FDA просит врачей ограничить назначения парацетамола

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (The US Food and Drug Administration — FDA) просит врачей и других специалистов в области здравоохранения прекратить назначение для купирования боли комбинированных препаратов, которые содержат более 325 мг ацетаминофена (парацетамола) в одной таблетке, капсуле или другой лекарственной форме из-за риска развития поражений печени.

Данное предупреждение касается, прежде всего, назначения анальгетиков, содержащих ацетаминофен и другой ингредиент (чаще всего опиоды, такие как кодеин, оксикодон и гидрокодон). Некоторые из этих комбинированных препаратов содержат 750 мг ацетаминофена в одной дозе.

В утверждении FDA отмечено, что в настоящее время нет доступных данных, которые бы показывали, что приём в одной дозе анальгетика более 325 мг ацетаминофена приносит дополнительную пользу, которая бы перевешивала установленный дополнительный риск развития поражений печени.

Более того, ограничение количества парацетамола в одной дозе может снизить риск возникновения серьезных гепатотоксических реакций при непреднамеренной передозировке, что может привести к печёночной недостаточности, пересадке печени и даже летальному исходу.

FDA отмечает, что случаи тяжёлых поражений печени при использовании ацетаминофена могут возникнуть у пациентов, которые принимают: (1) больше назначенных дозы парацетамол-содержаших препаратов за 24-часовой период, (2) более одного парацетамол-содержашего препарата одновременно или (3) сочетают прием ацетаминофена с алкоголем.

FDA настоятельно рекомендовала компаниям-производителям комбинированных анальгетиков, содержащих парацетамол, к 14 января 2014 г. ограничить дозу парацетамола в выпускаемых препаратах и не превышать дозу в 325 мг в каждой таблетке или капсуле комбинированной лекарственной формы.

Более половины компаний-производителей комбинированных обезболивающих препаратов, содержащих ацетаминофен, добровольно согласились подчиниться данному требованию. В то же время в США всё ещё остаются комбинированные препараты, содержащие более 325 мг ацетаминофена в одной дозе, которые можно получить по назначению врача.

В ближайшем будущем FDA намерена начать процедуру отзыва с фармацевтического рынка рецептурных комбинированных лекарственных препаратов, содержащих более 325 мг парацетамола в одной дозе. Пока же FDA рекомендует врачам назначать только комбинированные анальгетики с содержанием ацетаминофена в одной дозе 325 мг или меньше.

FDA также рекомендует, что в случае, когда фармацевт получает рецепт для комбинированного препарата с содержанием более 325 мг парацетамола в одной дозе, он должен связаться с врачом, выписавшим данный рецепт, и обсудить с ним возможность выдачи пациенту препарата с меньшей дозой ацетаминофена.
Безрецептурные препараты, содержащие парацетамол

FDA заявляет, что для безрецептурных препаратов, содержащих парацетамол и применяемых для купирования боли, при простуде, кашле и других ситуациях, будут предприняты отдельные регуляторные действия. Как правило, максимальная разрешенная доза парацетамола в данных препаратах не превышает 500 мг, хотя есть несколько длительно действующих анальгетиков, которые применяются менее часто и содержат дозу парацетамола до 650 мг.

FDA предупреждает, что многие потребители часто не знают, что многие препараты (как рецептурные, так и безрецептурные) содержат парацетамол, что может привести к непреднамеренному превышению безопасной дозы.

FDA Asks Docs to Limit Acetaminophen in Prescription Meds

В США одобрен новый препарат для лечения опиоидной зависимости

Фармацевтическая компания BioDelivery Sciences получила разрешение Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на реализацию на территории Соединенных Штатов препарата для лечения опиоидной зависимости. Новое ЛС Бунавэйл (Bunavail) предназначено для использования в составе комплексной терапии, включающей в себя социально-психологическую помощь.

Эффективность препарата была подтверждена результатами клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 249 пациентов. В зависимости от группы, участники прошли недельный курс Бунавэйла или Субоксона. Экспериментальный препарат продемонстрировал высокий уровень удержания - через 12 недель после КИ почти у всех пациентов не были обнаружены следы безрецептурных опиоидных препаратов. Также большинство участников КИ отметили простоту приема ЛС и его приятный вкус.

Как сообщается в пресс-релизе компании, Бунавэйл (бупренорфин и налоксон) представляет собой пастилки для рассасывания за щекой. Ожидается, что в продажу новинка поступит в третьем квартале 2014 года. По прогнозам экспертов, продажи Бунавэйла могут достигнуть 250 млн долларов
Источник: Remedium.ru

Нейрофизиологи научились измерять силу боли по активности мозга

Американские нейрофизиологи научились оценивать силу боли, которую испытывает человек, по томограммам некоторых областей мозга, что в перспективе позволит выработать универсальную шкалу болевых ощущений, говорится в статье, опубликованной в New England Journal of Medicine.

«На настоящий момент не существует общепринятого способа измерить силу боли, кроме анкетирования пациентов. Мы смогли найти особую сеть из нервных клеток в мозге человека, активность которой позволяет оценить то, насколько острую боль чувствуют люди при ожогах», — заявил Тор Вагер из университета Колорадо в Боулдере (США).

Вагер и его коллеги обнаружили универсальный индикатор боли в мозге человека, сравнив активность в разных областях мозга у 114 добровольцев при помощи томографа. Во время эксперимента биологи просили добровольных помощников прикоснуться к полоске металла, которая могла быть едва теплой или раскаленной. Ученые непрерывно наблюдали за активностью их мозга, отмечая те области, которые резко активизировались после прикосновения.

