Успешно испытано новое противоэпилептическое ЛС

http://link.springer.com/referenceworkentry/10.1007/978-1-84882-128-6_288#page-1

Опубликованные глобальной фармкомпанией UCB данные клинических исследований III фазы свидетельствуют о высокой эффективности противоэпилептического препарата бриварацетама (brivaracetam). Действие экспериментального ЛС оценивалось при применении в качестве дополнительной терапии взрослых пациентов, страдающих парциальными припадками.

Для участия в КИ было отобрано 768 пациентов в возрасте 16-80 лет, контроль над эпилепсией у которых не был достигнут несмотря на применение существующих противосудоржных ЛС. В зависимости от группы участники исследований в течение 12 недель ежедневно получали бриварацетам (100 или 200 мг) в качестве дополнительной терапии или плацебо.

Согласно полученным результатам, как 100 мг, так и 200 мг бриварацетама способствовали сокращению частоты приступов на 22,8% и 23,2% соответственно (по сравнению с плацебо).

Наиболее распространенными побочными эффектами нового противоэпилептического ЛС были сонливость, головокружения, усталость и головные боли.

Источник: Remedium.ru

Одна доза нового антибиотика помогает справиться с метициллин-резистентным стафилококком

Исследователи из Университета Дьюка представили доказательства эффективности экспериментального антибиотика оритаванцина (oritavancin). Согласно результатам работы, единственная доза новинки также эффективна в борьбе с метициллин-резистентными штаммами S.aureus (MRSA), как 10-дневный курс ванкомицина, применяемого два раза в день.

В клинических исследованиях приняли участие почти 1000 пациентов с острыми бактериальными кожными инфекциями. В зависимости от группы пациенты прошли терапию оритаванцином (475 человек) в дозировке 1200 мг (одна инъекция) или 7-дневный (или 10-дневный) курс ванкомицина (479 человек).

Авторы исследования констатировали, что на фоне обоих препаратов у пациентов одинаково сократилась зона поражения и снизились симптомы лихорадки. Также в обеих группах наблюдались схожие побочные эффекты терапии.

Американские ученые заключили, что экспериментальная разработка обладает большим потенциалом в борьбе с лекарственно-устойчивыми микроорганизмами. Обычно пациенты прекращают принимать антибиотики, как только почувствуют себя лучше, в таком случае выжившие бактерии становятся резистентными к лекарственному средству. Единственная инъекция оритаванцина позволит избежать данной ситуации.

Дополнительно о механизме действия нового гликопептида см. http://cid.oxfordjournals.org/content/54/suppl_3/S214.abstract

http://www.pharmateca.ru/ru/archive/article/5925

В США одобрен новый препарат для лечения опиоидной зависимости

Фармацевтическая компания BioDelivery Sciences получила разрешение Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на реализацию на территории Соединенных Штатов препарата для лечения опиоидной зависимости. Новое ЛС Бунавэйл (Bunavail) предназначено для использования в составе комплексной терапии, включающей в себя социально-психологическую помощь.

Эффективность препарата была подтверждена результатами клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 249 пациентов. В зависимости от группы, участники прошли недельный курс Бунавэйла или Субоксона. Экспериментальный препарат продемонстрировал высокий уровень удержания - через 12 недель после КИ почти у всех пациентов не были обнаружены следы безрецептурных опиоидных препаратов. Также большинство участников КИ отметили простоту приема ЛС и его приятный вкус.

Как сообщается в пресс-релизе компании, Бунавэйл (бупренорфин и налоксон) представляет собой пастилки для рассасывания за щекой. Ожидается, что в продажу новинка поступит в третьем квартале 2014 года. По прогнозам экспертов, продажи Бунавэйла могут достигнуть 250 млн долларов
Источник: Remedium.ru

Новый оксазолидинон эффективен при лечении пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей

В онлайн-версии журнала The Lancet Infectious Diseases появились результаты III фазы клинических исследований антибактериального препарата тедизолида фосфата (tedizolid phosphate) разработанного для лечения острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных грамположительными бактериями, в том числе метициллин-резистентым золотистым стафилококком.

Экспериментальный препарат, получивший название Сивекстро (Sivextro), относится к классу оксазолидинонов. В его клинических исследованиях приняли участие 666 пациентов старше 12 лет с поражениями площадью более 75 см2. Участники были случайным образом распределены по группам и прошли курс внутривенных инъекций тедизолида (200 мг 6 дней) или 10-дневный инъекционных курс линезолида (два раза в день по 600 мг). При достижении определенных показателей пациенты из обеих групп имели возможность перейти на пероральную форму ЛС. Первичной конечной точкой исследование было достижение быстрого клинического ответа (сокращение на 20% и более площади повреждений за 48-72 часа).

Согласно результатам КИ, ранний клинический ответ был зафиксирован у 85% пациентов из тедизолид-группы, аналогичный показатель в линезолид-группе составил 83%. При этом негативные побочные эффекты реже регистрировались среди пациентов, проходивших терапию тедизолидом.

