Безопасность терапии азитромицином у пациентов пожилого возраста, госпитализированных по поводу пневмонии

Несмотря на то, что в руководствах по клинической практике в качестве первой линии терапии для пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии, рекомендуется комбинированное лечение с включением макролидов, в том числе азитромицина, результаты последних исследований свидетельствуют о том, что применение азитромицина может сопровождаться повышением частоты нежелательных сердечно-сосудистых явлений

Цель Изучить взаимосвязь использования азитромицина с общей смертностью и нежелательными сердечно-сосудистыми явлениями у пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии.
Дизайн Ретроспективное когортное исследование для сравнения пациентов пожилого возраста, госпитализированных по поводу пневмонии в период с 2002 по 2012 финансовый год, которым была назначена терапия азитромицином, и пациентов, получающих другую антибиотикотерапию в соответствии с указаниями в практических руководствах.
Место проведения Настоящее исследование было проведено с использованием административных данных национального Управления по делам ветеранов о пациентах, госпитализированных в любую ведомственную клинику скорой помощи Управления ветеранов.
Участники Пациентов включали в исследование, если их возраст составлял 65 лет и старше, если они были госпитализированы по поводу пневмонии и получали антибактериальную терапию в соответствии с национальными руководствами по клинической практике.
Основные конечные точки и результаты Конечными точками служили 30- и 90-дневная смертность от всех причин, а также сердечные аритмии, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и все нежелательные явления со стороны сердца в течение 90 дней. Для контроля возможного влияния известных искажающих факторов использовали непараметрический метод отбора подобного по коэффициенту склонности с моделью условной логистической регрессии.
Результаты Из 73 690 выявленных пациентов из 118 клиник группа отобранных по коэффициенту склонности участников включала 31 863 пациентов, получавших азитромицин, и 31 863 соответствующих по всем параметрам пациентов, которые не получали данный препарат. После согласования никаких существенных различий по потенциальным искажающим факторам между группами не отмечалось. 90-дневная смертность оказалась достоверно ниже у пациентов, получавших азитромицин (получавшие препарат 17,4 % по сравнению с не получавшими препарат 22,3 %; отношение шансов [ОШ] 0,73, 95 % ДИ: 0,70-0,76). Однако нами выявлено достоверное повышение риска инфаркта миокарда (5,1 % по сравнению с 4,4 %; ОШ 1,17; 95 % ДИ: 1,08-1,25), но не любого нежелательного явления со стороны сердца (43,0 % по сравнению с 42,7 %; ОШ 1,01; 95 % ДИ: 0,98-1,05), нарушения сердечного ритма (25,8 % по сравнению с 26,0 %; ОШ 0,99; 95 % ДИ: 0,95-1,02) или сердечной недостаточности (26,3 % по сравнению с 26,2 %; ОШ 1,01; 95 % ДИ: 0,97-1,04).
Выводы и актуальность Среди пациентов пожилого возраста, госпитализированных по поводу пневмонии, лечение, включавшее азитромицин, по сравнению с терапией другими антибиотиками, было связано со снижением риска 90-дневной смертности и менее значительным повышением риска инфаркта миокарда. Полученные данные свидетельствуют о чистом преимуществе применения азитромицина.

Полный текст статьи можно посмотреть по ссылке

Новый оксазолидинон эффективен при лечении пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей

В онлайн-версии журнала The Lancet Infectious Diseases появились результаты III фазы клинических исследований антибактериального препарата тедизолида фосфата (tedizolid phosphate) разработанного для лечения острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных грамположительными бактериями, в том числе метициллин-резистентым золотистым стафилококком.

Экспериментальный препарат, получивший название Сивекстро (Sivextro), относится к классу оксазолидинонов. В его клинических исследованиях приняли участие 666 пациентов старше 12 лет с поражениями площадью более 75 см2. Участники были случайным образом распределены по группам и прошли курс внутривенных инъекций тедизолида (200 мг 6 дней) или 10-дневный инъекционных курс линезолида (два раза в день по 600 мг). При достижении определенных показателей пациенты из обеих групп имели возможность перейти на пероральную форму ЛС. Первичной конечной точкой исследование было достижение быстрого клинического ответа (сокращение на 20% и более площади повреждений за 48-72 часа).

Согласно результатам КИ, ранний клинический ответ был зафиксирован у 85% пациентов из тедизолид-группы, аналогичный показатель в линезолид-группе составил 83%. При этом негативные побочные эффекты реже регистрировались среди пациентов, проходивших терапию тедизолидом.

Авторы исследования заключили, что так как 6-дневный курс экспериментального антибиотика имеет схожую эффективность с 10-дневным курсом линезолида, то тедизолид может эффективно применяться для лечения пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей в стационаре и амбулаторно.

