История о том как Мовектро не стал панацеей

Еще совсем недавно, 25 ноября прошлого года, представители Merck Serono (подразделения химико-фармацевтической компании Merck) сообщили о начале поставок в Россию инновационного препарата Мовектро, который должен был полностью изменить подход к лечению рассеянного склероза.
Но не прошел и год как Merсk Serono планирует отозвать регистрационное удостоверение на мовектро (активное вещество - кладрибин, цена упаковки - $15 000). Комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в США отклонила заявку на регистрацию препарата, объясняет компания.
Ранее производитель получил отказ от комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Комитет заподозрил, что при длительном применении препарата и увеличении дозы может возникнуть риск развития рака. В целом ответ FDA соответствовал ответу, полученному от EMA, сообщает Merсk Serono: для предоставления дополнительных данных, запрошенных регуляторами, потребуется несколько лет клинических исследований.
Мовектро зарегистрирован в России в июле 2010 г., на рынок выведен в декабре. Для регистрации препарата компания предоставила полный перечень документов, изучив которые Росздравнадзор (это ведомство регистрировало лекарства до 1 сентября 2010 г.) принял решение о регистрации препарата, говорил ранее источник в Росздравнадзоре. Merck Group сообщила тогда о намерении добиваться включения кладрибина «в список лекарств, стоимость которых возмещает государство», т. е. в федеральную программу закупок «7 нозологий». В прошлом году, по данным «Фармэксперта», по федеральной программе «7 нозологий» на препараты для лечения рассеянного склероза государство потратило $238,8 млн.
В основу российского регистрационного досье препарата вошли  результаты крупнейшего плацебо контролируемого клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС ( CLARITY 1 ). В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремитирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая  23 российских центра. Результаты исследования CLARITY, опубликованные недавно в The New England Journal of Medicine 2, показали, что короткий курс лечения кладрибином в таблетках значительно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка), и  активность заболевания, определяемую по данным магнитно-резонансной томографии (дополнительные вторичные конечные точки) в течение  96 недель исследования. В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие  нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster. 
Теперь Merсk Serono решила отозвать регистрационное удостоверение.

Минздравсоцразвития принимает решение об отмене регистрации в том числе и на основании заявления, поданного разработчиком лекарства или уполномоченным им лицом, говорит представитель Минздравсоцразвития. Когда будет отозвана регистрация, пока не решено, говорит представитель Merсk Serono: компания вместе с  российскими регуляторами будет искать наилучший вариант для российских пациентов, принимающих мовектро.
Объем продаж препарата в России представитель компании не сообщил, сказав лишь, что он незначительный, поскольку препарат выпущен на рынок в декабре 2010 г. По данным экспертов, в 2011 г. здесь продано пять упаковок мовектро на $81 023. Минздравсоцразвития не закупало мовектро, говорит представитель министерства.
Подготовлено по материалам http://remedium.ru/

FDA запрашивает дополнительную инофрмацию у Merck KGaA о клабрибине

Вместо ожидаемого разрешения, германская фармацевтическая компания Merck KGaA получила от американского FDA завершающее ответное письмо (complete response letter, CRL) относительно заявки на новое применение препарата (NDA) для таблеток Cladribine, как терапии против рассеянного склероза (MS). Препарат представляет собой инновационную собственность компании. Появление CRL означает, что заявление Merck KGaA не может быть принято в его существующей сегодня форме.
В своем ответе FDA сообщает, что пришло к заключению, что существенные свидетельства эффективности таблеток Cladribine были представлены исследованием CLARITY1. Однако, Агентство просило, чтобы компания обеспечила улучшенное понимание риска для профиля безопасности и соотношения «риск — выгода» — посредством дополнительных исследований. Сейчас Merck KGaA намеревается получить более подробные разъяснения FDA, определить свои следующие шаги и идентифицировать, могут ли данные от уже законченных и продолжающихся клинических исследований удовлетворить требованиям Агентства.
В 2010 году чистая прибыль Merck KGaA показала рост в 72.6% и составила 632.1 млн. евро, в сравнении с 366.3 млн. евро за 2009 год. Продажи выросли на 21% и достигли 8 928.9 млн. евро, годом ранее эта цифра равнялась 7 377.7 млн. евро. Операционная прибыль выросла на 79.2% и составила 1112.7 млн. евро. В прошлом году акции этой компании торговались очень активно, годовой максимум зафиксировался на уровне 72.53, а минимум — 56.85 евро за акцию. Средний дневной объем торгов составляет 437.530 тыс. акций. 2 марта с.г., торги стартовали с отметки 63.37 евро за акцию и за день достигли уровня 65.21 евро, было проторговано больше 500 тыс. акций, что выше среднего показателя.
Merck Kommanditgesselschaft Auf Actien — германская компания по разработке, производству и продаже фармацевтических продуктов, производственных и лабораторных химических реагентов. Merck была основана в 1668 году, штаб-квартира находится в Дармштадте, Германия.
Источник: prescript.ru