Авторы исследования заключили, что так как 6-дневный курс экспериментального антибиотика имеет схожую эффективность с 10-дневным курсом линезолида, то тедизолид может эффективно применяться для лечения пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей в стационаре и амбулаторно.

Полученные доказательства эффективности тедизолида были направлены в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в подтверждение заявки на регистрацию препарата.

На прошлой неделе исследователи из Университета Дьюка представилидоказательства эффективности экспериментального антибиотика оритаванцина (oritavancin). Тогда было показано, что единственная доза новинки также эффективна в борьбе с метициллин-резистентными штаммами S.aureus (MRSA), как 10-дневный курс ванкомицина, применяемого два раза в день.

Изменение формы наночастиц противораковых препаратов резко повышает их эффективность | Нанотехнологии Nanonewsnet

Палочковидные наночастицы химиотерапевтического препарата более эффективно связываются с мембранными рецепторами раковых клеток.
(Фото: Peter Allen)

Биоинженеры Калифорнийского университета в Санта-Барбаре (University of California, Santa Barbara) установили, что изменение формы наночастиц химиотерапевтических препаратов – из сферической в палочковидную – повышает эффективность таргетинга и доставки противораковых средств в клетки рака молочной железы в 10 тысяч раз.

По мнению исследователей, эти данные, недавно опубликованные в престижном научном журнале Proceedings of the National Academy of Sciences, могут кардинально повысить эффективность методов лечения рака и снизить побочные эффекты химиотерапии.

«Из-за неэффективного взаимодействия с мембраной раковой клетки традиционные противораковые препараты накапливаются в печени, легких и селезенке, а не в раковой клетке», – объясняет профессор химической инженерии Самир Митраготри (Samir Mitragotri), директор Центра биоинженерии (Center for BioEngineering) UCSB. «Мы считаем, что наша стратегия значительно повышает специфичность противораковых препаратов по отношению к раковым клеткам».

Чтобы разработать препараты с такой высокой специфичностью, ученые создали палочковидные наночастицы химиотерапевтического препарата камптотецина и покрыли их антителами – препаратом трастузумаб, – проявляющими селективность по отношению к клеткам определенных типов рака, в том числе рака молочной железы. В подавлении роста клеток рака молочной железы покрытые антителами камптотециновые наностержни были в 1000 раз более эффективны, чем взятый в чистом виде трастузумаб, и в 10 раз более эффективны, чем чистый камптотецин.

«Этот уникальный подход к разработке формы противоопухолевых препаратов и их сочетанию с антителами представляет собой новое направление в химиотерапии», – добавляет профессор Митраготри.
Профессор Митраготри и его коллеги обратились к клеткам рака молочной железы, чтобы изучить синергию формы и молекулярного распознавания, позволяющую клеткам выполнять сложные функции в организме человека.
«На мысль рассматривать в качестве ключевого параметра форму нас натолкнули природные объекты. В природе все основные частицы, такие как вирусы, бактерии, эритроциты, тромбоциты, не являются сферическими», – поясняет профессор. «Ключевую роль в их функции играет форма».
Исследование было проведено в сотрудничестве с Genentech из фармацевтической группы Roch.
«Работа профессора Митраготри и его коллег представляет собой пример выдающегося вклада биоинженеров UCSB в медицинские исследования и того, какие результаты приносит наша модель сотрудничества с промышленностью», – прокомментировал исследование Род Элфернесс (Rod Alferness), декан инженерного колледжа UCSB.

Источник: http://www.nanonewsnet.ru/news/2013/izmenenie-formy-nanochastits-protivorakovykh-preparatov-rezko-povyshaet-ikh-effektivnost

Новый гидрогель убивает даже самые устойчивые к антибиотикам бактерииХрестоматийный пример биоплёнки, образующейся в больничных условиях на катетере. В данном случае в её составе преобладает Staphylococcus aureus, самый массовый возбудитель внутрибольничных инфекций. (Фото Wikimedia Commons.)

Хрестоматийный пример биоплёнки, образующейся в больничных условиях на катетере. В данном случае в её составе преобладает Staphylococcus aureus, самый массовый возбудитель внутрибольничных инфекций. (Фото Wikimedia Commons.)