Полученные доказательства эффективности тедизолида были направлены в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в подтверждение заявки на регистрацию препарата.

На прошлой неделе исследователи из Университета Дьюка представилидоказательства эффективности экспериментального антибиотика оритаванцина (oritavancin). Тогда было показано, что единственная доза новинки также эффективна в борьбе с метициллин-резистентными штаммами S.aureus (MRSA), как 10-дневный курс ванкомицина, применяемого два раза в день.

FDA сравнила безопасность антикоагулянтов дабигатрана и варфарина

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) завершиласравнительное исследование антикоагулянтных препаратов дабигатран (Прадакса) и варфарин. Специалисты ведомства оценивали безопасность ЛС по показателям риска ишемического инсульта, внутричерепного и желудочно-кишечного кровотечений, инфаркта миокарда и смерти.
В исследование были включены пожилые пациенты, начавшие принимать дабигатран или варфарин через шесть месяцев после диагностирования фибрилляции предсердий. Все 134 тыс. человек (37,5 тыс. человеко-лет наблюдений) получали медицинскую помощь в рамках федеральной программы медицинского страхования Medicare.
Изучив информацию об обращении пациентов за медпомощью, специалисты FDA пришли к выводу, что на фоне приема дабигатрана, по сравнению с варфарином, у больных чаще развивается гастроинтестинальное кровотечение (34,2 и 26,5 случая на тысячу человеко-лет соответственно), но риск ишемического инсульта (11,3 и 13,9), внутричерепного кровотечения (3,3 и 9,6) и смерти (32,6 и 37,8) ниже, чем при приеме варфарина. Вероятность инфаркта миокарда на фоне приема дабигатрана и варфарина находится на одном уровне, отмечается в отчете экспертов.
Новое исследование основывается на информации о гораздо большем количестве пациентов, чем более ранние работы, проведенные после появления дабигатрана на американском рынке. По мнению FDA, собранные данные свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности дабигатрана, однако ведомство намерено продолжить изучение показателей безопасности препарата.

Источник: http://remedium.ru

Прадакса® остается единственным пероральным антикоагулянтом, значительно более эффективным в снижении риска инсульта, чем варфарин

Препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) в дозировке 150 мг дважды в сутки остается единственным пероральным антикоагулянтом, который продемонстрировал значительно превосходящую эффективность в снижениичастоты ишемического инсульта по сравнению с варфарином в базовом клиническом исследовании RE-LY®.

• Опубликованные результаты клинического исследования ENGAGE AF-TIMI 48 по сравнению эдоксабана с варфарином не изменили положения препарата Прадакса® Представленные на научных сессиях Американской ассоциации сердца в 2013 году результаты крупномасштабного клинического исследования фазы III ENGAGE AF-TIMI 48 показали, что эдоксабан не уступает варфарину в отношении предотвращения инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) неклапанной этиологии1,2 
• Учитывая доступные к настоящему моменту данные всех четырех клинических исследований по применениюновых пероральных антикоагулянтов (НПОАК) для предотвращения инсульта при фибрилляции предсердий,1-6 препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) в дозировке 150 мг дважды в день остается единственным НПОАК, при изучении которого было выявлено, что препарат приводит к значительному уменьшению частоты возникновения как ишемического, так и геморрагического инсульта по сравнению с варфарином в базовом клиническом исследовании RE-LY®3,4
• RE-LY® - это международное проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы III с применением маскирования критериев оценки по сравнению двух фиксированных дозировок перорального прямого ингибитора тромбина Прадакса® (110 мг и 150 мг дважды в сутки), каждую из которых пациенты получали слепым образом, с варфарином, принимавшимся открытым образом.3,4,7 Препарат Прадакса® в дозировке 110 мг дважды в сутки, которая показана определенным пациентам,8 продемонстрировал не меньшую эффективность в снижении риска инсульта по сравнению с варфарином3,4

Источник: recipe.ru

Принят новый пересмотр Хельсинкской декларации

Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) подвергла очередному пересмотру Хельсинкскую декларацию – основной документ, содержащий этические принципы исследований с участием людей. Поправки были приняты и утверждены на 64-й Генеральной Ассамблее ВМА в Форталезе (Бразилия) в октябре 2013 г.

В новой, 10-й редакции документа для удобства восприятия была введена дополнительная рубрикация с подзаголовками: «Преамбула», «Общие принципы», «Риски, осложнения и польза», «Уязвимые группы», «Комитеты по этике», «Персональные данные и конфиденциальность», «Информированное согласие», «Использование плацебо», «Гарантии по завершении исследования», «Регистрация исследований, публикация и распространение результатов», «Неапробированные вмешательства в клинической практике». Ранее декларация содержала лишь три крупных раздела.

