FDA просит врачей ограничить назначения парацетамола

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (The US Food and Drug Administration — FDA) просит врачей и других специалистов в области здравоохранения прекратить назначение для купирования боли комбинированных препаратов, которые содержат более 325 мг ацетаминофена (парацетамола) в одной таблетке, капсуле или другой лекарственной форме из-за риска развития поражений печени.

Данное предупреждение касается, прежде всего, назначения анальгетиков, содержащих ацетаминофен и другой ингредиент (чаще всего опиоды, такие как кодеин, оксикодон и гидрокодон). Некоторые из этих комбинированных препаратов содержат 750 мг ацетаминофена в одной дозе.

В утверждении FDA отмечено, что в настоящее время нет доступных данных, которые бы показывали, что приём в одной дозе анальгетика более 325 мг ацетаминофена приносит дополнительную пользу, которая бы перевешивала установленный дополнительный риск развития поражений печени.

Более того, ограничение количества парацетамола в одной дозе может снизить риск возникновения серьезных гепатотоксических реакций при непреднамеренной передозировке, что может привести к печёночной недостаточности, пересадке печени и даже летальному исходу.

FDA отмечает, что случаи тяжёлых поражений печени при использовании ацетаминофена могут возникнуть у пациентов, которые принимают: (1) больше назначенных дозы парацетамол-содержаших препаратов за 24-часовой период, (2) более одного парацетамол-содержашего препарата одновременно или (3) сочетают прием ацетаминофена с алкоголем.

FDA настоятельно рекомендовала компаниям-производителям комбинированных анальгетиков, содержащих парацетамол, к 14 января 2014 г. ограничить дозу парацетамола в выпускаемых препаратах и не превышать дозу в 325 мг в каждой таблетке или капсуле комбинированной лекарственной формы.

Более половины компаний-производителей комбинированных обезболивающих препаратов, содержащих ацетаминофен, добровольно согласились подчиниться данному требованию. В то же время в США всё ещё остаются комбинированные препараты, содержащие более 325 мг ацетаминофена в одной дозе, которые можно получить по назначению врача.

В ближайшем будущем FDA намерена начать процедуру отзыва с фармацевтического рынка рецептурных комбинированных лекарственных препаратов, содержащих более 325 мг парацетамола в одной дозе. Пока же FDA рекомендует врачам назначать только комбинированные анальгетики с содержанием ацетаминофена в одной дозе 325 мг или меньше.

FDA также рекомендует, что в случае, когда фармацевт получает рецепт для комбинированного препарата с содержанием более 325 мг парацетамола в одной дозе, он должен связаться с врачом, выписавшим данный рецепт, и обсудить с ним возможность выдачи пациенту препарата с меньшей дозой ацетаминофена.
Безрецептурные препараты, содержащие парацетамол

FDA заявляет, что для безрецептурных препаратов, содержащих парацетамол и применяемых для купирования боли, при простуде, кашле и других ситуациях, будут предприняты отдельные регуляторные действия. Как правило, максимальная разрешенная доза парацетамола в данных препаратах не превышает 500 мг, хотя есть несколько длительно действующих анальгетиков, которые применяются менее часто и содержат дозу парацетамола до 650 мг.

FDA предупреждает, что многие потребители часто не знают, что многие препараты (как рецептурные, так и безрецептурные) содержат парацетамол, что может привести к непреднамеренному превышению безопасной дозы.

