Ranbaxy Laboratories Ltd будет производить дженерик аторвастатина

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов  одобрило первый дженерик аторвастатина кальция - липитор - препарата, понижающего холестерин.
 Компания Ranbaxy Laboratories Ltd получила одобрение на производство дженерика аторвастатина кальция  в дозах  10 мг, 20 мг, 40 мг и  80 мг. Препарат будет производить Ohm Laboratories.
Высокий уровень холестерина повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Сама по себе патология может не иметь симптомов, поэтому зачастую многие не подозревают , что уровень холестерина повышен. “Данная терапия широко распространена, потому очень важно иметь  варианты лечения”, говорит Дженет Вудкок, M.D., директор Центра оценки и исследования препаратов FDA. “Различают три вида холестерина:  липопротеин высокой плотности (HDL),  липопротеин низкой плотности(LDL), и триглицериды. HDL (хороший холестерин) помогает препятствовать накапливаться холестерину  в артериях. LDL (плохой холестерин) - главный источник наращивания холестерина и блокировки в артериях . Триглицериды могут привести к атеросклерозу.
Аторвастатин – относится к статинам, которые понижают холестерин , блокируя фермент в печени, способствующий образованию холестерина. Аторвастатин назначается наряду с обезжиренной диетой, чтобы понизить уровень LDL и триглицеридов в крови. Препарат может поднять  уровень  HDL. Аторвастатин снижает риск   сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, которые имеют сердечные заболевания или повышенные факторы риска сердечных заболеваний: возраст, курение, высокое  давление, низкий уровень HDL, или генетическую предрасположенность к заболеваниям сердца.
В ходе клинических испытаний препарат вызывал неблагоприятные реакции в виде воспаления носовых проходов, боль в суставах, диарею инфекцию мочевых путей.
Дополнительная информация:
FDA: Understanding Generic Drugs²
National Heart Lung and Blood Institute: What is Cholesterol?²
Drugs@FDA³
<sub>Источник: FDA NEWS RELEASE, Nov. 30, 2011

Ссылка:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm281817.htm
Источник: http://labclinpharm.ru/1872.html</sub>

Очередной дженерик аторвастатина от Ranbaxy

Очередной дженерик аторвастатина от Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. Компания Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., дочернее подразделение Ranbaxy Laboratories Ltd. (Ranbaxy) объявила о получении из FDA CША окончательного разрешения на производство и маркетинг препарата Аторвастатин и о начале его выхода на американский рынок. Аторвастатин является средством, снижающим уровень холестерина, генерической версией препарата Липитор®, общий объем ежегодных продаж которого в США, на сентябрь 2011 года, составил 7,89 млрд. долл. США.
Управляющий директор компании Ranbaxy Арун Сони заявил: «Аторвастатин помогает миллионам американцев поддерживать адекватный уровень холестерина, и мы рады были получить разрешение из FDA США на производство и маркетинг безопасного, эффективного, доступного по цене препарата, который является достойной альтернативой Липитору®. Мы берем на себя обязательства и далее расширять ассортимент наших продуктов в США на благо пациентов, медицинских работников и системы здравоохранения в этой стране».
В соответствии с договором между Ranbaxy и Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Teva) последняя получит часть прибыли от продаж аторвастатина в течение 180-дневного периода эксклюзивности Ranbaxy (который предоставляется компании, первой подавшей заявку на регистрацию генерического препарата). Условия соглашения с Teva не разглашаются.
*Липтор® - зарегистрированная торговая марка компании  Pfizer.
Источник Remedium.ru

В 2013 году начнутся продажи дженерика Zomig

Вскоре можно ожидать появление дженериковой версии Zomig (Zolmitriptan - препарата для лечения мигрени компании IPR Pharmaceuticals). Как заявили в индийской фармацевтической компании Glenmark, ее американское подразделение Glenmark Generics Inc получило предварительное одобрение FDA на препарат Zolmitriptan в таблетках по 2,5 мг и 5 мг. .
Однако, для вывода препарата на рынок необходимо окончательное одобрение регуляторного органа.
По мнению компании, ее заявка на дженерик является первой, поэтому она сможет начать маркетинг и поставки препарата сразу после окончания срока действия патента в мае 2013 г.