Также несколько изменилась разбивка на параграфы, их число увеличилось с предыдущего пересмотра на 2 до 37. Тон ряда параграфов стал более жестким: фраза «исследователю следует» во многих местах заменена на «исследователь обязан».

Однако основные нововведения заключаются в принятии нескольких новых положений, посвященных безопасности участников и деятельности этических комитетов. Так, новый параграф 15 обязывает организаторов исследования обеспечивать адекватные компенсацию и лечение добровольцам, пострадавшим в результате эксперимента. Вторая часть параграфа 17 вводит обязательные меры по минимизации рисков для участников и обязывает исследователей проводить постоянный мониторинг рисков в течение всей работы.

Кроме того, в соответствующем подразделе говорится, что уязвимым группам населения, участвующим в исследованиях, должна обеспечиваться дополнительная специфическая защита. К исследованиям такие группы отныне разрешено привлекать, только если это является единственно возможным вариантом. Также исследователи обязаны обеспечить уязвимым сообществам доступ к методикам и технологиям, польза которых доказана в результате экспериментов.

В подразделе о документации введено положение, гласящее, что протокол исследования должен содержать обсуждение и доказательства целесообразности его дизайна.

В требования к деятельности комитетов по этике добавлены пункты о прозрачности их деятельности и достаточной квалификации членов. Исследователи отныне обязаны предоставлять на рассмотрение комитетов окончательный доклад о проведенной работе по ее окончании.

В параграфах о плацебо этот термин заменен на «любое вмешательство, менее эффективное, чем наилучшее из доказанных, плацебо или отсутствие лечения».

Также в соответствующем подразделе спонсоры, исследователи и правительственные структуры обязаны до начала исследования четко гарантировать его участникам доступ к вмешательствам, чья польза доказана в ходе эксперимента, и результатам исследования. О подобных гарантиях добровольцы должны быть проинформированы до начала эксперимента.

Первая редакция Хельсинкской декларации была принята в 1964 г. в Хельсинки. До текущего пересмотра правки в нее вносились восемь раз: в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 и 2008 гг.

Лекарственные препараты под дополнительным мониторингом получили в ЕС новую маркировку

Европейское агентство по медикаментам (EMA) ввело новые принципы идентификации лекарств и медицинской продукции, подвергающейся особому постмаркетинговому мониторингу, говорится в пресс-релизе агентства.

Согласно этим принципам, в инструкции по применению таких лекарств и информации по ним для специалистов должна содержаться специальная маркировка: черный равнобедренный треугольник, направленный одной из вершин вниз, и надпись: «Этот медицинский продукт является объектом дополнительного мониторинга». На упаковку продукта подобную маркировку наносить не нужно.

«Все медикаменты после выхода на рынок Евросоюза подвергаются строгому мониторингу. Тем не менее медикаменты с черным треугольником подлежат еще более тщательному мониторингу, чем остальные», -- пишут авторы пресс-релиза.

Согласно требованиям ЕМА, медицинский продукт подлежит дополнительному мониторингу в следующих случаях:

• он содержит новое действующее вещество, зарегистрированное в ЕС после 1 января 2011 г.;
• он является биопрепаратом, таким как вакцина или компонент крови, зарегистрированным в ЕС после 1 января 2011 г.;
• он имеет условную регистрацию (когда после вывода на рынок производитель должен предоставить дополнительные данные по продукту) или зарегистрирован в исключительных обстоятельствах (когда полные данные по важному и необходимому продукту не могут быть предоставлены до регистрации по особым причинам);
• компания-производитель обязана провести дополнительные исследования, к примеру, долгосрочных эффектов приема или редких побочных эффектов.

Также специальный мониторинг может быть введен по требованию фармаконадзорного комитета по оценке рисков (PRAC) в составе ЕМА. Список медикаментов, подлежащих дополнительному мониторингу, пересматривается и публикуется ежемесячно. 

Всех пациентов, испытавших какой-либо побочный эффект от использования лекарства с черным треугольником, убедительно просят сообщить об этом врачу, работнику аптеки или представителю органов управления здравоохранением.

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 269 кбайт
Формат: Pdf

Цикл лекций Национального института здоровья США "Планирование и анализ клинических исследований"

Планирование и анализ клинических исследований – цикл лекций Национального института здоровья США в свободном доступе
В 2010 году Национальный институт здоровья США провел цикл лекций “Планирование и анализ небольших клинических исследований”, в которых раскрыты различные аспекты разработки дизайна, проведения и анализа клинических исследований. Хотя название цикла предполагает разбор небольших исследований, лекции изобилуют многочисленными примерами клинических исследований всех типов из всех областей медицины – от действительно небольших по числу пациентов, посвященных лечению редких (“орфанных”) заболеваний или злокачественных опухолей, до современных многотысячных исследований по кардиологии, пульмонологии, нефрологии.
Представленные лекции позволяют не только глубже изучить вопросы планирования небольших исследований (которыми, по сути, являются большинство проводимых в России исследований в рамках диссертационной работы), но и понять как определенный дизайн может повлиять на результаты клинического исследования, и почему популяция участвующих в исследованиях пациентов может весьма сильно отличаться от общей популяции пациентов с данным заболеванием.