FDA Asks Docs to Limit Acetaminophen in Prescription Meds

Профилактику рака ацетилсалициловой кислотой признали эффективной и безопасной

Положительный эффект приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) в качестве средства профилактики некоторых видов рака, в особенности онкологических заболеваний ЖКТ, перевешивает потенциальный вред для здоровья, связанный с этим препаратом. К такому выводу пришли специалисты из Queen Mary University of London (QMUL) (Великобритания) по итогам анализа всех опубликованных на сегодняшний день в научной литературе данных, полученных в ходе исследований и клинических испытаний превентивного применения АСК. Результаты первого столь всеобъемлющего изучения этого вопроса опубликованы 5 августа в журнале Annals of Oncology.
Наличие у АСК, помимо способности препятствовать образованию тромбов, противоопухолевой активности доказано многочисленными публикациями в научных журналах в последние годы. В апреле 2012 г. шотландские ученые открыли механизм противоракового действия АСК, выяснив, что он увеличивает активность AMP-киназы (AMPK) – белка, регулирующего метаболизм и рост клетки, а также контролирующего ее энергетический баланс. Тогда же американские онкологи предложили включить регулярный прием малых доз АСК в рекомендации по профилактике рака. В то же время известно, что с приемом АСК связан повышенный риск кровотечений из ЖКТ, а также образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки из-за его раздражающего действия на слизистую.
Анализ, проведенный сотрудниками Центра по профилактике рака QMUL под руководством профессора Джека Кьюзика (Jack Cuzick), показал, что длительное применение АСК очень эффективно в отношении предотвращения развития онкологических заболеваний именно ЖКТ. Так, регулярный прием 75–325 мг препарата в течение 10 лет примерно на 35% снижает вероятность развития рака ободочной и прямой кишки и на 40% – уровень смертности по этой причине. Риск рака пищевода и желудка при этом снижается на 30%, а смертность от этих видов рака – на 35–50%. Антираковый профилактический эффект АСК при этом проявляется не ранее чем после 3-х лет приема, а наиболее он выражен у людей в возрасте 50–65 лет, ежедневно принимающих препарат в течение 5–10 лет. В целом десятилетний прием АСК связан с 9% снижением числа случаев всех видов рака и сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин и 7% – у женщин, а также с 4% снижением уровня смертности от любых причин.
Что касается опасного побочного действия АСК, то, как установили Кьюзик и его коллеги, десятилетний регулярный прием ее малых доз повышает риск возникновения кровотечения из ЖКТ для 60-летних людей на 1,4%, что может быть жизнеугрожающим состоянием для сравнительно небольшой пропорции людей (менее 5%). При этом у лиц до 70 лет вероятность развития такого побочного эффекта очень мала.
Оригинальная статья: 
Estimates of benefits and harms of prophylactic use of aspirin in the general population
Источник: https://www.facebook.com/rusmedjournal?fref=nf

Безопасность терапии азитромицином у пациентов пожилого возраста, госпитализированных по поводу пневмонии

Несмотря на то, что в руководствах по клинической практике в качестве первой линии терапии для пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии, рекомендуется комбинированное лечение с включением макролидов, в том числе азитромицина, результаты последних исследований свидетельствуют о том, что применение азитромицина может сопровождаться повышением частоты нежелательных сердечно-сосудистых явлений

Цель Изучить взаимосвязь использования азитромицина с общей смертностью и нежелательными сердечно-сосудистыми явлениями у пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии.
Дизайн Ретроспективное когортное исследование для сравнения пациентов пожилого возраста, госпитализированных по поводу пневмонии в период с 2002 по 2012 финансовый год, которым была назначена терапия азитромицином, и пациентов, получающих другую антибиотикотерапию в соответствии с указаниями в практических руководствах.
Место проведения Настоящее исследование было проведено с использованием административных данных национального Управления по делам ветеранов о пациентах, госпитализированных в любую ведомственную клинику скорой помощи Управления ветеранов.
Участники Пациентов включали в исследование, если их возраст составлял 65 лет и старше, если они были госпитализированы по поводу пневмонии и получали антибактериальную терапию в соответствии с национальными руководствами по клинической практике.
Основные конечные точки и результаты Конечными точками служили 30- и 90-дневная смертность от всех причин, а также сердечные аритмии, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и все нежелательные явления со стороны сердца в течение 90 дней. Для контроля возможного влияния известных искажающих факторов использовали непараметрический метод отбора подобного по коэффициенту склонности с моделью условной логистической регрессии.
Результаты Из 73 690 выявленных пациентов из 118 клиник группа отобранных по коэффициенту склонности участников включала 31 863 пациентов, получавших азитромицин, и 31 863 соответствующих по всем параметрам пациентов, которые не получали данный препарат. После согласования никаких существенных различий по потенциальным искажающим факторам между группами не отмечалось. 90-дневная смертность оказалась достоверно ниже у пациентов, получавших азитромицин (получавшие препарат 17,4 % по сравнению с не получавшими препарат 22,3 %; отношение шансов [ОШ] 0,73, 95 % ДИ: 0,70-0,76). Однако нами выявлено достоверное повышение риска инфаркта миокарда (5,1 % по сравнению с 4,4 %; ОШ 1,17; 95 % ДИ: 1,08-1,25), но не любого нежелательного явления со стороны сердца (43,0 % по сравнению с 42,7 %; ОШ 1,01; 95 % ДИ: 0,98-1,05), нарушения сердечного ритма (25,8 % по сравнению с 26,0 %; ОШ 0,99; 95 % ДИ: 0,95-1,02) или сердечной недостаточности (26,3 % по сравнению с 26,2 %; ОШ 1,01; 95 % ДИ: 0,97-1,04).
Выводы и актуальность Среди пациентов пожилого возраста, госпитализированных по поводу пневмонии, лечение, включавшее азитромицин, по сравнению с терапией другими антибиотиками, было связано со снижением риска 90-дневной смертности и менее значительным повышением риска инфаркта миокарда. Полученные данные свидетельствуют о чистом преимуществе применения азитромицина.

