Найдены вещества, способные преодолеть резистентность к противоопухолевым препаратам

В поисках вещества, способного ингибировать P-гликопротеин - белок, препятствующий действию химиотерапии на раковые клетки, ученые из Южного методистского университета (Southern Methodist University) с помощью компьютерного моделирования протестировали восемь миллионов соединений, говорится в сообщении на сайте вуза. Результаты работы группы ученых под руководством Джона Вайса (John Wise) опубликованы в журнале Biochemistry.
Р-гликопроетин, или мультирезистентный белок 1 (multidrug resistance protein 1) — мембранный белок, который обеспечивает перенос многих веществ, в том числе липидов, пептидов и стероидов через мембрану клетки. Еще одной функцией белка является удаление токсинов из клетки.
При химиотерапии белок распознает противоопухолевые препараты как токсины и выводит их из раковых клеток, поэтому в ряде случаев такое лечение неэффективно. Чтобы этого избежать, требуется на время ингибировать P-гликопротеин - тогда противоопухолевый препарат сможет остаться в раковой клетке и разрушить ее. В поисках вещества-ингибитора Вайс с коллегами создали трехмерную модель Р-гликопротеина.
При помощи 3D-моделирования ученые наблюдали, каким образом белок реагирует на изменение окружения или температуры и как взаимодействует с другими веществами. Все вычисления проводились на университетском суперкомпьютере.

С августа 2009 года ученые при помощи компьютерного моделирования проверили восемь миллионов веществ - потенциальных ингибиторов мультирезистентного белка, потратив на это 10,5 миллионов часов. Из восьми миллионов они отобрали 200 соединений, которые, согласно результатам моделирования, могут быть ингибиторами целевого белка.
Из этих 200 ученые выбрали 30 препаратов, подходящих для использования в качестве лекарственных средств - остальные оказались либо слишком токсичными, либо имели недостаточную растворимость или же слишком быстро выводились из организма. Эти 30 соединений они планируют проверить в ходе лабораторного эксперимента
Источник: www.medportal.ru

Циспластин способен справиться с боковым амиотрофическим склерозом

Глиальные макрофаги организма - при боковом
амиотрофическом склерозе

Хорошо известный противоопухолевый препарат цисплатин может стать отправной точкой для разработки принципиально нового подхода к лечению заболевания, которое в настоящее время считается неизлечимым. Речь идет о болезни Лу Герига или боковом амиотрофическом склерозе (БАС). Об этом в Journal of the American Chemical Society сообщают итальянские исследователи.

Как объясняют в статье Лючия Банчи (Lucia Banci), Ивано Бертини (Ivano Bertini) и их коллеги, БАС проявляется в прогрессирующей потере контроля над мышцами из-за истончения и гибели нейронов, отвечающих за движения тела. С каждым днем пациенты ослабевают все сильнее, им становится трудно глотать и дышать, и большинство из них погибает в течение 3-5 лет после постановки диагноза. Примерно 5 процентов случаев БАС составляют семейные формы, однако абсолютное большинство случаев (90 процентов) не связаны с наследственностью и не могут быть объяснены какими-либо внешними факторами (перенесёнными заболеваниями, травмами, экологической ситуацией и т. п.).

Предыдущие исследования доказали, что некоторые случаи спонтанного развития БАС могут быть связаны с образованием внутриклеточных агрегатов фермента супероксиддисмутазы-1 (hSOD1). В ходе проведения лабораторных тестов, итальянские исследователи выяснили, что цисплатин, препарат химиотерапии, используемый в медицине с 1960-х годов, способен вступать во взаимодействие с некоторыми аминокислотами этого фермента. Как выяснилось, цисплатин может прочно связываться с ферментом и препятствовать его агрегации. Более того, препарат даже способен растворять уже существующие скопления белка hSOD1 в клетках. При этом обычная функция этого фермента не нарушается.

Ученые надеются, что их открытие поможет разработать новые препараты для лечения недуга. Ежегодно 1-2 человека из 100 тысяч заболевают БАС. Как правило, болезнь поражает людей в возрасте от 40 до 60 лет.