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: Introduction; Fundamentals
Часть 1: версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра
Часть 2: версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра

ξ Лекция “«Обогащение» дизайна клинических исследований” (“Enrichment Designs”) доктора Temple (версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра)

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: Methods of Particular Interest for Small Clinical Trials
Часть 1: версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра
Часть 2: версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: Bayesian and Related Methods
(версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра)

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: BONUS Lecture: Case Studies
версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра (Часть 1 на сервере отсутствует)

ξ The Science of Small Clinical Trials Lecture Series: Regulatory Views from Europe; Summing Up: Building an Intellectual Framework for Small Clinical Trials
(версия для просмотра он-лайн или скачивания для автономного просмотра)

Хорошим дополнением к лекциям будет книга “Small Clinical Trials: Issues and Challenges“, выложенная в рамках предоставления свободного доступа издательством National Academies Press.

Новый антибиотик для лечения МРСА проходит клинические исследования

Бельгийская биотехнологическая группа Галапагос (Galapagos) тестирует новый класс антибиотиков, которые могут использоваться в борьбе с бактериями, резистентными к другим видам лечения. Компания заявила сегодня, что в ходе лабораторных испытаний, препарат CAM 1 оказался эффективнее, чем традиционный антибиотик для борьбы с метициллин-резистентным золотистым стафилококком или МРЗС, который может вызвать опасные для жизни пациентов инфекции, особенно для тех, кто находится в стационаре. После данного заявления акции компании выросли на семь процентов в начале сегодняшних биржевых торгов, при этом с начала 2012 года акции выросли на 51 процент. Группа Галапагос, которая совместно разрабатывает препараты с известными фармацевтическими группами, подписала соглашение с американской компанией Эбботт Лабораториз (Abbott Laboratories) по препарату для лечения артрита GLPG634 на сумму в 1,35 млрд. долл. США. Ожидается, что клинические испытания препарата CAM 1 начнутся в 2014 году.

Аналитик компании KBC Секьюритиз (KBC Securities) Ян Де Керпел (Jan De Kerpel) отметил, что Галапагос должна проводить дальнейшие исследования препарата CAM 1 и проверить концепцию исследования до начала 2015 года. Также он добавил, что, как ожидается, в ближайшие недели компания Галапагос предоставит новые данные относительно исследований препарата CAM 1, которые должны показать инвесторам, что компания разработала не только препарат GLPG634. Ученые из Центров по контролю и профилактике заболеваний США (US Centers for Disease Control and Prevention) предупреждали ранее этого месяца, что из-за того, что бактерии становятся резистентными к антибиотикам, в скором времени, пациенты могут столкнуться с проблемой невозможности лечения самых распространенных инфекций.

Почти половину клинических испытаний в США спонсировали производители лекарств

Абсолютное большинство клинических испытаний проводится при участии менее тысячи добровольцев. К такому выводу пришла группа исследователей из США под руководством Роберта Кэлиффа (Robert Califf) из Медицинского центра при Университете Дьюка, сообщает Science Daily. Отчет об их работе опубликован в The Journal of the American Medical Association.
Возглавляемая Кэлиффом группа проанализировала данные более 96 тысяч клинических испытаний. Информация об испытаниях была извлечена из специализированного онлайн-ресурса, который был создан одним из подразделений Национальной службы здравоохранения США (NIH).
По данным работы, в 96 процентах испытаний новых лекарств и терапевтических методик участвовало менее тысячи человек. Менее сотни участников было зафиксировано у 62 процентов клинических исследований, изученных американцами.
Ученые выяснили, что процедуры рандомизации (случайное распределение добровольцев по группам) и "ослепления" (участники и организаторы не располагают информацией о составе указанных групп) реже всего применяются при проведении ранних этапов испытаний, а также исследований в области онкологии.
Кроме того, 44 процента исследований с заявленными источниками финансирования спонсировались компаниями, производящими лекарственные средства или медицинскую технику.

Президент поручил фонду "Сколково" выделить 149 млн руб. на внедрение триазавирина

Президент поручил фонду "Сколково" выделить 149 млн руб. на внедрение триазавирина.