Полный текст статьи можно посмотреть по ссылке

Высокие дозы статинов могут повышать вероятность развития диабета

Исследователи из канадского Университета Британской Колумбии провели масштабное исследование, по результатам которого установили, что высокие дозы статинов повышают риск развития диабета. Результаты их работы опубликованы в журнале BMJ.

Ученые проанализировали медицинскую информацию о 137 тыс. пациентах в возрасте старше 40 лет, которым были назначены статины в период с 1 января 1997 года по 31 марта 2011 года. Рецепты на гиполипидемические средства выдавались пациентам после госпитализации из-за инсульта или инфаркта. На момент госпитализации ни у кого из участников диабет диагностирован не был.

Спустя два года после назначения статинов, у 3,6 тыс. пациентов был диагностирован диабет, при этом среди пациентов, принимавших высокие дозы гиполипидемических препаратов, диабет выявлялся на 15% чаще, чем у тех, кто получал низкие дозы ЛС. Высокими дозами статинов исследователи считали более 10 мг в день для розувастатина, более 20 мг для аторвастатина и более 40 мг – для симвастатина.

Авторы исследования заключили, что при назначении высоких доз статинов, лечащие врачи должны принимать во внимание повышенный риск развития диабета.

Источник: Remedium.ru

У препаратов для снижения холестерина нашли опасный побочный эффект

Высокие дозы сильнодействующих препаратов последнего поколения для понижения уровня холестерина в крови, таких, как симвастатин, аторвастатин и розувастатин, на 34 процента повышают риск острого воспаления почек в первые четыре месяца приема по сравнению с менее сильнодействующими статинами, причем вероятность развития этого негативного побочного эффекта у пациентов, не являющихся хроническими почечными больными, сохраняется на протяжении последующих двух лет.
Результаты исследования, проведенного специалистами из Университета Британской Колумбии (Ванкувер, Канада) опубликованы в журнале British Medical Journal (BMJ).
Эффект был выявлен благодаря мета-анализу огромного массива данных, полученных на протяжении более 11 лет, в то время как обычные клинические испытания препаратов, о которых идет речь, не предусматривали столь масштабных исследований и не обнаружили найденных отрицательных последствий.
Авторы работы проанализировали информацию о более чем двух миллионах пациентов в возрасте старше 40 лет, не страдающих от хронических заболеваний почек, начавших принимать статины в период между 1 января 1997 года и 30 апреля 2008 года. Данные были взяты из медицинских информационных баз семи канадских провинций, а также Великобритании и США.
Было установлено, что ежедневный прием 10 миллиграммов и более розувастатина, или 20 миллиграммов и более аторвастатина, или 40 миллиграммов и более симвастатина в течение первых четырех месяцев на 34 процента, в сравнении с менее сильнодействующими препаратами, увеличивает риск госпитализации с острым воспалением почек у пациентов, не страдающих хроническими почечными заболеваниями. При этом высокая вероятность такого развития событий сохраняется на протяжении двух лет приема высоких доз сильнодействующих статинов. У хронических почечных больных такого эффекта отмечено не было.
Механизм, лежащий в основе выявленного феномена, пока не ясен. Авторы намерены продолжить исследование влияния сильнодействующих статинов на функцию почек, в частности сравнить эффект при различных уровнях дозировки препаратов.
Статины - группа лекарств, понижающих уровень общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ("плохого холестерина") в крови. Механизм действия связан с блокированием биосинтеза холестерина в печени. Назначается в качестве профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, в первую очередь атеросклероза.