Спирт и многие моющие средства на основе хлора неплохо дезинфицируют, однако в ряде медицинских приложений их применение не очень удобно. А менее жёсткие по последствиям средства часто не столь эффективны: так называемые супербактерии, устойчивые к массовым антибиотикам, — давно не новость.
Особенно опасны в этом отношении биоплёнки — конгломерат микроорганизмов, расположенных на какой-либо поверхности; при этом одноклеточные в ней прикреплены друг к другу и погружены в слизь. В итоге даже убийство организмов из внешних слоёв не приводит к гибели тех, кто живёт «уровнем ниже». После дезинфекции на место павших героев быстро приходят новые микробы. В наше время сколько-нибудь эффективная борьба с биоплёнкой подразумевает её механическое очищение — мероприятие, само по себе небезопасное для того, кто осуществляет дезинфекцию.
Но и механическая зачистка не гарантирует успеха: любой, кто чистит зубы по утрам, знает, как сложно удалить типичную биоплёнку полностью. Внутрибольничные инфекции, которые в тех же США входят в пятёрку лидирующих причин смертности, часто вызываются именно биоплёнками, склонными селиться на медоборудовании. За год в этой стране регистрируется около 1,7 млн случаев внутрибольничных инфекций, вызванных всеми типами микроорганизмов. Вместе они сопутствуют или приводят примерно к 99 тыс. смертей.
Чтобы найти новый метод профилактики таких инфекций, и в частности обеспечить надёжную стерилизацию медицинского оборудования и иных мест, подверженных возникновению биоплёнок, разработчики из IBM создали гидрогель, состоящий из положительно заряженных полимерных макромолекул, которые при контакте с водой инкорпорируют её в свою структуру. Чтобы процесс начался, такой гель нужно лишь подогреть до температуры тела.
Благодаря положительному заряду гидрогель притягивает к себе всё несущее отрицательный заряд и, что особенно важно, отрицательно заряженные мембраны одноклеточных организмов. Более того, после попадания в гидрогель (итог притягивания) такие мембраны разрушаются, что гарантирует гибель всех одноклеточных. Механизм! а возник новения устойчивости к такому методу дезинфекций у бактерий нет в принципе: если мембрана потеряет свой отрицательный заряд, она перестанет функционировать, и бактерия в любом случае погибнет, так что устойчивых к новому гидрогелю микроорганизмов, по всей видимости, просто не может быть.

Как видим, гель с удовольствием очищает поверхность от биоплёнок. (Фото IBM.)

Состав геля безопасен для человеческого организма и допускает длительный прямой контакт с его тканями. Поэтому новинка может использоваться для обработки ран, обеспечивая полное удаление микроорганизмов с раневой поверхности.
Материал недорог, да и собственно активного вещества требует немного: подавляющая часть его массы и объёма обеспечивается добавляемой водой.
Источник: compulenta.ru

В США разрешили продавать пластырь от мигрени

Управление по продуктам и лекарствам (FDA) США впервые одобрило пластырь от мигрени, сообщает Medical News Today. Пластырь Zecuity через кожу доставляет в организм пациента действующее вещество суматриптан, широко применяемое в лекарствах от мигрени. При принятии решения FDA руководствовалось результатами третьей фазы клинических испытаний, где приняли участие более 800 пациентов. Добровольцы проверили на себе действие более 10 тысяч пластырей.
Во время испытаний была доказана безопасность и эффективность Zecuity, а именно, что новое средство облегчает все основные симптомы мигрени: головную боль, тошноту, непереносимость света и шума. У некоторых пациентов указанные симптомы полностью исчезали во время применения Zecuity.
Пластырь, действие которого продолжается четыре часа, для доставки суматриптана использует ионофорез - метод введения лекарственных веществ через кожу с помощью тока. Zecuity снабжен батарейкой и активируется после того, как пациент нажмет соответствующую кнопку. Контроль за введением суматриптана осуществляет встроенный микропроцессор, который на протяжении всего периода действия проверяет сопротивление кожи и дозировку препарата. Всего в течение четырех часов пластырь "отправляет" в организм больного 6,5 миллиграммов действующего вещества.
В списке противопоказаний к применению Zecuity содержатся такие факторы, как проблемы с кровообращением, заболевания сердца, инсульт, а также мигрень, которая вызывает временный односторонний паралич.
"Это первый и единственный одобренный к применению пластырь от мигрени, и мы считаем, что он изменит жизнь множества пациентов, особенно тех, чья мигрень сопровождается тошнотой", - цитирует издание главу компании-производителя Zecuity Армандо Анидо (Armando Anido). Из-за тошноты и рвоты страдающие мигренью люди не всегда могут принимать пероральные препараты (таблетки).
Ранее для лечения хронической мигрени FDA одобрила инъекции ботокса в мышцы головы и шеи; а в странах Евросоюза разрешили терапию мигрени при помощи аппарата для электростимуляции периферических нервов. Пластырь Zecuity. Изображение с сайта zecuity.com.

Источник: http://medportal.ru/

Скоро появиться новый препарат для лечения подагры

Швейцарская фармкомпания Новартис (Novartis AG) объявила в пятницу о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Иларис (Ilaris) для лечения пациентов с острым подагрическим артритом, страдающих от частых приступов артрита и симптомов, не поддающихся лечению обычными препаратами.
Глава подразделения Новартис Фармасьютикалз (Novartis Pharmaceuticals) Дэвид Эпстейн (David Epstein) отметил, что если Иларис будет одобрен, он сможет помочь пациентам, которые страдают от частых и сильных болей, вызванных острым подагрическим артритом, а также тем, кому не помогают существующие лекарственные средства. Также он добавил, что компания ожидает решения Европейской Комиссии в ближайшие месяцы.
Подагрический артрит или, как его еще называют, подагра является заболеванием, которое характеризуется периодически повторяющимися приступами острого воспалительного артрита. Рекомендации Комитета по лекарственным средствам для применения у людей обычно принимаются к вниманию Европейской Комиссией, которая принимает окончательное решение в течение трех месяцев от рекомендации