Меняется порядок заполнения заявлений о получении разрешения на проведение клинических исследований лекарств

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России информирует, что с 12.03.2012 организациям-заявителям предоставлена возможность заполнения заявления о получении разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз в обновленном формате.
Формирование данного заявления на портале ГРЛС доступно в разделе меню «Главная» - «Клинические исследования» - «Заявление на проведение КИ».  
Заявления, сформированные до 12.03.2012, переоформлению не подлежат.
 Приложение: Инструкция пользователя 
Источник: Фармацевтический вестник

Zelboraf компании Roche может удвоить выживаемость больных меланомой

Before and after images of two patients treated for 2 weeks with vemurafenib (Images courtesy of Plexxikon)

Согласно недавней публикации в New England Journal of Medicine, препарат Zelboraf (vemurafenib) в новом исследовании продемонстрировал почти удвоение продолжительности жизни по сравнению с возможной ожидаемой у пациентов с распространенной меланомой — в среднем до 16 месяцев по сравнению с 9 месяцами на фоне традиционного лечения. Этот результат, по словам медиков, получен у 132 пациентов США и Австралии.

Vemurafenib (Zelboraf) зарегистрирован в Европе. Препарат также является одним из двух предназначенных для лечения поздних стадий меланомы лекарственных средств, одобренных в результате ускоренной процедуры рассмотрения заявки в США за последний год. В предшествующее 10-летие новых препаратов для лечения данного вида рака не регистрировалось.

Vemurafenib рекомендован для применения примерно у половины пациентов с распространенной меланомой, поскольку он таргетно воздействует на опухоли, экспрессирующие ген с определенной мутацией.

Д-р Энтони Рибас (Antoni Ribas), профессор гематологии и онкологии, а также исследователь Jonsson Cancer Center Университета Калифорния—Лос-Анджелес, утверждает: «Исследование показало, что Zelboraf меняет естественный ход данного заболевания. Эти результаты выходят за пределы моих ожиданий. Мы наблюдаем значительное число пациентов с устойчивым ответом на препарат, причем вся группа пациентов живет дольше. Эти результаты говорят нам о том, что данный препарат оказывает очень сильное действие и меняет нашу практику лечения метастатической меланомы».

Согласно информации Европейского медицинского агентства, препарат был рекомендовал к регистрации в Европе до получения окончательного разрешения от Еврокомиссии, пишет bbc.co.uk.

"Almost half of patients in the vemurafenib arm had significant tumor regressions, compared with less than 6 percent of patients being treated with dacarbazine"

В 2011 г. Минздравсоцразвития России выдало 571 разрешение на все виды клинических исследований

Компания Synergy Research Group (SynRG) представила годовой выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в 2011 году.
В 2011 году Минздравсоцразвития России выдало 571 разрешение на все виды КИ, это на 16% больше, чем в прошлом году. При этом количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) выросло на 49% и составило 369 новых исследований, говорится в отчете.
Количество локальных клинических исследований (ЛКИ), проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, по сравнению с 2010 годом уменьшилось на 27%: с 161 до 117 исследований. Количество исследований биоэквивалентности (БЭ), инициированных в  2011 году, увеличилось на одно и составило 85 новых исследований.
Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в 2011 году, выступили компании из 31 страны. На первое место вышли российские производители со 169 КИ, за ними идут американские спонсоры со 146 новыми исследованиями, далее – Швейцария,  Великобритания и Франция с 74, 37 и 22 новыми исследованиями соответственно.
В 2011 году было инициировано 64 новых КИ первой фазы, что на 21 КИ больше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот период  по сравнению с прошлым годом увеличилось на одно и составило 87 новых исследований. Количество исследований III фазы увеличилось на 41% по сравнению с прошлым годом, с 232 до 327 исследований. Количество исследований IV фазы также увеличилось почти вдвое - с 38 до 75.
Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2011 году, приняло  участие 53 958 пациентов, это на 20% больше, чем в прошлом году.
В 2011 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с 26 новыми исследованиями. Далее идут – GlaxoSmithKline (21 КИ), Roche (18 КИ), EliLilli (16 КИ), и замыкает пятёрку Pfizerc 14 новыми исследованиями.
Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, проведенных в 2011 году, занимает компания «Биокад» с 13 новыми КИ. На втором месте – «Материа Медика», инициировавшая 10 новых исследований. За ними идут «Валента», «Петровакс» и ГНЦ  вирусологии и биотехнологии «Вектор» с шестью, четырьмя и тремя новыми исследованиями соответственно.
В 2011 году более трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи ведущих терапевтических областях. Наибольшее количество новых исследований в области онкологии – 121 КИ, в пульмонологии 58, в области заболеваний опорно-двигательного аппарата 42,  в эндокринологии 39, в области инфекционных заболеваний 35,  в области заболеваний ССС и неврологии по 34.