ЕС одобрил новый препарат компании против рака кожи Zelboraf

Roche Holding AG в понедельник заявила, что фармацевтический регулятор ЕС одобрил новый препарат компании против рака кожи Zelboraf.
Одобрение европейскими регуляторами препарата с очень высоким потенциалом продаж, разработанного параллельно со специальными диагностическими тестами, позволяющими определить, каким группам больных меланомой он может быть наиболее полезен, было ожидаемым событием, последовавшим за аналогичным одобрением от регуляторов США в августе 2011 года.
"Мы заранее включили сценарий с позитивным решением европейского регулятора в нашу модель, поэтому оно не привело к изменениям в наших оценках, и мы прогнозируем максимальный объем продаж Zelboraf на уровне 1,3 млрд швейцарских франков", - указал аналитик Vontobel по фармацевтическому сектору Эндрю Вейсс.
Меланома, как правило, является излечимым заболеванием, если ее удается диагностировать на ранних стадиях, однако, когда она распространяется на другие части тела, превращается в наиболее смертоносную и агрессивную форму рака кожи.
Человек с метастатической формой меланомы обычно имеет очень короткую среднюю ожидаемую продолжительность жизни, измеряемую месяцами. Только примерно один из четырех пациентов с метастатической меланомой имеет ожидаемую продолжительность жизни более года с момента установления диагноза.
Zelboraf представляет собой таблетки, принимаемые дважды в день, и рассчитан на пациентов с мутациями гена BRAF V600, у которых рак кожи на поздних стадиях распространился на другие части тела и является неоперабельным. Мутации протеина BRAF предположительно происходят примерно в половине случаев всех заболеваний меланомой и в 8% случаев твердых раковых опухолей.
Roche разрабатывает препараты вместе с диагностическими тестами; этот подход имеет целью помочь пациентам и медикам определить эффективность лечения, так как тест может указать, может ли быть препарат полезен для пациента. Roche заявила, что одобрение Zelboraf стало очередным свидетельством эффективности ее стратегии по разработки целевых методов терапии.
"Сегодняшнее одобрение – важная новость для людей с метастатической меланомой при мутации гена BRAF, так как Zelboraf значительно увеличивает выживаемость пациентов и демонстрирует преимущества, которые персонализированный подход Roche к терапии может предоставить пациентам, медикам и обществу", - отметил главный медицинский директор и глава направления разработки новых продуктов Roche Хал Баррон.
Roche, являющаяся крупнейшим в мире производителем препаратов против рака, извлекает выгоду из своей более перспективой линейки разрабатываемых продуктов.
Ключевым элементом онкологической стратегии швейцарской группы является технология установления последовательности (секвенирование) генов. Желание компании выдвинуться на передний край борьбы с раковыми заболеваниями стояло за ее предложением о покупке ведущего разработчика систем генетического анализа Illumina Inc., базирующегося в Сан-Диего, за 5,7 млрд долларов.{mossh}

Авастин больше нельзя использовать в США для лечения рака груди.

Возвращаюсь к истории с Авастином. Не так давно, в декабре прошлого года, прошла информация о том, что FDA отозвало свое условное одобрение на применение препарата Avastin™/Авастин (бевацизумаб, «Roche Holding AG») для лечения рака молочной железы.
Avastin — наиболее продаваемый препарат компании «Roche», который принес своему производителю в прошлом году 6,5 млрд дол. выручки, и про прогнозам представителей , «Roche Holding AG» он может приносить дополнительно 520–625 млн дол. в год. при лечении рака молочной железы. А ведь Avastin одобрен к применению при нескольких локализациях рака, в том числе при раке легкого и колоректальном раке.
FDA одобрила «Авастин» для лечения рака груди в США в 2008 году. По данным Forbes, Авастин является самым продаваемым в мире препаратом для терапии рака молочных желез.
Сейчас Правительство США аннулировало лицензию на лечение прогрессирующего рака груди противоопухолевым препаратом Авастин, сообщают американские СМИ.
FDA приняло такое решение на том основании, что научные исследования не выявили значительного улучшения состояния здоровья пациенток, больных раком груди и принимающих данный препарат, однако подтвердили наличие опасных побочных эффектов.  По данным FDA, нет никаких доказательств того, что препарат Авастин продлевает жизнь и улучшает качество жизни больных, сообщает издание. В то же время лица, принимающие Авастин, рискуют заработать значительное повышение артериального давления, обширные кровотечения и кровоизлияния, сердечный приступ, сердечную недостаточность, а также перфорацию тканей в разных частях тела, таких как нос и желудочно-кишечный тракт. 
Многие женщины, больные раком груди, буквально «убиты» решением американского правительства, так как для них он был последней надеждой.  Тот факт, что FDA отменила одобрение препарата для терапии рака молочных желез, может привести к тому, что страховые компании откажутся покрывать затраты на лечение пациенток этим лекарством, годовой курс которого стоит около 88 тысяч долларов. 
По материалам РИА Новости