Дженерик Виагры – препарат Динамико

Компаниия Teva, мировой лидер дженериковой индустрии, летом 2011 года выпустила на рынок первый в истории России легальный дженерик на основе молекулы силденафила (оригинальный препарат - Виагра компании Pfizer) для лечения эректильной дисфункции. Сегодня в России не существует никаких юридических ограничений на продажу Динамико.
Динамико — давно ожидаемый на российском рынке высокоэффективный (1) и доступный (2) препарат для решения проблемы эректильной дисфункции, способствующий сохранению репродуктивного здоровья.
Сегодня в России на государственном уровне принимаются программы, направленные на улучшение социально-демографической ситуации. Но существуют объективные факторы, нарушающие репродуктивное здоровье мужчин и женщин, на которые эти программы повлиять не могут. Проблема эректильной дисфункции приобрела огромную социальную значимость в условиях постоянных стрессов и зачастую приводит к распаду семей.
Последняя разработка фармацевтической компании Teva — препарат Динамико — сочетает в себе высокую эффективность молекулы силденафила (1) и доступность большому числу российских потребителей (2). Теперь большинство мужчин смогут использовать молекулу силденафила, которая стала доступной по цене (3) благодаря появлению на российском рынке препарата Динамико компании Teva.
Teva – одна из немногих генерических компаний, имеющих заводы в европейских странах, поэтому качество препаратов сертифицировано по стандартам GMP и пользуется уважением как бизнес-партнеров, так и врачей, потребителей.
Примечания:
1) RA Moore, JE Edwards and HJ McQuay. Sildenafil for male erectile dysfunction: a meta-analysis of clinical trial reports. BMC Urology 2002, 2:6/ Р.А. Мур, Д.Е. Эдвардс и Х.Д. Маккуэй. Силденафил в лечении эректильной дисфункции у мужчин: мета-анализ клинических исследований. БМЦ Урология, 2002, 2:6
2) В соответствии с информацией, размещенной на сайте www.medlux.ru 25 августа 2011 г.,
3) Цена одной таблетки , покрытой пленочной оболочкой 25 мг составляет 165 рублей (в соответствии с информацией, размещенной на сайте www.medlux.ru 25 августа 2011 г.),
Ссылки по теме: Teva будет продавать аналог Viagra в России (Коммерсант) 

В аптеку вместо суда (Ведомости)

Teva выводит на российский рынок дженерик Виагры (Ремедиум ).

Больной вопрос

Очередная волна "антифады" ФАС, простите за каламбур. И снова предлагают выписывать международные непатентованные названия лекарств вместо оригинальных. Что-то не так давно все это уже было, все это уж очень свежо в памяти ...
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) считает, что при выписке рецептов необходимо отказаться от упоминания торговых марок препаратов. К примеру, вместо «Но-шпы» врач должен указать в рецепте международное непатентованное наименование «Дротаверин». По мнению экспертов ФАС, это позволит пациентам выбрать в аптеке лекарство подешевле: цены на взаимозаменяемые препараты могут отличаться в десять раз. 
Не знаю как считаете вы, но мое глубокое убеждение, что как и чем лечить - должен определять врач, а не провизор, и даже не пациент. Конечно, в такой ситуации врачи нередко выписывают то, за что "медреп заплатил". Но так "торгуют" своей профессией не самые лучшие врачи, хороший врач, как говорил незабвенный товарищ Сталин, всегда будет "сыт", а потому "идти на поводу" у медрепов нет особой необходимости. Хороший врач следует пословице "А Васька слушает, да ест" и выбирает препарат, оптимальный для решения конкретной клинической ситуации, помня, что не медреп его кормит, а благодарные пациенты. А вот хороший провизор ... продаст самое дорогое лекартсво, потому как ему деньги платят за то, что он хорошо и много продает. Вот такая вот незадача получается.
Поэтому уже сейчас многие фармацевтические корпорации переориентировали работу своих медрепов, определив их главной мишенью не врачей, а аптеки!!! Там обитают продвинутые медрепы, покупая "души" первостольников. А желание ФАС дать пациенту право выбрать препарат - "от лукавого", не может пациент выбрать препарат, его этому не учили, он способен только решить сколько он хочет заплатить за свое лечение, и не более.
Но все эти рассуждения можно было просто отложить в сторону, не будь еще одной проблемы - биоэквивалентности, сделать полностью идентичными препараты невозможно, дженерики и оригинальные лекарства все равно будут отличаться друг от друга.