Информация по препарату можно посмотреть:

на сайте wiki или на сайте Ilaris

Источник: http://www.chemrar.ru

«АстраЗенека» объявила о регистрации в РФ нового внутривенного антибиотика

«АстраЗенека» объявила о регистрации в РФ нового внутривенного антибиотика цефалоспоринового ряда для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (оИКМТ) и внебольничной пневмонией. Цефтаролин фозамил является цефалоспориновым антибиотиком с расширенным спектром действия в отношении метициллинорезистентных Staphylococcus aureus (MRSA). Цефтаролин был разработан Takeda Pharmaceutical Со, Ltd. путём модификации цефозопрана (цефалоспорина 4 поколения). Введение 1,3-тиазольного цикла в СЗ положение цефалоспоринового ядра и оксимной группировки в ацильный радикал в С7-положении значительно повысило антимикробное действие препарата в отношении MRSA. Цефтаролин характеризуется повышенным аффинитетом к пенициллинсвязывающим белкам (РВР) 1, 2 и 3 стафилококков, РВР 2Х, 2А, 2В и 3 Streptococcus pneumoniae и РВР 2А MRSA по сравнению с другими цефалоспоринами. Особенностью цефтаролина является его способность изменять конформацию РВР2, что повышает доступность связывающих центров белка для антибиотика и обусловливает его высокую антимикробную активность против MRSA .

О препарате можно прочитать на сайте "АстраЗенеки" и здесь

40 лет спустя: Новый препарат от туберкулеза убедил экспертов FDA

Экспертный совет американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) признал лекарство против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью эффективным и безопасным, сообщает Bloomberg BusinessWeek. Это произошло впервые с 1970 года. Новый препарат под названием bedaquiline (Sirturo) был разработан компанией Johnson&Johnson.
Механизм его действия кардинально отличается от механизма действия ныне существующих лекарств – bedaquiline подавляет выработку энергии у микобактерий туберкулеза.
За признание bedaquiline эффективным экспертный совет проголосовал единодушно. Некоторые вопросы вызвала безопасность препарата, поскольку у ряда участников первой и второй фазы клинических испытаний нового лекарства наблюдался удлиненный интервал QT. Кроме того, совет отметил, что из испытаний выбыло слишком большое количество добровольцев.
Препарат уже прошел две фазы клинических испытаний. В общей сложности пациенты лечились bedaquiline в комплексе с другими препаратами от 18 месяцев до 2 лет, а также только bedaquiline на протяжении 8 недель в первой фазе клинических испытаний, и на протяжении 24 недель – во второй фазе.
После 8 недельного курса лечения препаратом положительный результат наблюдался более чем у 47 процентов пациентов. Из контрольной группы, получавшей плацебо, аналогичные изменения были зафиксированы у 8 процентов добровольцев. Во второй фазе клинических испытаний этот показатель достиг 81 процента у пациентов, получавших bedaquiline, и 65 проценов у добровольцев, лечившихся плацебо.
В 2013 году Johnson & Johnson планирует начать третью фазу клинических испытаний препарата, в которой примут участие 600 добровольцев.

Источник: http://www.chemrar.ru/

Новый антибиотик для лечения МРСА проходит клинические исследования

Бельгийская биотехнологическая группа Галапагос (Galapagos) тестирует новый класс антибиотиков, которые могут использоваться в борьбе с бактериями, резистентными к другим видам лечения. Компания заявила сегодня, что в ходе лабораторных испытаний, препарат CAM 1 оказался эффективнее, чем традиционный антибиотик для борьбы с метициллин-резистентным золотистым стафилококком или МРЗС, который может вызвать опасные для жизни пациентов инфекции, особенно для тех, кто находится в стационаре. После данного заявления акции компании выросли на семь процентов в начале сегодняшних биржевых торгов, при этом с начала 2012 года акции выросли на 51 процент. Группа Галапагос, которая совместно разрабатывает препараты с известными фармацевтическими группами, подписала соглашение с американской компанией Эбботт Лабораториз (Abbott Laboratories) по препарату для лечения артрита GLPG634 на сумму в 1,35 млрд. долл. США. Ожидается, что клинические испытания препарата CAM 1 начнутся в 2014 году.

Аналитик компании KBC Секьюритиз (KBC Securities) Ян Де Керпел (Jan De Kerpel) отметил, что Галапагос должна проводить дальнейшие исследования препарата CAM 1 и проверить концепцию исследования до начала 2015 года. Также он добавил, что, как ожидается, в ближайшие недели компания Галапагос предоставит новые данные относительно исследований препарата CAM 1, которые должны показать инвесторам, что компания разработала не только препарат GLPG634. Ученые из Центров по контролю и профилактике заболеваний США (US Centers for Disease Control and Prevention) предупреждали ранее этого месяца, что из-за того, что бактерии становятся резистентными к антибиотикам, в скором времени, пациенты могут столкнуться с проблемой невозможности лечения самых распространенных инфекций.