CHMP одобрил препарат ЗИТИГА®

Рак предстательной железы (электронная микроскопия)

Как сообщает Ремедиум компания Янссен-Силаг Интернешнл НВ объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств по результатам ускоренной процедуры дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата ЗИТИГА® (абиратерона ацетат). ЗИТИГА® – это новый пероральный блокатор биосинтеза андрогенов, для приема один раз в день, разработанный для лечения рака предстательной железы.
 Предложенное показание к применению: для лечения распространенных стадий рака предстательной железы (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) в комбинации с преднизоном или преднизолоном у больных, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксаны, говорится в сообщении Johnson&Johnson.
CHMP – комитет, ответственный за научную оценку препаратов, направляемых на получение регистрационного удостоверения по процедуре централизованного одобрения в Европейском Союзе. Положительное решение СНМР является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией. Компания Янссен ожидает получить решение Комиссии в третьем квартале 2011 г.
Положительное решение комитета CHMP основано на данных крупномасштабного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования 3 фазы (COU-AA-301). Исследование показало, что абиратерона ацетат в комбинации с преднизоном или преднизолоном улучшает общую выживаемость у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы при прогрессии после проведения химиотерапии.
В августе 2010 г. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал перевести исследование в открытое (неслепое) после того, как плановый промежуточный анализ показал значительное улучшение показателей общей выживаемости. В декабре 2010 г. Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на получение регистрационного удостоверения, в январе 2011 г. началась процедура регистрации. Ключевые результаты исследования COU-AA-301 были опубликованы в New England Journal of Medicine в мае 2011 г.
В апреле 2011 г. препарат ЗИТИГА® был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) для лечения кастрационно-резистентных метастатических форм рака предстательной железы, в комбинации с преднизоном или преднизолоном, у мужчин, ранее получавших химиотерапию, содержавшую доцетаксел.
“Мы продолжим тесно сотрудничать с европейскими органами здравоохранения, чтобы как можно быстрее обеспечить возможность применения абиратерона ацетата для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не чувствительных к терапии гормонами, у которых сегодня остается очень мало возможностей лечения”, – прокомментировала Джейн Гриффитс, председатель группы компаний Янссен Европа, Ближний Восток и Африка.

Roche обнародовала основные результаты исследования III фазы CLEOPATRA

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила о том, что в базовом исследовании III фазы CLEOPATRA достигнута основная цель. CLEOPATRA – это рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое клиническое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином (трастузумабом) и химиотерапией доцетакселом по сравнению с Герцептином и доцетакселом у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). В данное исследование с двумя группами пациентов было включено 808 женщин с мРМЖ, ранее не получавших лечения, из 19 стран мира. В группе пертузумаба участницы получали: доцетаксел 75–100 мг/м2 каждые три недели в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания; Герцептин 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые 3 недели; пертузумаб 840 мг нагрузочная доза с последующей дозой 420 мг каждые три недели. В группе Герцептина в сочетании с доцетакселом участницы получали: доцетаксел 75–100 мг/м2 каждые три недели в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания; Герцептин 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые 3 недели.
Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания, которая оценивалась по результатам независимого обследования. Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию (ЧООТ), продолжительность ремиссии, качество жизни и корреляцию биомаркеров с результатами лечения.
Исследование показало, что у пациенток с HER2-положительным мРМЖ, получавших комбинацию пертузумаба и Герцептина в сочетании с химиотерапией доцетакселом, выживаемость без прогрессирования заболевания существенно превысила аналогичный показатель у женщин, получавших только Герцептин и доцетаксел.
За время проведения исследования не было зафиксировано новых нежелательных явлений, а профиль безопасности соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина как в комбинации, так и в монотерапии. Результаты исследования CLEOPATRA будут представлены на одной из предстоящих медицинских конференций.

