И снова Ботокс! Еще одно показание для применения

Американская фармацевтическая компания Аллерган (Allergan) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Ботокс/ онаботулинумтоксинА (Botox/ onabotulinumtoxinA) в качестве метода терапии сверхактивного мочевого пузыря для взрослых, которым не помогает или не подходит антихолинергическая терапия. Одобрение было основано на данных из двух двойных слепых, рандомизированных, многоцентровых испытаниях относительно безопасности и эффективности препарата на взрослых, которым не помогает или не подходит антихолинергическая терапия.
Исполнительный вице-президент компании Аллерган, ответственный за научные исследования и разработки Скотт Виткап (Scott Whitcup) отметил, что препарат Ботокс, на данный момент, одобренный для 26 показаний к применению в более чем 85 странах мира. Кроме того, он добавил, что одобрение FDA является важным шагом для лечения сверхактивного мочевого пузыря и представляет собой новый метод лечения для урологов и их пациентов. В плацебо-контролируемых испытаниях продолжительностью 24 недели Ботокс сократил случаи недержания мочи на 50 процентов или даже больше на 12 неделю лечения по сравнению с плацебо

Источник: http://medpharmconnect.com оригинал здесь

БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА А И В: риск распространения действия токсина

БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА А И В: риск распространения действия токсина США. Агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов США (FDA) по результатам обзора данных о безопасности препаратов ботулинического токсина (Ботокс, Миоблок) рекомендовало производителям внести в инструкцию по их применению предупреждение о риске распространения действия токсина от места введения препарата.
Препараты ботулинического токсина рекомендованы для временного сглаживания межбровных морщин, лечения косоглазия, блефароспазма и повышенного потоотделения. FDA также рекомендовало производителям указанных препаратов разработать стратегию управления рисками (СУР) для данных препаратов, которая должна включать полную информацию о безопасности, и разъяснение о нецелесообразности чередования применения токсинов типов А и В. СУР должна включать также руководство для пациентов, членов их семей, в котором следует предоставить информацию о рисках для пациентов. Кроме того, FDA затребовало у производителей данные по безопасности указанных препаратов при их назначении взрослым и детям со склонностью к спазмам для оценки сигналов о серьезных рисках, связанных с распространением действия токсина из зоны инъекций.
В пострегистрационном обзоре безопасности препаратов ботулинического токсина, представленном FDA, в настоящее время содержится следующая информация:
• неблагоприятные побочные реакции (НПР), наблюдаемые при применении препаратов ботулинического токсина у детей, чаще возникали при лечении спастичности мышц при детском церебральном параличе — заболевании, которое не значится в числе показаний для применения (в США). Распространение токсина из места инъекции приводило к по- явлению симптомов ботулизма, серьезных НПР, потребовавших проведения искус- ственного дыхания. Зарегистрированы случаи НПР со смертельным исходом;
• большинство НПР, наблюдаемых у взрослых, возникали при использовании ботулинического токсина при спастичности мышц (показание, не одобренное FDA) и церебральной дистонии. В некоторых случаях НПР были причиной госпитализации боль- ных, установки желудочного зонда и проведения искусственной вентиляции легких. Случаи смертельных исходов у взрослых нельзя было определенно связать с применением ботулинического токсина, т.к. они могли быть следствием течения имеющихся у больных заболеваний.
В базе данных ВОЗ имеется 752 сообщения о НПР на ботулинический токсин типа А. Число зарегистрированных НПР: 1017, из них: Дисфагия — 249.

• Блефароптоз — 203.
• Слабость мышц — 185.
• Одышка — 133.
• Диплопия — 60.
• Паралич лицевых мышц — 49.
• Нарушение речи — 48.
• Ботулизм — 32.
• Смертельные исходы — 22.
• Аспирация легких — 18.
• Угнетение дыхания — 4.

– WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2009, №3, 1
– http://www.who.int
Справка: в России ботулинический нейротоксин типа A зарегистрирован под торговыми наименованиями Диспорт и Ботокс.
Источник БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР № 1 2011

БОТОКС: диплопия, офтальмоплегия Россия.