Предложена эффективная и дешевая схема лечения всех форм туберкулеза

Mycobacterium tuberculosis

Группа ученых из Южной Африки отчиталась об успешных клинических испытаниях нового препарата, активного в отношении как обычных, так и лекарственно-устойчивых форм туберкулеза. Трехкомпонентный препарат, кроме всего прочего, оказался менее токсичным, а также более дешевым и быстродействующим, чем ныне применяемые лекарства, входящие в четырехкомпонентную схему лечения туберкулеза. Результаты исследования опубликованы 23 июля в журнале The Lancet.
Лекарство, получившее наименование PaMZ, включает в себя пиразинамид, входящий в стандартный четырехкомпонентный протокол лечения туберкулеза, антибиотик моксифлоксацин, ранее не применявшийся при этом заболевании, и новый препарат PA-824.
Преимущества PaMZ были выявлены в ходе сравнительных клинических испытаний различных сочетаний четырех препаратов - пиразинамида, моксифлоксацина, PA-824 и еще одного, ранее не применявшегося при туберкулезе лекарства, бедаквилина, проводившихся в двух госпиталях Кейптауна с октября 2010 по август 2011 года.
Оказалось, что именно сочетание пиразинамида, моксифлоксацина и PA-824 показывает наиболее высокую антибактериальную активность, в течение двух недель почти стопроцентно уничтожая как резистентные, так и нерезистентные штаммы возбудителя заболевания, бактерии Mycobacterium tuberculosis, в мокроте пациентов. Препаратам первой линии, входящим в обычно применяемую четырехкомпонентную схему лечения туберкулеза (кроме пиразинамида это рифампицин, стрептомицин и изониазид), для этого требуется от полугода до двух лет и более.
Следствиями из таких преимуществ PaMZ, как эффективность и быстродействие, являются дешевизна этой схемы лечения и меньшая токсичность для организма пациента. Согласно оценке авторов, в среднем количество таблеток, которые придется принять больному, снижается на треть, а стоимость лечения сокращается примерно на 90 процентов.
Как отмечают авторы, особенно важным свойством PaMZ является его активность в отношении всех, в том числе и мультирезистентных, штаммов Mycobacterium tuberculosis, что особенно актуально для Индии, Южной Африки и стран бывшего СССР. Кроме того, его низкая токсичность позволяет использовать PaMZ для лечения больных туберкулезом ВИЧ-инфицированных пациентов. Такое сочетание особенно часто встречается в африканских странах, расположенных южнее Сахары.
"Возможность применения одной и той же схемы лечения для всех форм туберкулеза невероятно упростит борьбу с этим заболеванием во всем мире", - приводит The Guardian мнение руководителя группы, Андреаса Диакона (Andreas Diacon) из университета Стелленбош (Кейптаун, Южная Африка). По его словам, вскоре начнутся более масштабные исследования PaMZ. Если все пройдет успешно, широкое применение новой схемы лечения может начаться уже в течение ближайших четырех-пяти лет, цитирует Диакона The New Scientist.
Источник: Medportal.ru

Розулип (розувастатин) на рынке РФ

Фармацевтический завод «ЭГИС» объявляет о выпуске на российский рынок препарата Розулип (МНН: Розувастатин). Уникальность препарата в том, что это единственный статин, доказывающий возможность обратного развития атеросклероза.  Важным преимуществом Розулипа, который полностью биоэквивалентен оригинальному розувастатину,  является приемлемая по сравнению с конкурентами цена. Согласно современным европейским, американским и российским рекомендациям, статины являются препаратами первой линии в лечении гиперхолестеринемии -- повышенного содержания холестерина в крови.
Розулип выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 5, 10, 20, 40 мг.
Информация о Розулипе на сайте РЛС:  http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_49438.htm.
По материалам www.remedium.ru

Препарат Вимово™ (напроксен/эзомепразол магния) одобрен и разрешен к применению в Российской Федерации

Компания «АстраЗенека» объявила о том, что препарат Вимово™ (напроксен/эзомепразол магния) одобрен и разрешен к применению в Российской Федерации для лечения боли при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите у пациентов с риском развития язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки вследствие применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат Вимово™ был зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ (Регистрационный номер ЛП-001426  от 12.01.2012).
Положительное решение Министерства здравоохранения РФ основано на рассмотрении поданного комплекта документов, включавшего данные ключевых регистрационных исследований PN400-301 и PN400-302, в которых было показано, что у получающих Вимово™ пациентов эндоскопически выявлялось достоверно меньше язв желудка, по сравнению с пациентами, получающими лишь кишечнорастворимую форму напроксена.
Препарат Вимово™, совместно разработанный компаниями «АстраЗенека» и «ПОЗЕН Инк.», представляет собой комбинацию фиксированных доз кишечнорастворимого напроксена – обладающего обезболивающим и противовоспалительным  эффектом нестероидного противовоспалительного средства, с эзомепразолом – ингибитором протонной помпы – немедленного высвобождения. Таким образом, Вимово™ - это, к настоящему моменту, первая в России комбинация НПВП и ингибитора протонной помпы в одной таблетке, позволяющая эффективно лечить боль с возможностью избежать побочных явлений со стороны желудка.
По материалам www.remedium.ru