FDA зарегистрировало дженерик Teva для лечения болезни Альцгеймера

FDA выдало регистрационное удостоверение на дженериковую версию препарата Aricept (donepezil hydrochloride) компании Eisai в форме таблеток 5 мг и 10 мг производства Teva Pharmaceutical Industries. Aricept был зарегистрирован FDA в качестве рецептурного препарата для лечения всех стадий болезни Альцгеймера, от умеренно выраженных форм до тяжелой деменции. Препарат улучшает функции нервных клеток мозга, предотвращая нарушение синтеза ацетилхолина.

Обращение в адрес Министра здравоохранения Представители профессионального сообщества онкологов и гематологов

Представители профессионального сообщества онкологов и гематологов направили официальное письмо Министру здравоохранения и социального развития РФ Т. А. Голиковой. В своем обращении они выразили обеспокоенность присутствием на российском рынке множества противоопухолевых препаратов-дженериков, для регистрации которых не требовалась клиническая апробация. Врачи выступили с предложением внести изменения в существующее законодательство в целях введения обязательной предрегистрационной клинической апробации для препаратов списка Б. 

К группе противоопухолевых препаратов списка Б относятся лекарственные средства, обладающие потенциально опасной для жизни токсичностью. На российском рынке присутствует огромное количество их дженериков, для регистрации которых, согласно действующему законодательству, не нужна клиническая апробация. При этом фармакологические свойства таких лекарственных средств недостаточно изучены и их использование может привести к увеличению числа нежелательных побочных эффектов при лечении онкологических заболеваний.

Чтобы обезопасить пациентов от получения препаратов низкого качества, использование которых сопряжено с риском развития тяжелых осложнений, необходимо внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». С таким предложением к властям обратились Председатель правления межрегиональной общественной организации «Общество онкологов-химиотерапевтов», профессор, С. А. Тюляндин, Председатель правления общества онкогематологов, профессор, И. В. Поддубная, Председатель наблюдательного совета некоммерческого партнерства содействия развитию гематологии «Национальное гематологическое общество», профессор, В. Г. Савченко, а также Некоммерческое партнерство «Здоровое будущее».

Кроме того, эксперты считают, что необходимо проводить предрегистрационные клинические исследования биоаналогов, то есть препаратов, полученных с использованием биотехнологий. В настоящий момент к ним применяются такие же стандарты, что и к дженерикам, хотя данные препараты не являются абсолютными копиями из-за уникальности процесса их производства и сложности структуры.

Профессиональное сообщество онкологов и гематологов выражает готовность к сотрудничеству с Министерством здравоохранения и социального развития РФ в области экспертизы новых проектов в сфере медицины и здравоохранения.

Десять наиболее продаваемых в мире препаратов могут стать дешевле

Неминуемость патентного обвала преследовала мировую фармотрасль в течение многих лет. В настоящее время он уже наступил. Это означает, что дорогие лекарственные препараты могут стать дешевле. 
В течение двух лет (2011–2012 гг.) патентную защиту потеряют 10 наиболее продаваемых в мире препаратов –  Lipitor, Zyprexa, Levaquin, Concerta, Protonix, Plavix, Seroquel, Singulair, Actos и Enbrel.
Непатентованные аналоги могут быть до 70% дешевле оригиналов.
Хотя дженериковый сектор будет в выигрыше в краткосрочной перспективе, после 2015 г. рост ее доходов замедлится, т.к. все меньше блокбастеров, которые она копирует, будет терять пакетную защиту.