Диплопия (двоение в глазах)

Часто ли БОТОКС вызывает осложнения и какие они. Это наиболее часто задаваемые вопросы, волнующие не только пациентов косметологических клиник. Постараюсь ответить на них, используя достоверные источники.
БОТОКС: диплопия, офтальмоплегия Россия. В Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ поступило сообщение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) на лекарственное средство Ботокс (Ботулинический нейротоксин типа А-гемагглютитинин комплекс). Женщине 35 лет амбулаторно вводили препарат Ботокс по стандартной схеме для коррекции мимических морщин. После внутримышечного введения 35 ЕД препарата в область надбровья, развилась диплопия и офтальмоплегия. При исследовании электровозбудимости n. abducens и иннервируемой им мышцы, выявилось нарушение нервно-мышечной проводимости. После проведения курса плазмафереза все симптомы глазодвигательных расстройств уменьшились. Обращает на себя внимание тот факт, что пациентке в надбровную область введено 35 ЕД Ботулинического токсина типа А, хотя в инструкции по применению препарата, за- регистрированного в России, имеется указание: «Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД». В инструкции, одобренной Агентством по контролю пищевых продуктов и лекарств США (FDA), рекомендуемая мак- симальная доза препарата, назначаемого с це- лью коррекции мимических морщин, составляет 20 ЕД. Заключение. Наблюдаемая НПР вероятно связана с введением Ботокса в дозе, превышающей рекомендуемую, и относится к числу известных НПР на данный препарат. В инструкции по применению Ботокса отмечается, что при передозировке возможно развитие пареза мышц, в которые был введен препарат.
Источник: БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР № 1 2011

Самостоятельные уколы ботокса могут быть смертельно опасны - 1nep.ru

Самостоятельные уколы ботокса могут быть смертельно опасны
Все больше женщин сегодня подумывают о том, чтобы делать себе «уколы красоты» самостоятельно. В конце концов, вкалывают же себе люди инсулин? Сайт Plastic Surgery and Botox предостерегает: этот подход таит в себе смертельную опасность.
Наборы для самостоятельного введения ботокса приводят в ужас пластических хирургов и косметологов, однако женщины не перестают их покупать. При этом большинство таких наборов производится в Индии, Китае или подпольной лаборатории в Аризоне, США. Результаты — устрашающие. И не только потому, что вколоть себе парализующий ботулотоксин самостоятельно без последствий практически невозможно, если вы не врач, но и потому, что сами эти препараты — очень низкого качества. По сообщению портала, среди последствий, которые ждали неосторожных пациенток, паралич одной стороны лица, ассиметрия тканей, птоз век, абсцесс и инфекции, в том числе стафилококк. Это уже не говоря о том, что возможно и заражение крови. А оно, если не обратиться к врачу своевременно, может привести к смерти. В погоне за красотой будьте разумны, заключает свой доклад Plastic Surgery and Botox, и обращайтесь исключительно к тем врачам, у которых есть лицензия на «уколы красоты».

Ботокс для лечения вагинизма | Центр эстетической медицины Медэксперт

Ботокс для лечения вагинизма | Центр эстетической медицины Медэксперт

Передозировка Ботокса: диплопия, офтальмоплегия

В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарств Росздравнадзора поступило сообщение о случае неблагоприятной побочной реакции (НПР) на лекарственное средство Ботокс (ботулинический нейротоксин типа А-гемагглютинин комплекс).
Для коррекции мимических морщин 35-летней женщине амбулаторно вводили Ботокс по стандартной схеме. После внутримышечного введения 35 ЕД препарата в область надбровья развились диплопия и офтальмоплегия. При исследовании электровозбудимости и иннервируемой им мышцы выявилось нарушение нервно-мышечной проводимости. После проведения курса плазмафереза все симптомы глазодвигательных расстройств уменьшились.
Обращает на себя внимание тот факт, что пациентке в надбровную область введено 35 ЕД ботулинического токсина типа А, хотя в инструкции по применению препарата, зарегистрированного в России, имеется указание: «Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД», а также информация, что при передозировке возможно развитие пареза мышц, в которые был введен препарат. В инструкции, одобренной Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), рекомендуемая максимальная доза препарата, назначаемого с целью коррекции мимических морщин, составляет 20 ЕД.

Наблюдаемая НПР, вероятно, связана с введением Ботокса в дозе, превышающей рекомендуемую, и относится к числу известных НПР на данный препарат.

Источник: http://www.rlsnet.ru/
Опубликовано: Безопасность лекарств. – 2010. – № 1. – С. 54

В США производителя "Ботокса" оштрафовали на 600 миллионов долларов

Американскую фармкомпаниюAllergan, производящую препарат "Ботокс", который используется для разглаживания морщин, оштрафовали на 600 миллионов долларов, сообщает AFP. Штраф был наложен на компанию за рекламу применения препарата вне зарегистрированных показаний.

По информации Allergan, фармкомпания признала вину в ненадлежащем продвижении "Ботокса", которое происходило в период с 2000 по 2005 год. В течение этого срока препарат рекламировался как средство, применяемое при головной и другой боли, спазмах мышц и детском церебральном параличе.

Некоторые из этих показаний впоследствии были официально зарегистрированы, другие в настоящее время находятся на рассмотрении экспертов.