Источник: http://medportal.ru/mednovosti/news/2013/03/21/statin/

ЕМА предложило внести изменения в инструкцию к препаратам для похудения

Европейское медицинское агентство (ЕМА) приняло решение не отзывать из продажи лекарственные средства для снижения веса, в которых содержится орлистат, несмотря на возможные серьезные поражения печени. Речь идет о препаратах Alli производства GlaxoSmithKline и Ксеникал от Roche. Европейские регуляторы придерживаются мнения, что преимущества их применения все же превышают риск проявления довольно редких побочных эффектов, связанных с нарушением работы печени.
ЕМА решило проанализировать целесообразность применения этих препаратов для снижения веса осенью 2011 года, после того, как были зафиксированы случаи тяжелых осложнений со стороны печени у пациентов. Однако агентство обращает внимание, что такие случаи достаточно редки. Так, с 1997 года по 2011 год был зафиксирован 21 случай тяжелого токсического поражения печени, при этом пациентами принимался Ксеникал. Также с мая 2007 года (дата выхода препарата на рынок) по январь 2011 года было отмечено 9 случаев печеночной недостаточности у пациентов, применявших для снижения веса Alli. Всего же, по оценкам экспертов, эти препараты принимало 53 миллиона человек по всему миру, из них более 20 миллионов в странах Евросоюза.
ЕМА заявило, что лекарственные средства Ксеникал и Alli эффективны и полезны при лечении пациентов, у которых отмечается избыточная масса тела или ожирение с индексом массы тела 28 кг/м2 или более. В результате ЕМА предложила внести в инструкции к данным препаратам, а также к орлистатсодержащим дженерикам, информацию о возможном серьезном поражении печени.

Препарат для лечения тяжелой формы угревой болезни (акне) вызывает серъезные осложнения со стороны органов чувств

Препарат для лечения тяжелой угревой сыпи, в два раза повышают риск возникновения нежелательных побочных реакций, таких как конъюнктивит, ячмень и сухость. Речь идёт о препарате изотретиноине, который продаётся под коммерческими названиями Aneccutane, Roaccutane, Claravis и Amnesteem. Это лекарство имеет целый комплекс серьёзных побочных эффектов, такие как задержка роста костей, врождённые пороки развития. Подробнее об этом читайте здесь. При этом лекарство весьма активно используется для лечения тяжелой угревой сыпи как у тинейджеров, так и у взрослых. По данным компании Roche, с 1982 года одним только роаккутаном (ранее был известен как аккутан) воспользовались 16 млн человек. Новое исследование с участием почти 15 тысяч израильских подростков и молодых людей показало, что 14% пациентов, принимавших изотретиноин, появлялись нежелательные побочные реакции в отношении глаз в течение года после начала приёма препарата. Для сравнения: аналогичные проблемы с глазами возникали у 7% тех, кто не болел угревой сыпью, и у 9,6% обладателей акне, которые никогда не пили изотретиноин. Самым частым расстройством был конъюнктивит.
Кроме этого он может вызвать множество других нежелательных реакций, таких как: ксерофтальмия, нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко - нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.
Как действует изотретиноин. Это стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров.
Кожное сало - основной субстрат для роста бактерий Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока. Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на кожу.

Препарат Вимово™ (напроксен/эзомепразол магния) одобрен и разрешен к применению в Российской Федерации

Компания «АстраЗенека» объявила о том, что препарат Вимово™ (напроксен/эзомепразол магния) одобрен и разрешен к применению в Российской Федерации для лечения боли при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите у пациентов с риском развития язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки вследствие применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат Вимово™ был зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ (Регистрационный номер ЛП-001426  от 12.01.2012).
Положительное решение Министерства здравоохранения РФ основано на рассмотрении поданного комплекта документов, включавшего данные ключевых регистрационных исследований PN400-301 и PN400-302, в которых было показано, что у получающих Вимово™ пациентов эндоскопически выявлялось достоверно меньше язв желудка, по сравнению с пациентами, получающими лишь кишечнорастворимую форму напроксена.
Препарат Вимово™, совместно разработанный компаниями «АстраЗенека» и «ПОЗЕН Инк.», представляет собой комбинацию фиксированных доз кишечнорастворимого напроксена – обладающего обезболивающим и противовоспалительным  эффектом нестероидного противовоспалительного средства, с эзомепразолом – ингибитором протонной помпы – немедленного высвобождения. Таким образом, Вимово™ - это, к настоящему моменту, первая в России комбинация НПВП и ингибитора протонной помпы в одной таблетке, позволяющая эффективно лечить боль с возможностью избежать побочных явлений со стороны желудка.
По материалам www.remedium.ru