10 фактов об основных лекарственных средствах

Перечень основных лекарственных средств представляет собой опись лекарственных средств, предназначенных для решения насущных глобальных проблем в области здоровья. Процесс идентификации лекарств основан на фактических данных, а основными критериями отбора являются качество, безопасность, действенность и эффективность с точки зрения затрат. Примерный перечень, впервые составленный группой экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1977 году и пересматриваемый каждые два года для отражения основных насущных проблем, связанных со здоровьем, служит для государств-членов образцом для адаптации к национальным потребностям.
В 1977 году в первый перечень было включено 208 основных лекарственных средств, предназначаемых для борьбы с глобальным бременем болезней в то время. Сегодняшний перечень содержит 340 лекарственных средств, предназначенных для лечения приоритетных патологических состояний, таких как малярия, ВИЧ/СПИД, туберкулез, проблемы в области репродуктивного здоровья и, в возрастающих масштабах, хронические болезни, такие как рак и диабет.
Факт 1
Обеспечению доступа к лекарственным средствам в развивающихся странах препятствует ряд факторов:
• Слабые системы поставок и распределения лекарственных средств
• Нехватка медицинских учреждений и персонала
• Недостаточные инвестиции в здравоохранение и высокая стоимость лекарственных средств
Благодаря Перечню основных лекарственных средств страны могут рационализировать закупки и распределение лекарств, снизив тем самым затраты системы здравоохранения.
Факт 2
В странах с переходной экономикой на фармацевтические препараты приходится от 15% до 30% расходов на здравоохранение, а в развивающихся странах - от 25% до 66%. В некоторых развивающихся странах основная доля расходов на охрану здоровья в бедных семьях приходится на лекарства
Факт 3
Проведенное ВОЗ в 2006 году в Китае исследование показало, что из 41 лекарственного средства, 19 из которых были основными, только 10% было в наличии в частных аптеках в качестве патентованных препаратов и 15% - в качестве генерических.
Факт 4
Проведенный в 2004 году в Уганде обзор показал, что из 28 основных лекарственных средств, включенных в национальный перечень, в бесплатных медицинских учреждениях можно было найти только 55%. Рыночные цены на патентованные препараты были в 13,6 раза выше, а на генерические препараты в 2,6 раза выше международных справочных цен.
Факт 5
В 1977 году перечень или программу основных лекарственных средств имели лишь несколько стран. Сегодня четыре из каждых пяти стран приняли национальные перечни. Выбранные лекарственные средства должны иметься в наличии в системах здравоохранения в надлежащих количествах и дозировках. Перечень является краеугольным камнем национальной политики в области лекарств и всей фармацевтической системы.
Факт 6
К 2015 году можно предотвратить более 10 миллионов случаев смерти путем расширения масштабов принятия медико-санитарных мер, большинство из которых опирается на основные лекарственные средства. Алма-атинская декларация 1978 года- важнейший рубеж в развитии международного общественного здравоохранения - явилась первым официальным документом, в котором подчеркнута важность первичной медико-санитарной помощи и роль основных лекарственных средств на глобальном уровне.
Факт 7
30 лет назад многие страны не имели представления о национальной политике в области лекарств. Сегодня более 100 стран проводят или разрабатывают такую политику. Они могут быть основными движущими силами реформы фармацевтического сектора. В число пионеров в области основных лекарственных средств входят Мозамбик, Перу и Шри-Ланка.
Факт 8
Объективная информация о рациональном использовании лекарственных средств была крайне ограничена, особенно в развивающихся странах. Сегодня, по меньшей мере, 135 стран имеют свои собственные терапевтические пособия и справочники, содержащие последнюю, точную и беспристрастную информацию.
Факт 9
В настоящее время глобальная сеть из 83 стран, начало которой было положено международными усилиями в 1977 году, ведет мониторинг побочных реакций на лекарства и потенциальных проблем в области безопасности
Факт 10
30 лет назад доступной для населения информации о ценах на лекарственные средства практически не было, и лишь немногие страны активно стимулировали появление генерических препаратов. Сегодня 33 страны собирают информацию о ценах и делают ее доступной для населения. Использование генерических лекарственных препаратов привело к снижению цен благодаря возросшему спросу и конкуренции.
Источник: http://www.who.int/features/factfiles/essential_medicines/ru/index.html