Компания признала вину в ненадлежащем продвижении лекарства и согласилась выплатить штраф в размере 375 миллионов долларов. Еще 225 миллионов Allergan заплатит по искам Министерства юстиции США.

"Ботокс" представляет собой очищенный токсин возбудителя ботулизма. При введении в мимические мышцы он вызывает их паралич, что приводит к разглаживанию морщин. Помимо косметологии препарат применяется при различных спастических состояниях, в том числе паралитическом косоглазии, спастической кривошее, локальных мышечных спазмах у взрослых и детей старше 2 лет, а также при детском церебральном параличе
Источник:http://medportal.ru/

Ботокс, "с чем его едят"

Знаете ли Вы что такое Ботокс? Благо это или вред? Конечно, ответить на этот вопрос можно как опираясь на собственные ощущения и опыт, так и проанализировав опыт других или проштудировав аналитические обзоры экспертов в этой области. Решать вам - к какому способу прибегнуть, а для начала можно посмотреть вот это видео.

Ботокс делает нас не только красивее, но и счастливее

Препарат против морщин "Ботокс" может заставить людей чувствовать себя лучше, потому что не дает им хмуриться, когда они несчастны. Именно отсутствие гримасы "печали и недовольства" заставляет мозг снижать интенсивность негативных ощущений, считают ученые. Это своеобразный психологический эквивалент старой песни " .. когда Вы улыбаетесь, весь мир улыбается вам в ответ" - или " .. если вы не хмуритесь, то и миру не так грустно".
Исследования, проведенные Американской ассоциации Psychological Science, доказали, что это работает, даже если причиной того, что вы не хмуритесь, является лекарственный препарат, который вводится врачом.
Для подтверждения этой гипотезы исследователи из Университета Висконсина провели испытания на 40 добровольцах, которым вводили малые дозы "Ботокса" в мышцы лба. Затем добровольцев просили зачитать ряд заявлений, имеющих различную эмоциональную окраску, для того чтобы вызвать у них различные чувства:от "злости" до "печали" или "счастья", причем, регистрировали наступление этих эмоций как до введения "Ботокса", так и после него.
Добровольцы, которым был введен "Ботокс", зачитывая негативные высказывания, тратили немного больше времени, чтобы разозлиться, чем до момента, когда им была сделана инъекция.
По словам исследователя D. Havas, задержка хотя и была крохотная (по абсолютным значениям), но имела большое значение, поскольку она свидетельствует о том, что
мозг тратит больше времени на обработку эмоций при введении "Ботокса".
Известная психологическая идея называется гипотезой "лицевой обратной связи". По сути, она говорит о том, что когда вы улыбаетесь, весь мир улыбается вам. Хотя она и "стара как мир", утверждает г-н D. Havas, но вполне реалистична. "На самом же деле, это исследование показывает обратное: если вы не хмуритесь, то и мир, кажется, вам все менее и менее сердитым и грустным.
А суть этого феномена кроется в том, что мозг, посылая сигналы к мышцам на периферию, чтобы нахмурить лицо, сам воспринимает сигналы от мышц, интенсивность которых зависит от степени их нахмуривания. Но в случае введения "Ботокса", этот цикл прерывается, и интенсивность эмоций, как и наша способность понять их, нарушается. И мы чувствуем себя более счастливыми ...
Однако, как предупреждают ученые,необходимо быть осторожными, после введения "Ботокса" в нижнюю часть лица он может препятствовать улыбке и вызвать противоположный эффект. Хотя, хорошо известно, что для коррекции мимических морщин "Ботокс", как и другие аналогичные лекарственные средства, как правило вводятся исключительно в область межбровья, лба, периорбитальную зону и основание носа.
Источник http://www.telegraph.co.uk/health/healthnews/7900557/Botox-makes-you-happier-because-it-stops-you-frowning.html

Газ, содержащийся в шипучих напитках, взамен ботокса

Как выяснили специалисты из университета Сиены в Италии, инъекции двуокиси углерода для коррекции внешности по эффективности не уступают ботоксу, но при этом имеют гораздо меньше побочных эффектов.
Ученые провели серию экспериментов, в которых приняли участие 48 женщин. Каждая из них прошла курс подкожных инъекций углекислого газа в течение трех недель. В итоге объем их бедер в среднем, уменьшился на 2 см, талии – на 3 см. Кроме того, разгладилась кожа лица, и исчез целлюлит в «проблемных» местах.
Уколы с использованием углекислоты расширяют кровеносные сосуды, увеличивая приток крови и кислорода к коже и способствуя быстрой регенерации клеток. Однако необходима крайняя осторожность, так как глубокая инъекция может разрушить клетки жировой ткани.