Антибиотики провоцируют мировую эпидемию аллергической астмы

Широкое применение антибиотиков может усилить остроту и увеличить распространенность аллергической астмы среди детей, предупреждают специалисты Университета Британской Колумбии, сообщает Xinhua.
Дело в том, что некоторые антибиотики негативно влияют на бактерии, обитающие в кишечнике и связанные с аллергической астмой. По словам автора изыскания Бретта Финлэя, в желудочно-кишечном тракте обитает около триллиона бактерий. Данная флора выполняет важные функции, в том числе, с точки зрения работы иммунитета.
Чтобы наглядно показать, как антибиотики влияют на флору кишечника, ученые давали новорожденным мышатам стрептомицин и ванкомицин. Оказалось, стрептомицин не особо влиял на флору и риск развития астмы. А вот ванкомицин негативно сказывался на бактериальном разнообразии, нарушая баланс и усиливая тяжесть астмы. Правда, если антибиотики давались взрослым животным, подобный эффект не производился.
То есть, в детстве активно формируется иммунная система, а частое применение антисептиков и антибиотиков способно нарушить нормальное течение процесса. На данный момент от аллергической астмы страдает более 100 миллионов человек во всем мире. Каждое десятилетие распространенность увеличивается на 50%, преимущественно за счет детей в индустриальных странах.
Источник: Meddaily.ru

Финастерид повышают риск развития агрессивного рака простаты

Минздрав Канады предупреждает, а может быть и наш ))) предупредит : два популярных препарата, применяемых для лечения облысения и при доброкачественных гиперплазиях (увеличении) предстательной железы, повышают риск развития агрессивного рака простаты, передает CTV.
Под прицелом врачей оказались финастерид и дутастерид после анализа двух масштабных изысканий (Prostate Cancer Prevention Trial и Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events), которые, кстати, призваны были доказать позитивное влияние препаратов на рак простаты.
Испытания показали: длительный ежедневный прием 5 миллиграммов финастерида и дутастерида у мужчин 50 лет и старше статистически значительно повышал риск особо агрессивного рака. Финастерид в объеме 1 миллиграмма не был включен в тестирование, но эксперты не исключают опасность данной дозировки.
Надо сказать, в прошлом августе Минздрав уже заявлял, что финастерид в обеих дозировках (1 и 5 миллиграммов) повышает риск рака груди у мужчин. Тогда производителям дженериков финастерида пришлось добавить соответствующую пометку на этикетки. Теперь им придется обновить этикетки вновь.

Аторвастатин: риск геморрагического инсульта в результате взаимодействия

Медицинская общественность информирована о том, что уровень аторвастатина может повышаться при совместном его применении с препаратами, которые угнетают его обмен (за счет угнетения ферментной системы цитохром Р450 СYP3A4), что приводит к риску развития побочных эффектов. В таких случаях показана альтернативная терапия, которая не сопровождается таким взаимодействием препаратов. Если такое решение вопроса невозможно, то дозу аторвастатина необходимо уменьшить до минимально эффективной, либо временно приостановить его применение (что допускается только при условии, что взаимодействующие препараты будут применяться короткий период времени).
При назначении аторвастатина с некоторыми препаратами следует придерживаться следующих рекомендаций: доза аторвастатина не должна превышать 10 мг при его назначении с циклоспорином, 20 мг при совместном применении с кларитромицином и 40 мг с итраконазолом; получены доказательства того, что больные с недавно перенесенным геморрагическим или лакунарным инсультом составляют повышенную группу риска развития геморрагического инсульта при использовании аторвастатина в дозе 80 мг в сутки.
Источники информации: WHO Pharmaceuticals Newsletter — No. 1,2008. 1б Безопасность лекарств. 2008. №2.

БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА А И В: риск распространения действия токсина

БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА А И В: риск распространения действия токсина США. Агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов США (FDA) по результатам обзора данных о безопасности препаратов ботулинического токсина (Ботокс, Миоблок) рекомендовало производителям внести в инструкцию по их применению предупреждение о риске распространения действия токсина от места введения препарата.
Препараты ботулинического токсина рекомендованы для временного сглаживания межбровных морщин, лечения косоглазия, блефароспазма и повышенного потоотделения. FDA также рекомендовало производителям указанных препаратов разработать стратегию управления рисками (СУР) для данных препаратов, которая должна включать полную информацию о безопасности, и разъяснение о нецелесообразности чередования применения токсинов типов А и В. СУР должна включать также руководство для пациентов, членов их семей, в котором следует предоставить информацию о рисках для пациентов. Кроме того, FDA затребовало у производителей данные по безопасности указанных препаратов при их назначении взрослым и детям со склонностью к спазмам для оценки сигналов о серьезных рисках, связанных с распространением действия токсина из зоны инъекций.
В пострегистрационном обзоре безопасности препаратов ботулинического токсина, представленном FDA, в настоящее время содержится следующая информация:
• неблагоприятные побочные реакции (НПР), наблюдаемые при применении препаратов ботулинического токсина у детей, чаще возникали при лечении спастичности мышц при детском церебральном параличе — заболевании, которое не значится в числе показаний для применения (в США). Распространение токсина из места инъекции приводило к по- явлению симптомов ботулизма, серьезных НПР, потребовавших проведения искус- ственного дыхания. Зарегистрированы случаи НПР со смертельным исходом;
• большинство НПР, наблюдаемых у взрослых, возникали при использовании ботулинического токсина при спастичности мышц (показание, не одобренное FDA) и церебральной дистонии. В некоторых случаях НПР были причиной госпитализации боль- ных, установки желудочного зонда и проведения искусственной вентиляции легких. Случаи смертельных исходов у взрослых нельзя было определенно связать с применением ботулинического токсина, т.к. они могли быть следствием течения имеющихся у больных заболеваний.
В базе данных ВОЗ имеется 752 сообщения о НПР на ботулинический токсин типа А. Число зарегистрированных НПР: 1017, из них: Дисфагия — 249.

• Блефароптоз — 203.
• Слабость мышц — 185.
• Одышка — 133.
• Диплопия — 60.
• Паралич лицевых мышц — 49.
• Нарушение речи — 48.
• Ботулизм — 32.
• Смертельные исходы — 22.
• Аспирация легких — 18.
• Угнетение дыхания — 4.

– WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2009, №3, 1
– http://www.who.int
Справка: в России ботулинический нейротоксин типа A зарегистрирован под торговыми наименованиями Диспорт и Ботокс.
Источник БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР № 1 2011

БОТОКС: диплопия, офтальмоплегия Россия.

Диплопия (двоение в глазах)

Часто ли БОТОКС вызывает осложнения и какие они. Это наиболее часто задаваемые вопросы, волнующие не только пациентов косметологических клиник. Постараюсь ответить на них, используя достоверные источники.
БОТОКС: диплопия, офтальмоплегия Россия. В Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ поступило сообщение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) на лекарственное средство Ботокс (Ботулинический нейротоксин типа А-гемагглютитинин комплекс). Женщине 35 лет амбулаторно вводили препарат Ботокс по стандартной схеме для коррекции мимических морщин. После внутримышечного введения 35 ЕД препарата в область надбровья, развилась диплопия и офтальмоплегия. При исследовании электровозбудимости n. abducens и иннервируемой им мышцы, выявилось нарушение нервно-мышечной проводимости. После проведения курса плазмафереза все симптомы глазодвигательных расстройств уменьшились. Обращает на себя внимание тот факт, что пациентке в надбровную область введено 35 ЕД Ботулинического токсина типа А, хотя в инструкции по применению препарата, за- регистрированного в России, имеется указание: «Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД». В инструкции, одобренной Агентством по контролю пищевых продуктов и лекарств США (FDA), рекомендуемая мак- симальная доза препарата, назначаемого с це- лью коррекции мимических морщин, составляет 20 ЕД. Заключение. Наблюдаемая НПР вероятно связана с введением Ботокса в дозе, превышающей рекомендуемую, и относится к числу известных НПР на данный препарат. В инструкции по применению Ботокса отмечается, что при передозировке возможно развитие пареза мышц, в которые был введен препарат.
Источник: БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР № 1 2011

Прием антидепрессантов опасен для плода | Центр эстетической медицины Медэксперт

Прием антидепрессантов опасен для плода | Центр эстетической медицины Медэксперт
Прием антидепрессантов - селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (Prozac и Celexa) - в течение беременности повышает риск развития высокого кровяного давления в легких у новорожденных, сообщают шведские исследователи.
Постоянная легочная гипертония может привести к одышке и трудностям с дыханием. В редких случаях возможна остановка сердца.
"Прием селективных ингибиторы обратного захвата серотонина на последней стадии беременности удваивал риск развития легочной гипертонии у детей", сообщает ведущий исследователь д-р Хелл Кайлер, руководитель Центра фармакоэпидемиологии в Больнице Королинского Университета (Стокгольм).
Женщины, принимающие данные препараты должны знать о возможном риске, однако необходимо также знать, что заболевание это редкое (затрагивает менее двух из 1 000 детей), отмечает д-р Кайлер. "Если возможно, необходимо провести немедикаментозное лечение депрессии в течение беременности ", считает д-р Кайлер.