FDA продлило срок рассмотрения препарата для лечения рассеянного склероза компании Merck KGaA

Как заявили в немецкой фармацевтической компании Merck KGaA, FDA продлило срок вынесения решения в отношении перорального препарата для лечения рассеянного склероза cladribine на 3 месяца – до 28 февраля 2011 г. При этом управление не запросило проведения дополнительных клинических испытаний.
По словам директора по научным разработкам Merck KGaA Бернхарда Киршбаума, компания продолжает активно сотрудничать с FDA в процессе рассмотрения препарата.
FDA присвоило  cladribine статус приоритетного рассмотрения в июле 2006 г., что позволило сократить процесс рассмотрения с 10 до6 месяцев. 
Европейские регуляторы вынесли отрицательное решение в отношении cladribine, посчитав, что эффективность препарата не превышает связанные с его применением риски.  
Напомним,  что в сентябре с.г. FDA одобрило пероральный препарат для лечения рассеянного склероза Gilenya швейцарской фармкомпании Novartis.
Источник: http://www.bloomberg.com/

Мерк Сероно: короткий курс Кладрибина может изменить подходы к лечению РС

Совсем недавно «Ведомости» сообщили, что Европейское агентство лекарственных средств отказалось регистрировать препарат против рассеянного склероза компании Merck Serono: регулятор заподозрил, что применение лекарства может вызвать риск рака.
Но Мерк Сероно, подразделение компании «Мерк КГаА» - настойчиво в своих действиях, компания уведомила Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) о своем намерении запросить повторное рассмотрение отзыва от Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP) в отношении регистрационного досье на препарат Кладрибин в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, говорится в сегодняшнем сообщении компании.
“Мы остаемся верны своей позиции и по-прежнему уверены в том, что короткий курс Кладрибина в таблетках может изменить подходы к лечению РС ”, - сказал Эльмар Шнее, президент Мерк Сероно.
“Мы будем продолжать работу с Комитетом (CHMP) и сделаем все возможное, чтобы Кладрибин в таблетках стал доступным пациентам, которые смогут получить дополнительные преимущества за счет эффективной пероральной терапии»
В соответствии с европейскими правилами, заявитель вправе подать апелляцию по вынесенному ранее решению Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP), если он уведомит Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) в письменной форме в течение 15 дней с момента получения решения.
Также в течение 60 дней с момента получения решения, заявитель должен предоставить Европейскому агентству по лекарственным средствам подробные основания для пересмотра мнения.
Источник: remedium.ru/

А не поторопились ли мы - подозрительное лекарство

«Ведомости» пишут сегодня: Европейское агентство лекарственных средств отказалось регистрировать препарат против рассеянного склероза компании Merck Serono: регулятор заподозрил, что применение лекарства может вызвать риск рака. В России препарат уже зарегистрирован, а его аналога в прошлом году продано на 202 млн. долларов. Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (EMA) 23 сентября отклонил заявку компании Merсk Serono (фармацевтическое подразделение немецкой Merck Group) на регистрацию препарата мовектро (применяется для лечения рассеянного склероза, активное вещество — кладрибин). Сообщение об этом есть на сайте EMA. «Комитет имеет сомнения относительно безопасности препарата: у пациентов, участвовавших в исследовании, наблюдалось развитие рака, — говорится в сообщении EMA. — Это может указывать на повышенный риск развития рака в течение долгого времени приема препарата и с увеличением дозы».

«Мы расстроены решением комиссии, но, как и прежде, уверены в потенциале препарата», — приведены в сообщении Merck Serono слова Эльмар Шнее, президента Merck Serono. По словам Шнее, в июле этого года препарат уже зарегистрирован в России, он прошел регистрацию в Австралии и находится в процессе регистрации в ряде стран, в том числе в США. До 1 сентября (когда вступил в силу закон «Об обращении лекарственных средств») лекарства в России регистрировал Росздравнадзор, после того как изучал подаваемый компанией пакет документов. Он включал, в том числе документы, подтверждающие физико-химические характеристики препарата, данные доклинических и клинических исследований, экспертное заключение. Европейское агентство принимает решение после изучения тех же документов. Для регистрации препарата компания предоставила полный перечень документов, изучив которые, Росздравнадзор принял решение о регистрации препарата, сообщил вчера источник в Росздравнадзоре. Представитель Минздравсоцразвития от комментариев отказался. Он также не стал отвечать на вопрос, будет ли министерство пересматривать решение о регистрации препарата.