FDA одобрен Istodax для инъекций компании Celgene

Американское Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило дополнительное показание к применению препарата Istodax (romidepsin) для инъекций компании Celgene. Istodax является средством эпигенетической терапии и относится к классу ингибиторов гистондеацетилазы.

FDA одобрило применение препарата для лечения пациентов с перифирической T-клеточной лимфомой (ПТКЛ), ранее прошедших хотя бы один курс лечения. Решение ведомства основано на результатах двух исследований, в т.ч. исследования II фазы Study 3 у больных с ПТКЛ, в котором изучалось применение Istodax у пациентов, ранее прошедших минимум один курс лечения, а также Study 4, в котором препарат применялся у больных, у которых предшествующее лечение оказалось неэффективным.

Istodax также предназначен для лечения пациентов с кожной T-клеточной лимфомой, прошедших минимум один курс системной терапии.

Обращение в адрес Министра здравоохранения Представители профессионального сообщества онкологов и гематологов

Представители профессионального сообщества онкологов и гематологов направили официальное письмо Министру здравоохранения и социального развития РФ Т. А. Голиковой. В своем обращении они выразили обеспокоенность присутствием на российском рынке множества противоопухолевых препаратов-дженериков, для регистрации которых не требовалась клиническая апробация. Врачи выступили с предложением внести изменения в существующее законодательство в целях введения обязательной предрегистрационной клинической апробации для препаратов списка Б. 

К группе противоопухолевых препаратов списка Б относятся лекарственные средства, обладающие потенциально опасной для жизни токсичностью. На российском рынке присутствует огромное количество их дженериков, для регистрации которых, согласно действующему законодательству, не нужна клиническая апробация. При этом фармакологические свойства таких лекарственных средств недостаточно изучены и их использование может привести к увеличению числа нежелательных побочных эффектов при лечении онкологических заболеваний.

Чтобы обезопасить пациентов от получения препаратов низкого качества, использование которых сопряжено с риском развития тяжелых осложнений, необходимо внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». С таким предложением к властям обратились Председатель правления межрегиональной общественной организации «Общество онкологов-химиотерапевтов», профессор, С. А. Тюляндин, Председатель правления общества онкогематологов, профессор, И. В. Поддубная, Председатель наблюдательного совета некоммерческого партнерства содействия развитию гематологии «Национальное гематологическое общество», профессор, В. Г. Савченко, а также Некоммерческое партнерство «Здоровое будущее».

Кроме того, эксперты считают, что необходимо проводить предрегистрационные клинические исследования биоаналогов, то есть препаратов, полученных с использованием биотехнологий. В настоящий момент к ним применяются такие же стандарты, что и к дженерикам, хотя данные препараты не являются абсолютными копиями из-за уникальности процесса их производства и сложности структуры.

Профессиональное сообщество онкологов и гематологов выражает готовность к сотрудничеству с Министерством здравоохранения и социального развития РФ в области экспертизы новых проектов в сфере медицины и здравоохранения.

Связанная с лечением летальность при применениии Bevacizumab у онкологических пациентов: Метаанализ

Хотя при применении bevacizumab, было показано улучшение показателей выживаемости у пациентов с различными солидными опухолями при добавлении  его к традиционной химиотерапии, это было связано  также с  опасными для жизни и смертельными побочными эффектами (СПЭ)в том числе кровотечение, тромбоэмболия, и перфорация. Эти улучшенные показатели выживаемости  выживания привели к предположению, что СПЭ редки и не оказывают существенного влияния на пациентов, которые проходят лечение. В этом крупном мета-анализе Д-р Ranpura и коллеги определили 10 217 пациентов с различными солидными опухолями участвовавших в 16 рандомизированных исследований, а именно:

Колоректальный рак(5 исследований);
Немелкоклеточный рак легких (4 исследования);
Рак молочной железы (3 исследования);
Почечно-клеточный рак (2 исследования);
Рак поджелудочной железы (1 исследование); и
Рак предстательной железы(1 исследование).