Метформин снижает риск развития злокачественных новообразований

Ранее уже появлялась информация о том, что среди пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, принимаю­щих сахаро­снижающее средство — метформин, риск развития злокачественных новообразований значительно ниже (на 50%), чем среди здорового населения. Однако до сих пор не был известен механизм действия метформина при снижении риска развития злокачественных новообразований.
В ходе исследования, результаты которого опубликованы в журнале «Cancer Prevention Research», ученые из Университета МакГилла (McGill University) и Монреальского университета (University of Montreal) раскрыли механизм действия метформина при снижении риска развития злокачественных новообразований. Так, метформин снижает частоту возникновения мутаций, замедляя таким образом процесс накопления повреждений ДНК в клетках человеческого организма. Известно, что именно повреждение ДНК является одной из основных причин развития злокачественных опухолей. При этом следует отметить, что ранее снижение риска развития этой патологии путем ингибирования процесса мутагенеза не представлялось возможным.
По мнению Майкла Поллака (Michael Pollak), профессора отдела медицины и онкологии в Университета МакГилла и одного из авторов работы, потенциально метформин может широко применяться для профилактики развития злокачественных новообразований, поскольку он является недорогим непатентованным лекарственным средством с благоприятным профилем безопасности.
Результаты исследования свидетельствуют о том, что механизм действия метформина заключается в замедлении процесса повреждения ДНК путем снижения уровня активных форм кислорода, которые являются причиной развития оксидативного стресса. Активные формы кислорода генерируются в процессе жизнедеятельности клеток организма.
Источник: Remedium.ru

Блокаторы ангиотензиновых рецепторов не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований

Обзор FDA начатый вслед за спорным метаанализом 2010 года выполненным Д-ром Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH) и др., в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), пришел к заключению, что препараты не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований для пациентов. Sipahi, сказал, что он был разочарован тем, как FDA провело свой обзор и, в частности его по поводу отказа провести анализ данных, полученных у отдельных пациентов.
Как ранее сообщалось heartwire, European Medicines Agency (EMA) было первым, кто отреагировал на тот первоначальный метаанализ, при этом объявив, что они собираются рассмотреть возможные риски развития злокачественных новообразований, связанные с приемом БАР; FDA объявило о своем собственном обзоре вскоре после этого. Представитель EMA подтвердил heartwire в пятницу, что обзор Европейского агентства все еще продолжается и будет опубликован когда достигнет финальной стадии.

Авастин больше нельзя использовать в США для лечения рака груди.

Возвращаюсь к истории с Авастином. Не так давно, в декабре прошлого года, прошла информация о том, что FDA отозвало свое условное одобрение на применение препарата Avastin™/Авастин (бевацизумаб, «Roche Holding AG») для лечения рака молочной железы.
Avastin — наиболее продаваемый препарат компании «Roche», который принес своему производителю в прошлом году 6,5 млрд дол. выручки, и про прогнозам представителей , «Roche Holding AG» он может приносить дополнительно 520–625 млн дол. в год. при лечении рака молочной железы. А ведь Avastin одобрен к применению при нескольких локализациях рака, в том числе при раке легкого и колоректальном раке.
FDA одобрила «Авастин» для лечения рака груди в США в 2008 году. По данным Forbes, Авастин является самым продаваемым в мире препаратом для терапии рака молочных желез.
Сейчас Правительство США аннулировало лицензию на лечение прогрессирующего рака груди противоопухолевым препаратом Авастин, сообщают американские СМИ.
FDA приняло такое решение на том основании, что научные исследования не выявили значительного улучшения состояния здоровья пациенток, больных раком груди и принимающих данный препарат, однако подтвердили наличие опасных побочных эффектов.  По данным FDA, нет никаких доказательств того, что препарат Авастин продлевает жизнь и улучшает качество жизни больных, сообщает издание. В то же время лица, принимающие Авастин, рискуют заработать значительное повышение артериального давления, обширные кровотечения и кровоизлияния, сердечный приступ, сердечную недостаточность, а также перфорацию тканей в разных частях тела, таких как нос и желудочно-кишечный тракт. 
Многие женщины, больные раком груди, буквально «убиты» решением американского правительства, так как для них он был последней надеждой.  Тот факт, что FDA отменила одобрение препарата для терапии рака молочных желез, может привести к тому, что страховые компании откажутся покрывать затраты на лечение пациенток этим лекарством, годовой курс которого стоит около 88 тысяч долларов. 
По материалам РИА Новости