Zytiga (abiraterone acetate) зврегистрирован в России

Одним из главных событий лета 2011 года на фармацевтическом рынке стало одобрение FDA (Управлением по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США) препарата Zytiga (abiraterone acetate) – первого перорального средства для лечения метастатического рака предстательной железы (для перорального применения 1 раз в сутки в комбинации с преднизолоном ).
Наконец, препарат зарегистрирован и в России  (номер регистрационного удостоверения ЛП-001632, дата регистрации - 06.04.2012). Зитига® не только увеличивает продолжительность жизни пациентов, но и уменьшает болевой синдром.
Рак предстательной железы (РПЖ) – это злокачественное новообразование, возникающее из секреторного эпителия предстательной железы. Сегодня РПЖ занимает в России 4-ое место среди злокачественных новообразований у мужчин по показателям заболеваемости и распространенности и 1-ое место по приросту смертности. Из 100 тысяч мужчин раком предстательной железы заболевает 15500 человек  По данным Российского Онкологического Научного Центра имени Н.Н. Блохина на 2010 год, количество пациентов, больных раком предстательной железы и находившихся под наблюдением, составило 85 215 человек, абсолютное число новых выявленных случаев достигло 29 129. Из 100 тысяч мужчин раком предстательной железы заболевает 25,7 человек, при этом смертность превышает 9400 случаев.
 Необходимым условием эффективного лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы является подавление синтеза андрогенов до минимально возможного уровня. Важно учитывать и тот факт, что при этом заболевании сама опухоль может являться источником выработки андрогенов, и даже очень низкий их уровень способен провоцировать рост опухоли. Именно на блокаду биосинтеза андрогенов на всех уровнях направлен препарат Зитига®.
В августе 2011 года препарат Зитига® был рекомендован к регистрации Комитетом по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMEA). Решение Комитета обосновано результатами международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы. В исследовании приняли участие 1195 пациентов с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получавшие хотя бы 1 или 2 линии химиотерапии, одна из которых включала доцетаксел.
В результате исследования было доказано, что препарат Зитига® значительно увеличивает продолжительность жизни пациентов. Медиана общей выживаемости составила 15,8 месяцев в группе пациентов, получавших абиратерона ацетат (Зитига), по сравнению с 11,2 месяцами у контрольной группы. Также в исследовании было доказано, что Зитига уменьшает болевой синдром уже в процессе лечения и не имеет выраженных побочных эффектов, и, таким образом, улучшает качество жизни пациентов, которым не приходится менять привычный образ жизни в связи с лечением.

По материалам  www.pharmvestnik.ru и http://www.remedium.ru/

Президент поручил фонду "Сколково" выделить 149 млн руб. на внедрение триазавирина

Президент поручил фонду "Сколково" выделить 149 млн руб. на внедрение триазавирина.

Препарат Перговерис® зарегистрирован в РФ

Мерк Сероно, подразделение компании Мерк, Дармштат, Германия, объявила сегодня о получении положительного решения от Министерства зравоохранения и социального развития РФ о регистрации препарата Перговерис®, представляющего собой комбинацию рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека (фоллитропин альфа, рФСГч) и рекомбинантного лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека (лутропин альфа, рЛГч).
Перговерис рекомендован для стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и для пациенток с субоптимальным ответом на ранее проводимую контролируемую овариальную стимуляцию (КОС), характеризующимся, по крайней мере, одним из следующих показателей: небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), применением ФСГ в высоких дозах (≥3000 МЕ на 1 цикл) или возрастом пациентки (35 лет и старше) при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
  «Регистрация препарата Перговерис® в России – это часть миссии Мерк Сероно по обеспечению доступа к нашим биотехнологическим препаратам пациентов во всем мире, – сказала Белен Гариджо, Руководитель отдела глобальных операций Мерк Сероно.  Перговерис дополнил портфель препаратов для лечения бесплодия, уже представленных на рынке России. Обладая уникальным сочетанием рекомбинантных ЛГ и ФСГ, Перговерис® представляет дополнительные возможности лечения российских пациенток, страдающих гормональной недостаточностью, либо характеризующихся неэффективностью других современных видов терапии, что не позволяет им обрести желанную беременность».
Перговерис® единственный комбинированный биотехнологический препарат, включающий рекомбинантный ФСГ в дозе 150 МЕ и рекомбинантный ЛГ в дозе 75 МЕ, что позволяет проводить введение обоих лекарственных средств путем одной подкожной инъекции. ЛГ и ФСГ являются гормонами, в норме продуцируемыми гипофизом и играющими важную роль в женской репродуктивной системе. В отсутствие эндогенных ФСГ и ЛГ, образование и развитие фолликулов в яичниках, овуляция, а также рост эндометрия для поддержания возможности имплантации оплодотворенных яйцеклеток маловероятны.
В то время как выраженный дефицит ФСГ и ЛГ является редким нарушением репродуктивной функции, вызванным недостаточностью функции эндокринной системы, субоптимальный или слабый овариальный ответ относится к первым признакам возрастных изменений яичников. У пациенток, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), частота слабого овариального ответа составляет от 9% до 24%. Субоптимальный ответ может наблюдаться во время первого цикла стандартной КОС, когда не удается получить достаточно зрелые для пункции ооциты. Пациентки, проходящие ЭКО, часто относятся к группе старшего репродуктивного возраста (≥35 лет).
По определению Всемирной Организации Здравоохранения, бесплодие – это отсутствие беременности у женщин детородного возраста в течение 12 месяцев регулярной половой жизни без применения средств и методов контрацепции. На сегодняшний день, приблизительно 9% пар в мире испытывают проблемы с зачатием ребенка, что в абсолютном выражении представляет около 72 миллионов пар. На сегодняшний день, более 3,75 миллионов детей во всем мире родились благодаря ВРТ, начиная с момента рождения первого ребенка «из пробирки» в 1978 году.