Четкое увеличение случаев СПЭ было очевидно у пациентов, у которых применялся bevacizumab по сравнению с теми, у которых применялась  только стандартная химиотерапия (2.5 % против 1.7 %; относительный риск [ОР] 1.46; P =.01). Эта взаимосвязь менялась в зависимости от используемых препаратов для химиотерапии, но не ассоциировалась с типом опухоли. В частности СПЭ встречались у пациентов получавших taxanes или препараты платины(ОР 3.49; 3.3 % против 1 %). Отмечены следующие  СПЭ:  кровотечения(23.5 %), желудочно-кишечная перфорация (7.1 %), легочная эмболия и инсульт (5.1 % каждый). Большинство смертельных побочных эффектов были кровотечения легочного или желудочно-кишечного  происхождения.

Точка зрения

Польза от применения bevacizumab находиться под все более пристальным вниманием  в свете предоставленных последних данных по пациентам с метастатическим раком молочной железы. В этом крупном метаанализе Д-ром Ranpura и коллегами становили четкое увеличение уровня случаев СПЭ (2.5 %), у пациентов получающие bevacizumab, и определи  основную схему лечения с применением  taxane и препаратов платины, как являющеюся в значительной степени ответственной за это увеличение. Следует отметить что пациенты участвующие в клинических исследованиях, как правило имеют меньше сопутствующих патологий чем пациенты, не зарегистрированные в исследованиях; в исследованиях с bevacizumab были исключены пациенты недавно перенесшие  инсульт или инфаркта миокарда. Поэтому, риск возникновения СПЭ может быть выше в реальном мире чем сообщается здесь. Практический результат: будьте осторожны, выбирая пациентов для лечения bevacizumab, имея в виду и возможность увеличения выживаемости и риск развития СПЭ
Источник: www.prescript.ru

Связанная с лечением летальность при применениии  Bevacizumab у онкологических пациентов: Метаанализ Ranpura V, Hapani S, Wu S
JAMA. 2011;305:487-494

Virexxa стал первым российским инновационным лекарственным препаратом, получившим статус орфанного препарата в США

Как сообщает официальный сайт компании «Фармсинтез» специализированная комиссия Администрации по контролю за продовольственными и фармацевтическими продуктами США (USFDA; USFoodandDrugAdministration) единогласно проголосовала за присвоение препарату Virexxa, разрабатываемому ОАО «Фармсинтез», статуса орфанного препарата для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия (злокачественная опухоль женской репродуктивной системы). Таким образом, Virexxa стал первым российским инновационным лекарственным препаратом, получившим статус орфанного препарата в США. Емкость рынка этого препарата в США оценивается в 500 млн. долларов в год. Решение FDA было вынесено на основе положительного экспертного мнения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам, о том, что режим комбинированной терапии на основе Virexxa может представлять собой значительное клиническое преимущество для пациентов с эндометриальным раком, невосприимчивым к гормональной терапии.
«Virexxa — единственный находящийся в клинических испытаниях препарат, направленный на лечение распространенных и рецидивирующих форм рака эндометрия, действие которого основано на повышении чувствительности эндометриального рака к гормональной терапии посредством индукции рецепторов прогестерона в нечувствительных к нему формах эндометриального рака, — отметил Дэвид Франк (FrankDavid, M.D., Ph.D.), старший аналитик инвестиционного банка LeerinkSwann (Бостон; США). — Решение FDA закрепляет за препаратом Virexxa статус уникального нишевого препарата и существенно усиливает позиции препарата по его коммерциализации в США».
ОАО «Фармсинтез» осуществляет программу клинической разработки Virexxa, исследуя эффективность совместного применения Virexxa и прогестинов у больных с распространенным и рецидивирующем эндометриальным раком с развившейся нечувствительностью к монотерапии прогестинами. В настоящий момент вторая фаза клинических испытаний препарата проходит на базе нескольких клинических центров в Российской Федерации. Клинические испытания второй фазы в странах Евросоюза начнутся в 2011 году после завершения производства cGMP серий препарата для клинических испытаний на предприятии KeveltAS, о покупке 100% акций которого ОАО «Фармсинтез» сообщало ранее в этом году. Начало клинических испытаний Virexxa в США ранее было запланировано на 2012 год.
Председатель совета директоров ОАО «Фармсинтез» Дмитрий Генкин заявил: «Предоставление статуса орфанного препарата российскому препарату Virexxa в США является событием, значимость которого для компании трудно переоценить. Во первых, это безусловное признание конкурентоспособности нашей разработки на основном фармацевтическом рынке — рынке США. Во-вторых, это позволит нам существенно сократить сроки и затраты на регистрацию препарата Virexxa в США. При этом нам будет гарантировано эксклюзивное положение на рынке в течение 7 лет после регистрации препарата. Ранее мы планировали начало клинических испытаний в США на 2012 год, однако с учетом технических и финансовых преимуществ, предоставленных препарату Virexxa в США – ускренному режиму регистрации и возмещению до 50 процентов затрат на клинические испытания препарата, мы пересматриваем сроки реализации проекта с тем, чтобы начать испытания уже в 2011 году. Это позволит минимум на 1 год приблизить сроки выхода препарата на рынок США, емкость которого оценивается в 500 млн. долларов в год». Источник: Официальный сайт компании «Фармсинтез».