Обязательства пересмотреть вопрос о регистрации препарата у Росздравнадзора и Минздравсоцразвития по закону нет, говорит старший юрист юридической фирмы Goltsblat BLP Нина Белозерцева. Министерство после получения новых данных о безопасности препарата может приостановить его регистрацию, говорит Белозерцева. После изучения вновь открывшихся обстоятельств ведомство принимает решение — изъять препарат, возобновить регистрацию или внести изменения в инструкцию по применению. Но несмотря на проблемы в Европе, в России компания планирует активно продвигать препарат. На российском рынке мовектро, как ожидается, появится в декабре 2010 г., сообщил представитель Merck Group Штефен Мюллер. Merck Group будет добиваться включения кладрибина «в список лекарств, стоимость которых возмещает государство», указано в пресс-релизе компании, т. е. в федеральную программу закупок «7 нозологий», по которой закупаются препараты для лечения самых «дорогих» болезней. По данным «Фармэксперта», продажи кладрибина в 2009 г. составили 863 млн. долларов. В прошлом году по федеральной программе «7 нозологий» (федеральная часть госзакупок) на препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза, государство потратило 201,8 млн. долларов, из них 120,1 млн. долларов — на интерферон-бета, 81,7 млн. — на глатирамера ацетат.
Источник:http://www.vedomosti.ru

В России зарегистрирован новый препарат для лечения рассеянного склероза

Мерк Сероно, подразделение компании Мерк КГаА (Дармштадт, Германия), сообщил, что Росздравнадзор стал первой государственной организацией, зарегистрировавшей кладрибин в таблетках для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС). Кладрибин в таблетках будет доступен в России под торговым названием Мовектро®.
Кладрибин — малая молекула, которая может оказывать влияние на функциональное состояние и пролиферацию лейкоцитов, в первую очередь лимфоцитов, которые, согласно современным представлениям, участвуют в патологическом процессе при РС.
«Для российских пациентов с ремиттирующим РС регистрация кладрибина в таблетках означает, что в скором времени они получат дополнительные преимущества за счет эффективной пероральной терапии, — сказал Эльмар Шнее, президент Мерк Сероно. — Это важный этап, укрепляющий лидирующую позицию компании и подтверждающий ее приверженность борьбе с таким тяжелым инвалидизирующим заболеванием, как РС. В ближайшем будущем мы ожидаем регистрацию кладрибина в таблетках в других странах».
Мерк Сероно инициировал процесс подачи документов на регистрацию по всему миру в середине 2009 г. В настоящий момент заявки на регистрацию таблетированного кладрибина приняты в 40 странах.
Алексей Бойко, проф. кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ (Москва), отметил: «Появление кладрибина в таблетках в России будет важной вехой для людей, страдающих РС, поскольку это первый зарегистрированный пероральный препарат, изменяющий течение заболевания. Эта регистрация — значительный шаг на пути улучшения оказания медицинской помощи при РС».
«Регистрация кладрибина в таблетках коренным образом изменит жизнь российских пациентов с ремиттирующим РС и подход специалистов к выбору лечения. Я надеюсь, что благодаря данному препарату новые возможности терапии скоро будут доступны людям с РС и в других странах», — подчеркнул главный исследователь международного клинического исследования CLARITY Гавин Джиованнони, проф. Института клеточной и молекулярной биологии Близард, Бартс, и Лондонской Школы медицины и стоматологии, Лондон ( Соединенное Королевство).
Мерк Сероно планирует вывести Мовектро® на российский рынок в начале 2011 г. В основу российского регистрационного досье препарата вошли результаты крупнейшего рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого международного клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС — CLARITY. В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремиттирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая 23 российских центра. В рамках исследования пациенты, диагностированные в соответствии с современными критериями МакДональда, были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 на три группы: две — с различными режимами дозирования кладрибина в таблетках и группа плацебо. В течение первого года пациенты получали два курса (3,5 мг/кг) или четыре курса (5,25 мг/кг) терапии в виде ежедневного приема таблеток в течение 4—5 дней (в зависимости от массы тела пациента) — всего 8—20 дней в год. На второй год исследования всем группам пациентов было назначено два курса лечения, т.е. пациенты принимали 8—10 таблеток в год.
Результаты исследования CLARITY, опубликованные недавно в The New England Journal of Medicine, показали, что короткий курс лечения кладрибином в таблетках значительно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка) и активность заболевания, определяемую по данным МРТ (дополнительные вторичные конечные точки) в течение 96 недель исследования. В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster.
Более подробную информацию Вы можете найти на сайте http://www.merckserono.com/ или http://www.merck.de/