К удивлению нейрофизиологов, «рисунок» активности в мозге их подопечных при прикосновении к теплым и очень горячим предметам был по сути одинаковым. Это было большой неожиданностью — ученые ожидали, что «болевые центры» находятся в разных частях мозга у каждого человека. Данный факт позволил Вагеру и его коллегам разработать алгоритм, позволяющий оценить силу боли по характеру этого рисунка.

«Наше исследование можно продолжить сразу в нескольких направлениях, и мы пытаемся найти аналогичные «рисунки» для других типов боли. Мы также пытаемся приспособить эту методику для объективной оценки того, что испытывают люди с хроническими болями. Найденная нами область не является индикатором хронической боли, однако при некоторых условиях она может «участвовать» в ее организации. Поиск других таких участков поможет понять, как мы можем избавить пациентов от постоянной боли», — заключает Вагер.

Автор: Газета.ru

В США максимальная суточная доза парацетамола станет меньше

Да уж, совсем небезобидный парацетамол получает уточнение по поводу максимальной суточной дозы! В настоящее время насчитывается более 600 препаратов ацетаминофена, известного как парацетамол. Наверное, это "любимый" препарат миллионов для купирования болей и лихорадки различного генеза, обычно при гриппе и простуде. И вот кол-во переходит в качество: 28 июля подразделение компании «McNEIL-PPC Inc.» («McNeil Consumer Healthcare Division»), являющейся дочерней компанией «Johnson&Johnson», заявило, что планирует внести изменения в инструкцию по применению ненаркотического анальгетика Extra Strength Tylenol^® (ацетаминофен) — снизить максимально допустимую суточную дозу лекарственного средства с 4 до 3 г с целью уменьшения риска развития побочных эффектов, прежде всего гепатотоксического эффекта.  Но наш любимый парацетамол способен вызывать и  Агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит ...

Ожидание результата влияет на эффективность обезболивающего

Фото с сайта http://phototimes.ru

Исследователи из Великобритании и Германии   обнаружили, что мощный обезболивающий препарат   может оказаться неэффективным, если пациент изначально настроен на неудачу. В свою очередь положительные ожидания  удвоили естественный физиологический и биохимический эффект при приеме препарата опиата в исследовании с участием 22 здоровых добровольцев.
Исследование эффекта плацебо или ноцебо показывает, что нервную деятельность в определенных  областях мозга  можно контролировать как способ объективной оценки эффективности препарата для конкретного пациента, сообщают исследователи.
"Пациенты  включают и отключают определенные отделы мозга через механизмы ожидания - положительные или отрицательные", говорит руководитель исследования Ирэн Трейси из Оксфордского университета. "Эффект ожиданий оказался достаточно мощным чтобы  реально повысить эффективность препарата, или, к сожалению,   снизить истинный болеутоляющий эффект", добавляет она. В  исследовании применялся препарат ремифентанил-  мощный синтетический болеутоляющий опиат производства GlaxoSmithKline и Abbott .
 Результаты исследования были опубликованы Science Translational Medicine journal.
Добровольцы были помещены в МРТ камеру, в то время как к их ногам прикладывался  горячий предмет. Участники исследования должны были оценить уровень боли по шкале от 1 - 100 единиц. Добровольцам без предупреждения вводился  обезболивающий препарат. Средняя начальная оценка боли снизилась с 66  до 55. Добровольцам сообщили тогда, что они теперь начнут получать препарат, хотя реально  они только продолжили получать опиат в той же самой дозе. Средние оценки боли понизились  до 39.
Добровольцам затем сообщили, что препарат не поступает, предупредив, что может быть усиление боли. В действительности, препарат все еще давался в той же самой дозе, но  интенсивность боли увеличилась до 64 – значение приблизительно равное изначальным цифрам.

Исследовав  результаты сканирования, ученые обнаружили, что  рецепторы мозга отвечали на боль согласно переменным ожиданиям и соответственно изменяли сообщения об интенсивности боли.
Ирен Трейси полагает, что полученные данные можно учитывать в проекте клинических испытаний .
"Мы должны контролировать эффект ожиданий  в результатах любого клинического испытания", говорит она. "По крайней мере нужно быть уверенными, что минимизированы любые отрицательные ожидания чтобы удостовериться, что мы не маскируем истинную эффективность в испытаниях препарата."
Источник HealthDay

Идентифицирован ген, который вызывает мигрень

Мигрень (в переводе с французского migraine - боль в половине головы) — повторяющиеся приступообразные головные боли, обычно односторонние, вызванные периодическим сужением и расширением артерий головного мозга.

Специалисты Оксфордского университета установили, что причиной мигрени является ген под названием TRESK.

Он контролирует чувствительность болевых нервов и, его мутации могут привести к резкому снижению порога болевой чувствительности и превращению жизни "в состояние полное боли". Вот почему страдающих мигренью настолько чувствительны к свету, звукам и даже прикосновениям.Теперь при помощи специально разработанных препаратов ученые планируют найти способ воздействия на этот ген, сообщает telegraph.co.uk.

Чтобы выявить причины возникновения мигрени, Оксфордские специалисты в совместной работе с канадскими коллегами взяли образцы ДНК у 110 пациентов, страдающих от этого недуга, а также генетические материалы их родственников.

Выяснилось, что мигрень провоцирует ген TRESK, который имеет свойство не только мутировать, но и передаваться по наследству.

"Раньше было известно, в какой части молекул наследственной информации находится ген, ответственный за обычную мигрень, но лишь теперь он выявлен непосредственно", - пояснил ученый Оксфордского университета Замиль Кадир, называющий данное открытие одним из самых ярких за последнее время.

По статистическим данным, мигренью страдает каждый пятый человек. Кроме того, мигрень признана одним из дорогостоящих неврологических расстройств в Европе.
Источник: http://www.telegraph.co.uk/