Побочные эффекты химиотерапии будут лечить мороженым

Фото с сайта geekosystem.com

Новозеландский производитель молочной продукции Fonterra приступила ко второй стадии клинических испытаний мороженого, которое предназначено для профилактики диареи у пациентов, проходящих химиотерапию злокачественных новообразований, сообщает Cnews.
Исследования на животных показали, что молочный жир и содержащий железо компонент молока лактоферрин могут защищать слизистую оболочку кишечника от вызванных химиотерапией повреждений, которые приводят к поносу. Предполагается, что новое мороженое ReCharge, в состав которого входят эти вещества, сможет также уменьшить потерю веса и снижение иммунитета под действием противоопухолевых препаратов.
"Медицинское мороженое" было разработано экспертами по молочным продуктам совместно с исследователями-медиками из Оклендского университета. По словам главного технолога Fonterra Джереми Хилла (Jeremy Hill), промышленное выделение определенной фракции молочного жира и белка лактоферрина с по следующим созданием на их основе приятного на вкус мороженого оказалась непростой технической задачей. Для производства одной тонны лактоферрина необходимо переработать 14 тысяч тонн молока.
Ранние исследования, проведенные в восьми новозеландских онкологических центрах под руководством доцента Оклендского университета Джеффа Криссансена (Geoff Krissansen), показали, что при приеме активных компонентов ReCharge значительно уменьшаются повреждение слизистой оболочки кишечника и потеря веса на фоне химиотерапии. Кроме того, наблюдались "улучшения со стороны иммунной системы и в анализах крови".
В настоящее время исследователи вербуют 200 добровольцев для проведения второй фазы клинических испытаний ReCharge. Результаты испытаний планируется получить через год.

Таможенный союз освободит от ввозных пошлин ряд препаратов для лечения онкозаболеваний

Подкомиссия по таможенно-тарифному и нетарифному регулированию, защитным мерам во внешней торговле правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции приняла решение включить ряд уникальных медицинских препаратов для лечения онкологических заболеваний в перечень товаров, освобождаемых от ввозных таможенных пошлин при их импорте в страны Таможенного союза. Об этом сообщила пресс-служба Правительства РФ по итогам заседания подкомиссии
Напомним, что с 1 июля 2010 года в связи с созданием единой территории Таможенного союза России, Белоруссии и Казахстана вступили в силу новые правила по провозу лекарств.
Так, в соответствии с решением комиссии Таможенного союза биологически активные добавки в пищу подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю. Их ввоз разрешается только при наличии штампа "Ввоз разрешен" с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи, - а также отметки личной номерной печатью. В данном случае штамп может быть проставлен на вашем кассовом чеке из магазина.
Таможенная стоимость пересылаемых товаров не должна превышать сумму, эквивалентную 1000 евро, а общий вес - 31 кг. При этом международная пересылка лекарств производится в общем порядке, без предоставления каких-либо разрешений Минпромторга России или Росздравнадзора. Пересылка через международный почтамт лекарств, содержащих наркотические и психотропные вещества, запрещена.
Вывоз лекарственных средств с территории Таможенного союза не контролируется, сообщает Таможня.ру.