В России уровень осведомленности о бесплодии и возможных путях его лечения является одном из самых низких в мире, однако, наряду с этим, потребность в терапии бесплодия стремительно растет. Помимо полного портфеля лекарственных средств для лечения бесплодия различной этиологии Мерк Сероно стремится обеспечить поддержку повышения эффективности лечения бесплодия в России путем образовательных программ, научно-исследовательских грантов, информационных интернет-сайтов, разработкой дополнительных методов лечения и улучшением устройств для самостоятельного введения препаратов пациентами.

Разработан противораковый гибирдный "NOSH АСПИРИН"

A series of new hybrids of aspirin (ASA), bearing both nitric oxide (NO) and hydrogen sulfide (H₂S)-releasing moieties were synthesized and designated as NOSH compounds (1–4). NOSH-1 (4-(3-thioxo-3H-1,2-dithiol-5-yl) phenyl 2-((4-(nitrooxy)butanoyl)oxy) benzoate); NOSH-2 (4-(nitrooxy)butyl (2-((4-(3-thioxo-3H-1,2-dithiol-5-yl)phenoxy)carbonyl)phenyl)); NOSH-3 (4-carbamothioylphenyl 2-((4-(nitrooxy)butanoyl)oxy)benzoate); and NOSH-4 (4-(nitrooxy)butyl 2-(5-((R )-1,2-dithiolan-3-yl)pentanoyloxy)benzoate). The cell growth inhibitory properties of compounds 1–4 were evaluated in eleven different human cancer cell lines of six different tissue origins. These cell lines are of adenomatous (colon, pancreatic, lung, prostate), epithelial (breast), and lymphocytic (leukemia) origin. All NOSH compounds were extremely effective in inhibiting the growth of these cell lines. NOSH-1 was the most potent, with an IC₅₀ of 48 ± 3 nM in HT-29 colon cancer cells. This is the first NSAID-based compound with such potency. This compound was also devoid of any cellular toxicity, as determined by LDH release. NOSH-1 was comparable to aspirin in its anti-inflammatory properties, using the carrageenan rat paw edema model.

Группа специалистов соединила две новые формы аспирина, получив гибрид, позволяющий более эффективно по сравнению с предшественниками контролировать рост некоторых форм рака. Это было доказано в ходе лабораторных тестов, сообщает News Track India.
Хосров Кашфи, Равиндер Кодела и Митали Чаттопадия подчеркивают: в теле вырабатываются сигнальные соединения - NO и H2S. Они приводят к расслаблению кровеносных сосудов, снижают воспаление и оказывают ряд других эффектов.
Ранее исследователям уже удавалось получить новую форму аспирина, высвобождающую NO. Таким образом ученые пытались избавиться от побочных эффектов аспирина вроде кровотечений пищеварительного тракта.
Была создана и другая версия аспирина с H2S. Она оказывала противовоспалительный эффект и, судя по всему, не вредила желудку. Исходя из позитивных результатов тестирования данных модификаций аспирина, ученые решили, что их гибрид будет еще более эффективным.
Действительно, как доказали эксперименты с грызунами, гибриду двух форм аспирина удавалось остановить рост рака груди, кишечника, поджелудочной, легких, простаты и некоторых типов лейкемии. По сравнению с обычным аспирином, мутант NOSH оказался в 100000 более эффективным в отношении рака. При этом нормальные клетки не страдали.