Natco Pharma направила заявку на одобрение дженерикового аналога Tamiflu

Индийская фармацевтическая компания Natco Pharma, являющаяся партнером американской Alvogen, направила в FDA сокращенную заявку (ANDA) на одобрение непатентованного аналога противовирусного препарата Tamiflu (oseltamivir phosphate).
Как заявили в компаниях, они первыми направили заявку на одобрение дженерика  и, после одобрения, рассчитывают на 180-дневную маркетинговую эксклюзивность.
По мнению исполнительного директора Alvogen Роберта Вессмана, дженерик позволит расширить ассортимент компании на американском фармрынке. В настоящее время компания продает в США более 70 наименований лекарственных препаратов.
Источник: Recipe.Ru

Встепление России в ВТО замедлит время выхода дженериков на российский рынок

Вступление России в ВТО может замедлить проникновение дженериков в Россию.
Дженерик - сравнительно дешёвый, непатентованный аналог известного и более дорогого фирменного препарата. Дженерик содержит такое же действующее вещество, что и уникальный препарат, но отличающийся по набору вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Поправки к закону об обращении лекарств, по сути, продлевают патентную защиту оригинальных препаратов на шесть лет.

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесен в Госдуму на прошлой неделе, указано в базе данных Госдумы. Он предлагает ввести шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, предоставляемых фармпроизводителями для регистрации лекарств, без их согласия. Принятие документа — обязательное условие присоединения России к ВТО, указано в пояснительной записке к проекту.

Подобный механизм защиты интеллектуальной собственности (Data exclusivity) действует в США (составляет пять-семь лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он был введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняет исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Из-за того что компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе, объясняет она. Срок упрощенной регистрации препарата, требующей лишь исследований, подтверждающих биоэквивалентность оригиналу, — 60 дней, а оригинальных препаратов — 210 дней.

Если законопроект будет принят, производителям дженериков придется проводить полные клинические исследования до истечения Data exclusivity, говорит Завидова.

Проведение полного цикла клинических исследований удлинит время выхода дженериков на рынок на несколько лет, обеспокоен представитель фармкомпании Teva Александр Быков. Завидова считает, что законопроект отчасти некорректно интерпретирует нормы ВТО, запрещая получать и разглашать данные исследований, — компании обязаны делать эту информацию общедоступной. Для защиты разработчиков препаратов следует запретить лишь использование данных в коммерческих целях, объясняет она.
Источник:http://www.vedomosti.ru

Дженерикам не дадут ходу

Вступление России в ВТО может замедлить проникновение дженериков в Россию. Поправки к закону об обращении лекарств, по сути, продлевают патентную защиту оригинальных препаратов на шесть лет. Об этом пишет сегодня Мария Дранишникова в «Ведомостях». Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесен в Госдуму на прошлой неделе, указано в базе данных Госдумы. Он предлагает ввести шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, предоставляемых фармпроизводителями для регистрации лекарств, без их согласия. Принятие документа — обязательное условие присоединения России к ВТО, указано в пояснительной записке к проекту.

Подобный механизм защиты интеллектуальной собственности (Data exclusivity) действует в США (составляет пять-семь лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он был введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняет исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Из-за того что компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе, объясняет она. Срок упрощенной регистрации препарата, требующей лишь исследований, подтверждающих биоэквивалентность оригиналу, — 60 дней, а оригинальных препаратов — 210 дней.

Если законопроект будет принят, производителям дженериков придется проводить полные клинические исследования до истечения Data exclusivity, говорит Завидова. Проведение полного цикла клинических исследований удлинит время выхода дженериков на рынок на несколько лет, обеспокоен представитель фармкомпании Teva Александр Быков. Завидова считает, что законопроект отчасти некорректно интерпретирует нормы ВТО, запрещая получать и разглашать данные исследований, — компании обязаны делать эту информацию общедоступной. Для защиты разработчиков препаратов следует запретить лишь использование данных в коммерческих целях, объясняет она.
Источник:http://www.vedomosti.ru