Synergy Research Group (SynRG™) – российская контрактная исследовательская организация, работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. SynRG™ предоставляет широкий спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний.

Новый отечественный противовирусный препарат Триазавирин | Центр эстетической медицины Медэксперт

Новый отечественный противовирусный препарат Триазавирин | Центр эстетической медицины Медэксперт
Появилась реальная альтернатива дорогостоящим зарубежным противовирусным препаратм.
В июне 2012 года в Свердловской области будет выпущена первая партия уникального отечественного противовирусного препарата «Триазавирин», предназначенного для лечения сложных форм вирусных инфекций, гриппа, включая свиной и птичий грипп, гепатит С, клещевой энцефалит.
Противовирусный препарат «Триазавирин» был разработан при участии фонда «Сколково» уральскими учеными «Уральского центра биофармацевтических технологий», созданного в рамках Уральского фармацевтического кластера.
Опубликованы данные о результатах 1 и 2 фазы клинических исследований. Подробнее о клинических исследованиях "Триазавирина" здесь.

GSK и Theravance сообщили о завершении исследований препарата Relovair для лечения ХОБЛ и астмы

GlaxoSmithKline (GSK) и Theravance объявили о завершении регистрационной программы III фазы препарата Relovair для применения 1 раз/сутки, предназначенного для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астмы, пишет  clinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com.

Relovair — комбинированный препарат, в состав которого входят ингаляционный кортикостероид (ИКС) и бета-агонист длительного действия (БАДД) — флутиказона фуроат и вилантерол (FF/VI), в настоящее время изучаемый в качестве средства лечения ХОБЛ и астмы.

Программа ХОБЛ включала два повторных 52-недельных исследования, в рамках каждого из которых было рандомизировано около 1620 пациентов. Исследования проводились с целью поэтапного сравнения каждой из трех доз FF/VI (200/25 мкг, 100/25 мкг и 50/25 мкг) с VI 25 мкг, начиная с самой большой дозы. В обоих исследованиях все дозы FF/VI продемонстрировали снижение годового уровня обострений (от средней степени тяжести до тяжелых) по сравнению с использованием только VI.

GSK намерен подать заявку на регистрацию препарата для лечения ХОБЛ в США и Европе в середине 2012 г. Что касается лечения астмы как показания к применению, то в Европе компания планирует подать заявку на регистрацию в середине 2012 г., а в США продолжит с FDA обсуждение регуляторных требований.

В настоящее время, по сообщению GlaxoSmithKline, препарат не зарегистрирован ни в одной стране мира.

Источник: Фармацевтический вестник 

Блокаторы ангиотензиновых рецепторов не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований

Обзор FDA начатый вслед за спорным метаанализом 2010 года выполненным Д-ром Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH) и др., в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), пришел к заключению, что препараты не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований для пациентов. Sipahi, сказал, что он был разочарован тем, как FDA провело свой обзор и, в частности его по поводу отказа провести анализ данных, полученных у отдельных пациентов.
Как ранее сообщалось heartwire, European Medicines Agency (EMA) было первым, кто отреагировал на тот первоначальный метаанализ, при этом объявив, что они собираются рассмотреть возможные риски развития злокачественных новообразований, связанные с приемом БАР; FDA объявило о своем собственном обзоре вскоре после этого. Представитель EMA подтвердил heartwire в пятницу, что обзор Европейского агентства все еще продолжается и будет опубликован когда достигнет финальной стадии.

Сальбутамол увеличивает смертность пациентов с РДС

Исследование внутривенного препарата сальбутамола у пациентов с респираторным дистресс-синдромом было досрочно остановлено из-за повышенного риска летальных исходов.
Респираторный дистресс-синдром (РДС) возникает приблизительно у 14% пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Показатель смертности среди пациентов с РДС высок - 40-60%, а у выживших существенное ухудшается качество жизни.
Однако, "традиционное применение бета2-агонистов в лечении пациентов с РДС, находящихся на искусственной вентиляции легких, нельзя рекомендовать", - сообщают исследователи в статье, опубликованной онлайн 12 декабря в журнале  The Lancet.
В исследованиях британских ученых участвовало 326 человек, которые принимали сальбутамол (альбутерол) или плацебо в течение 72 часов после развития РДС. Терапия продолжалась в течение семи дней. Однако исследование было остановлено после  того, как 55 человек (34%) из группы 161 человек, принимавших сальбутамол , умерли, по сравнению с 38 (23%) из 163 пациентов в группе плацебо. Показатель смертности  в группе, принимавшей сальбутамол, был на 47% выше, чем в группе плацебо.
Кроме того, пациенты в  группе, принимавшей активное вещество, дольше оставались на ИВЛ и происходило больше отказа работы органов, чем  в группе плацебо.
"Полученные данные показывают, что применение сальбутамола на ранних стадиях РДС значительно увеличивает 28-дневную смертность, и продолжительность механической поддержки работы органа, по сравнению с  плацебо," - сообщают д-р Фэнг Гао Смит и Гавин Перкинс из Университета Уорика  в выпуске новостей журнала.
Терапию плохо переносили пациенты, потому что она вызывала  отклонения сердечного ритма и лактацидоз. "Полученные данные были неожиданны", - отмечают исследователи.
«Полученных данных может быть достаточно, чтобы внести изменения в лечение пациентов с РДС», заявил д-р Б. Тэйлор Томпсон, из Больницы Штата Массачусетс и Больницы Военно-медицинской школа Гарварда,  в сопровождающей  статье. "Применение бета-2 агонистов у  пациентов с РДС должно быть ограничено  лечением клинически важной обструкции дыхательных путей и не должно быть частью традиционного лечения",  заключает д-р Томпсон.
Источник: The Lancet, news release, Dec. 11, 2011
Ссылка http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/news/fullstory_119610.html