FDA ограничило сферу применения Avastin™

Согласно сообщениям информагентства «Bloomberg» от 16 декабря Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) отозвало свое условное одобрение на применение препарата Avastin™/Авастин (бевацизумаб, «Roche Holding AG») для лечения рака молочной железы.

Таким образом, FDA поддержало рекомендации консультативного комитета, обнародованные в июле. По данным исследований, применение препарата не дало увеличения продолжительности жизни больных раком простаты, желудка, молочной железы на ранних стадиях и колоректальным раком. Однако представители компании «Roche» сообщили, что планируют подать апелляцию на это решение.

Также «Bloomberg» сообщает, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) не рекомендует использование Avastin в комбинации с Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел, «sanofi-aventis S.A.») при лечении метастазирующего рака молочной железы. При этом CHMP подтвердил целесообразность применения Avastin в комбинации с паклитакселом при химиотерапии, но отклонил запрос компании «Roche» на разрешение использовать Avastin сочетанно с дополнительной химиотерапией.

На фоне этих сообщений отмечено снижение стоимости акций компании на Цюрихской бирже на 1,4% до 139,2 швейцарских франков (144,98 дол. США).

Avastin — наиболее продаваемый препарат компании «Roche», принесший в прошлом году 6,2 млрд швейцарских франков (6,5 млрд дол.) выручки. По мнению представителей компании, продажа препарата в Европе для лечения рака молочной железы может принести дополнительно 500–600 млн швейцарских франков (520–625 млн дол.) в год. Avastin одобрен к применению при не! скольких локализациях рака, в том числе при раке легкого и колоректальном раке.

Швейцарская компания получила одобрение ЕМА в 2007 г. для применения препарата Avastin сочетанно с паклитакселом при первой линии химиотерапии для лечения метастазирующего рака молочной железы. Позже, в 2009 г., было разрешено использование Avastin в комбинации с Taxotere. Напомним, что в прошлом году компания «Roche» подала заявку на одобрение Avastin по расширенным показаниям (в комбинации с антрациклином или препаратом Xeloda™/Кселода (капецитабин, «Roche»)). Однако ЕМА заявило в сентябре 2010 г., что расширенные показания к применению Avastin не согласуются с результатами более ранних исследований.
Источник: Remedium.ru

Предложена новая схема терапии рака груди

Многообещающие результаты в лечении рака молочной железы получены испанскими учеными из Центра исследования рака, о чем сообщает журнал «Journal of the National Cancer Institute». Этот успех достигнут в лечении разновидности рака молочной железы с плохим прогнозом, который характеризуется высоким уровнем белков HER2 и составляет примерно треть всех случаев этого заболевания.

В экспериментах на лабораторных животных была успешно испытана новая схема терапии этого опухолевого заболевания препаратом герцептином (трастузумаб) в сочетании дасатинибом. Оказалось, что дасатиниб - медикамент, используемый в настоящее время для лечения миелоидных лейкозов, существенно увеличивает эффект противораковой терапии.

Сейчас принято использовать герцептин изолированно, в виде монотерапии при стандартном лечении женщин, имеющих HER2 - позитивный рак молочной железы, но это далеко не всегда приводит к желаемым результатам.

По мнению авторов этой работы, вероятнее всего, дасатиниб усиливает лечебный эффект герцептина потому, что вызывает необратимые изменения в генных структурах раковых клеток и их гибель, в то время как при изолированной терапии герцептин только лишь замедляет рост опухоли.

В настоящее время проводится набор добровольцев для проведения клинических испытаний, результаты которого ожидаются не ранее чем через 1.5 года.
Источник: http://jnci.oxfordjournals.org