NOSH-Aspirin: A Novel Nitric Oxide–Hydrogen Sulfide-Releasing Hybrid: A New Class of Anti-inflammatory Pharmaceuticals
Ravinder Kodela, Mitali Chattopadhyay, and Khosrow Kashfi*
Department of Physiology and Pharmacology, Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York Medical School, New York, New York 10031, United States
ACS Med. Chem. Lett., Article ASAP

Publication Date (Web): January 28, 2012
Copyright © 2012 American Chemical Society

 

 

Zelboraf компании Roche может удвоить выживаемость больных меланомой

Before and after images of two patients treated for 2 weeks with vemurafenib (Images courtesy of Plexxikon)

Согласно недавней публикации в New England Journal of Medicine, препарат Zelboraf (vemurafenib) в новом исследовании продемонстрировал почти удвоение продолжительности жизни по сравнению с возможной ожидаемой у пациентов с распространенной меланомой — в среднем до 16 месяцев по сравнению с 9 месяцами на фоне традиционного лечения. Этот результат, по словам медиков, получен у 132 пациентов США и Австралии.

Vemurafenib (Zelboraf) зарегистрирован в Европе. Препарат также является одним из двух предназначенных для лечения поздних стадий меланомы лекарственных средств, одобренных в результате ускоренной процедуры рассмотрения заявки в США за последний год. В предшествующее 10-летие новых препаратов для лечения данного вида рака не регистрировалось.

Vemurafenib рекомендован для применения примерно у половины пациентов с распространенной меланомой, поскольку он таргетно воздействует на опухоли, экспрессирующие ген с определенной мутацией.

Д-р Энтони Рибас (Antoni Ribas), профессор гематологии и онкологии, а также исследователь Jonsson Cancer Center Университета Калифорния—Лос-Анджелес, утверждает: «Исследование показало, что Zelboraf меняет естественный ход данного заболевания. Эти результаты выходят за пределы моих ожиданий. Мы наблюдаем значительное число пациентов с устойчивым ответом на препарат, причем вся группа пациентов живет дольше. Эти результаты говорят нам о том, что данный препарат оказывает очень сильное действие и меняет нашу практику лечения метастатической меланомы».

Согласно информации Европейского медицинского агентства, препарат был рекомендовал к регистрации в Европе до получения окончательного разрешения от Еврокомиссии, пишет bbc.co.uk.

"Almost half of patients in the vemurafenib arm had significant tumor regressions, compared with less than 6 percent of patients being treated with dacarbazine"

ЕС одобрил новый препарат компании против рака кожи Zelboraf

Roche Holding AG в понедельник заявила, что фармацевтический регулятор ЕС одобрил новый препарат компании против рака кожи Zelboraf.
Одобрение европейскими регуляторами препарата с очень высоким потенциалом продаж, разработанного параллельно со специальными диагностическими тестами, позволяющими определить, каким группам больных меланомой он может быть наиболее полезен, было ожидаемым событием, последовавшим за аналогичным одобрением от регуляторов США в августе 2011 года.
"Мы заранее включили сценарий с позитивным решением европейского регулятора в нашу модель, поэтому оно не привело к изменениям в наших оценках, и мы прогнозируем максимальный объем продаж Zelboraf на уровне 1,3 млрд швейцарских франков", - указал аналитик Vontobel по фармацевтическому сектору Эндрю Вейсс.
Меланома, как правило, является излечимым заболеванием, если ее удается диагностировать на ранних стадиях, однако, когда она распространяется на другие части тела, превращается в наиболее смертоносную и агрессивную форму рака кожи.
Человек с метастатической формой меланомы обычно имеет очень короткую среднюю ожидаемую продолжительность жизни, измеряемую месяцами. Только примерно один из четырех пациентов с метастатической меланомой имеет ожидаемую продолжительность жизни более года с момента установления диагноза.
Zelboraf представляет собой таблетки, принимаемые дважды в день, и рассчитан на пациентов с мутациями гена BRAF V600, у которых рак кожи на поздних стадиях распространился на другие части тела и является неоперабельным. Мутации протеина BRAF предположительно происходят примерно в половине случаев всех заболеваний меланомой и в 8% случаев твердых раковых опухолей.
Roche разрабатывает препараты вместе с диагностическими тестами; этот подход имеет целью помочь пациентам и медикам определить эффективность лечения, так как тест может указать, может ли быть препарат полезен для пациента. Roche заявила, что одобрение Zelboraf стало очередным свидетельством эффективности ее стратегии по разработки целевых методов терапии.
"Сегодняшнее одобрение – важная новость для людей с метастатической меланомой при мутации гена BRAF, так как Zelboraf значительно увеличивает выживаемость пациентов и демонстрирует преимущества, которые персонализированный подход Roche к терапии может предоставить пациентам, медикам и обществу", - отметил главный медицинский директор и глава направления разработки новых продуктов Roche Хал Баррон.
Roche, являющаяся крупнейшим в мире производителем препаратов против рака, извлекает выгоду из своей более перспективой линейки разрабатываемых продуктов.
Ключевым элементом онкологической стратегии швейцарской группы является технология установления последовательности (секвенирование) генов. Желание компании выдвинуться на передний край борьбы с раковыми заболеваниями стояло за ее предложением о покупке ведущего разработчика систем генетического анализа Illumina Inc., базирующегося в Сан-Диего, за 5,7 млрд долларов.{mossh}