шаг вперед в разработке потенциального нового метода лечения рассеянного склероза

Biogen Idec и Abbott вчера объявили о позитивных top-line результатах SELECT – глобального предрегистрационного клинического исследования фазы 2b, предназначенного для того, чтобы оценить воздействие экспериментального состава даклизумаб высокопродуктивный процесс (DAC HYP) на пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение года, сообщает пресс-служба Biogen Idec.
Результаты исследования показали, что DAC HYP, вводимый подкожно раз в четыре недели сократил среднегодовую частоту рецидивов на 54 процента в группе, получавшей дозировку 150 мг (p< 0,0001) и на 50 процентов в группе, получавшей дозировку 300 мг (p=0,0002) по сравнению с группой, получавшей плацебо, в течение года. DAC HYP удовлетворил ключевым дополнительным критериям для групп с дозировками 150 мг и 300 мг соответственно, обеспечив чрезвычайно статистически значимое снижение совокупного количества новых повышающих гадолиний (Gd+) повреждений между восьмой и 24-й неделями (69%; 78%); количества новых или вновь увеличившихся проявлений гипертензии T2 за год (70%; 79%) и сокращение числа пациентов с рецидивами (55%; 51%). DAC HYP также показал тенденцию к улучшению качества жизненных показателей за год.
Исследование SELECT также изучило влияние DAC HYP на развитие инвалидности в соответствии с Расширенной шкалой оценки инвалидности(EDSS), как критерия третьего порядка. Результаты показали, что DAC HYP снизил риск непрерывного развития инвалидности за год на 57 процентов в группе с дозировкой 150 мг и на 43 процента в группе с дозировкой 300 мг по сравнению с плацебо. Дополнительные анализы продолжаются и компании планируют представить детальную информацию на предстоящей медицинской конференции.
«Эти вдохновляющие результаты для DAC HYP, наряду с предыдущими клиническими данными, поддерживают наше продолжающееся исследование этого кандидата в качестве многообещающего нового подхода к лечению рассеянного склероза», - сказал Дуг Уильямс, доктор наук, исполнительный вице-президент Biogen Idec по научным исследованиям и разработкам. – Ежемесячное подкожное введение DAC HYP в совокупности с высокоэффективным профилем лечения, предполагает, что это может стать привлекательным вариантом для пациентов с рассеянным склерозом. Мы надеемся подтвердить результаты SELECT в нашем втором предрегистрационном исследовании – DECIDE».
«Эти результаты продвигают нас на шаг вперед в разработке потенциального нового метода лечения рассеянного склероза, области медицины, где по-прежнему высока потребность в новаторских подходах к пациентам», - сказал Юджин Сан, доктор медицины, вице-президент по мировым фармацевтическим клиническим исследованиям, Abbott. – Мы с нетерпением ждем продолжения анализа данных SELECT и возможности представить эти результаты полностью на предстоящем научном форуме».
В исследовании SELECT общее воздействие неблагоприятных событий и перерывов в лечении было сходным во всех группах участников. Серьезные инфекции (2% против 0%), серьезные кожные осложнения (1% против 0%) и аномалии функциональных проб печени более, чем в пять раз превышающие верхний предел нормы (4% против 1%), чаще случались в группах пациентов, получающих лечение DAC HYP, чем в группе плацебо.
Во время SELECT был отмечен один летальный исход в результате осложнения абсцесса поясничной мышцы у пациента, который восстанавливался после серьезного кожного неблагоприятного проявления. Еще один смертельный исход зафиксирован во время исследования скрытого увеличения дозировки (SELECTION) в результате возможного аутоиммунного гепатита. Содействующую роль DAC HYP в этих событиях исключить нельзя.
В дополнение к SELECT, DAC HYP изучается в фазе 3 предрегистрационного клинического исследования, называемого DECIDE, куда сейчас идет набор пациентов! DECIDE оценивает эффективность и безопасность подкожного введения DAC HYP раз в месяц в качестве монотерапии по сравнению с терапией интерфероном бета 1-а в течение от двух до трех лет лечения.
Источник: Remedium.ru