Самостоятельные уколы ботокса могут быть смертельно опасны - 1nep.ru

Самостоятельные уколы ботокса могут быть смертельно опасны
Все больше женщин сегодня подумывают о том, чтобы делать себе «уколы красоты» самостоятельно. В конце концов, вкалывают же себе люди инсулин? Сайт Plastic Surgery and Botox предостерегает: этот подход таит в себе смертельную опасность.
Наборы для самостоятельного введения ботокса приводят в ужас пластических хирургов и косметологов, однако женщины не перестают их покупать. При этом большинство таких наборов производится в Индии, Китае или подпольной лаборатории в Аризоне, США. Результаты — устрашающие. И не только потому, что вколоть себе парализующий ботулотоксин самостоятельно без последствий практически невозможно, если вы не врач, но и потому, что сами эти препараты — очень низкого качества. По сообщению портала, среди последствий, которые ждали неосторожных пациенток, паралич одной стороны лица, ассиметрия тканей, птоз век, абсцесс и инфекции, в том числе стафилококк. Это уже не говоря о том, что возможно и заражение крови. А оно, если не обратиться к врачу своевременно, может привести к смерти. В погоне за красотой будьте разумны, заключает свой доклад Plastic Surgery and Botox, и обращайтесь исключительно к тем врачам, у которых есть лицензия на «уколы красоты».

Ненаркотические анальгетики повышали риск невынашивания в 2,4 раза

Человеческий эмбрион

Интересная информация о безопасности НПВС появилась недавно. Канадские и французские ученые пришли к выводу, что прием ненаркотических анальгетиков (кроме аспирина) во время беременности значительно повышает риск невынашивания.
В настоящее время нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), к которым относятся ибупрофен, диклофенак, напроксен, мелоксикам, целекоксиб и многие другие, являются одними из наиболее принимаемых при беременности лекарств. В то же время, их влияние на течение беременности не было исследовано в достаточной степени.
Группа ученых из Монреальского университета и Национальной высшей школы статистики и обработки информации в Ренне проанализировали данные о 4705 случаях невынашивания на сроке до 20 недель беременности. В контрольную группу вошло ровно в десять раз больше беременных.
Выяснилось, что 352, или 7,5 процента из перенесших выкидыш во время беременности принимали НПВП. В контрольной группе принимавших эти лекарства оказалось 1213, или 2,6 процента. Таким образом, ненаркотические анальгетики повышали риск невынашивания в 2,4 раза, причем этот эффект не зависел от дозы препарата.
На основании полученных данных исследователи порекомендовали применять НПВП при беременности с максимальной осторожностью.
Отчет об их работе опубликован в Canadian Medical Association Journal.

Так и хочется написать на дверях каждой аптеки: Ацетилсалициловая кислота не должна назначаться в качестве жаропонижающего средства детям

Сколько не тверди, что аспирин нельзя назначать детям, все равно это происходит! А казалось бы, такое не запомнить нельзя! Но история прдолжается и дети продолжают гибнуть ... Применение Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), особенно у детей с вирусными инфекциями,  связано с высоким риском развития синдрома Рейя.
Вот и очередной случай не заставил долго ждать. В Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России) поступило сообщение о возникновении у ребенка 1 года поражений печени и селезенки, тремора и общей слабости через 4 дня от начала приема Ацетилсалициловой кислоты . Всего за этот период  ребенок  получил 3 грамма препарата.
Следует отметить, что препарат применялся  для коррекции лихорадки при ОРЗ. При обследовании у ребенка выявлено увеличение печени и селезенки.

Заключение ЦЭБЛС. С большой долей вероятности развившуюся клиническую картину можно расценить как синдром Рейя, основу которого составляет острая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности и соответствующими токсическими проявлениями.
Так и хочется написать на дверях каждой аптеки: Ацетилсалициловая кислота не должна назначаться в качестве жаропонижающего средства детям до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями.
По материалам: http://labclinpharm.ru/1743.html