсоцразвития.

Ранее исполнительный директор Аптечной гильдии заявляла о том, что попытки представителей отрасли получить разъяснения по вопросу о реализации наркосодержащих препаратов в профильных ведомствах, в частности, в Росздравнадзоре, были безрезультатными.
Источник: http://medportal.ru/