Риск развития диабета при терапии высокими дозами статинов

Метаанализ некоторых из наиболее высококлассных исследований статинов, тестирующих эффективность терапии с использованием высоких доз, показал значительное увеличение риска развития сахарного диабета, связанного с использованием статинов в высокой дозировке. По сравнению с терапией при которой использовались умеренные дозы по результатам полученным в пяти исследованиях статинов исследователи сообщают, что лечение с использованием статинов в высокой дозировке увеличило риск диабета на 12 %.
Старший исследователь доктор Kausik Ray (St George's University of London, UK) сказал, что, хотя и можно ожидать последствий в связи с высоким уровнем глюкозы в крови, но исследователи пока не знают, к чему могут привести эти последствия в долгосрочной перспективе. .Чистое преимущество использования при лечении статинов в высокой дозе " безусловно свидетельствует в пользу" использования препаратов, сказал он.
Ссылка:prescript.ru

Roche обнародовала основные результаты исследования III фазы CLEOPATRA

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила о том, что в базовом исследовании III фазы CLEOPATRA достигнута основная цель. CLEOPATRA – это рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое клиническое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином (трастузумабом) и химиотерапией доцетакселом по сравнению с Герцептином и доцетакселом у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). В данное исследование с двумя группами пациентов было включено 808 женщин с мРМЖ, ранее не получавших лечения, из 19 стран мира. В группе пертузумаба участницы получали: доцетаксел 75–100 мг/м2 каждые три недели в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания; Герцептин 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые 3 недели; пертузумаб 840 мг нагрузочная доза с последующей дозой 420 мг каждые три недели. В группе Герцептина в сочетании с доцетакселом участницы получали: доцетаксел 75–100 мг/м2 каждые три недели в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания; Герцептин 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые 3 недели.
Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания, которая оценивалась по результатам независимого обследования. Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию (ЧООТ), продолжительность ремиссии, качество жизни и корреляцию биомаркеров с результатами лечения.
Исследование показало, что у пациенток с HER2-положительным мРМЖ, получавших комбинацию пертузумаба и Герцептина в сочетании с химиотерапией доцетакселом, выживаемость без прогрессирования заболевания существенно превысила аналогичный показатель у женщин, получавших только Герцептин и доцетаксел.
За время проведения исследования не было зафиксировано новых нежелательных явлений, а профиль безопасности соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина как в комбинации, так и в монотерапии. Результаты исследования CLEOPATRA будут представлены на одной из предстоящих медицинских конференций.

В исследовании препарата Eli Lilly для лечении болезни Альцгеймера у пациентов не было улучшения

Американская фармацевтическая компания  Ely Lilly представила данные первого из двух исследований III фазы препарата semagacestat, включая результаты 32-недельного периода наблюдения после прекращения введения пациентам препарата в августе 2010 г. Semagacestat– ингибитор гамма-секретазы, изучавшийся в качестве потенциального препарата для лечения болезни Альцгеймера.
Терапия с применением semagacestat в обоих исследованиях была прекращена в августе 2010 г., поскольку предварительные результаты двух исследований IIIфазы показали, что semagacestatне замедлял прогрессирования болезни Альцгеймера и был связан с ухудшением клинических показателей когнитивной деятельности и способности выполнять необходимые ежедневные действия. Lilly продолжала собирать данные, включая уровень когнитивных функций, в течение 32 недель после окончания приема препарата участниками исследования.
Данные исследования подтвердили предварительные результаты, показавшие, что в период приема препарата у пациентов, получавших semagacestat, наблюдался больший прогресс заболевания, чем у принимавших плацебо. В период последующего наблюдения уровень когнитивных и двигательных нарушений у пациентов, прошедших курс лечения semagacestat, оставался худшим, чем аналогичный показатель у пациентов, в ходе лечения получавших плацебо. Однако тенденция к ухудшению в течение длительного времени в обеих группах оставалась неизменной после того, как терапия была прекращена.
По заявлению д-ра Эрика Симерса (Eric Siemers), старшего медицинского директора команды Eli Lilly, занимающейся изучением возможностей терапии болезни Альцгеймера, несмотря на неудачу с semagacestat, компания продолжает исследование других молекул, предназначенных для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера.
Источник: http://www.pharmvestnik.ru/text