Препарат Fampyra компании Biogen Idec получил рекомендацию для условного одобрения в ЕС

Фампридин разработан Acorda
Therapeutics под торговым
названием Ampyra
(далфампридин)

Biogen Idec получил решение Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA), согласно которому препарат Fampyra рекомендован для условного одобрения. Fampyra — таблетированный фампридин (4-аминопиридин, 4-AP или далфампридин) замедленного высвобождения. В январе т.г. европейские регуляторы отказали в регистрации препарата, однако теперь CHMP рекомендовал выдать на Fampyra условное регистрационное удостоверение. Препарат предназначен для улучшения способности к передвижению у взрослых больных рассеянным склерозом, у которых данная способность была нарушена.

Fampyra продемонстрировала эффективность у больных рассеянным склерозом всех типов течения. Препарат может использоваться как в качестве монотерапии, так и в сочетании с существующими средствами, предназначенными для лечения рассеянного склероза, в т.ч. иммуномодуляторами.

В двух клинических исследованиях III фазы большая часть участников принимала иммуномодуляторы, в т.ч. интерфероны, глатирамера ацетат и натализумаб. Однако показатель улучшения способности к передвижению не зависел от сопутствующей терапии.

Пациенты подтвердили клиническую значимость улучшения способности к передвижению в соответствии со шкалой оценки MSWS-12.

Фампридин был разработан Acorda Therapeutics, которая вывела препарат на рынок США под торговым названием Ampyra (далфампридин), таблетки замедленного высвобождения 10 мг.

Biogen Idec планирует дальнейшие исследования и реализацию препарата за пределами США в соответствии с лицензионным соглашением с Acorda.

Источник: Фармацевтический вестник

Новый тур баталий за наши денежки уже начат! Берегитесь, господа пациенты!

Вот что пишет пресса ....
Шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca первой в практике мировой фармотрасли объявила о прекращении оплаты дороги врачам, направляющимся на международные медицинские конгрессы и конференции. Об изменении политики компании заявил на конференции в Стамбуле ее исполнительный директор Дэвид Бреннан. 
Решение компании вызвано пристальным вниманием к отношениям между фармотраслью и врачами, которые, по мнению экспертов, чрезмерно влияют на выбор назначаемых препаратов.
С ростом во всем мире расходов на здравоохранение финансовые связи между врачами и фармкомпаниями вызывают все большее беспокойство. Уже введен запрет на оплату развлечений и даже на бесплатные подарки, в т.ч. ручки, кружки и аксессуары для ПК.
Решение AstraZeneca прекратить финансировать оплату дорожных расходов врачей на медицинские и научные мероприятия выводят отношения между ними и фармкомпаниями на новый уровень. Ожидается, что примеру AstraZeneca последуют и другие фармпроизводители.

Однако, "откажется ли кот от крынки со сметаной?" Ответ на этот тривиальный вопрос вполне очевиден. Сейчас не врачи влияют на выбор лекарственных средств, а первостольники-провизоры. Таков у нас менталитет ...
А поэтому направит, как мне кажется, славная компания AstraZeneca свои стопы на "фронт аптечный", да технологии, видимо, уже обкатанные, и далеко не только этой компанией. Иначе не делали бы таких громких заявлений! Берегитесь, господа пациенты - начался новый тур баталий за наши души, прежде чем купить лекарство - неплохо бы все хорошенько взвесить: какой препарат и где покупать. Вот такие вот нынешние реалии.

Novartis представил результаты исследований III фазы препарата для лечения подагрического артита

Novartis Pharmaceuticals обнародовал результаты двух основных исследований III фазы препарата ACZ885 (canakinumab), продемонстрировавших большее облегчение болевого синдрома и уменьшение риска новых приступов до 68% по сравнению с инъекционными стероидами у пациентов с тяжелой формой подагрического артрита.
ACZ885 — исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, ингибирующее интерлейкин 1-бета (ИЛ 1-бета). Препарат нейтрализует на длительный период ИЛ 1-бета, блокируя таким образом воспаление. Оба исследования III фазы были 12-недельными рандомизированными многоцентровыми двойными слепыми контролируемыми с применением двух плацебо. Интенсивность боли в пораженном суставе измерялась с помощью международной шкалы Visual Analog Scale (VAS). В обоих исследованиях первичными конечными точками были интенсивность боли через 72 часа после приема препарата и срок до первого нового приступа подагрического артрита.
Источник: Фармацевтический вестник

FDA изучит, повышает ли применение дроспиренонсодержащих пероральных контрацептивов риск тромбоэмбол

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administartion — FDA) сообщило о проведении исследования, целью которого является изучения профиля безопасности дроспиренонсодержащих оральных контрацептивов. Это решение было принято после публикации результатов 2 исследований.
Согласно данным, опубликованным FDA, результаты упомянутых испытаний свидетельствуют о том, что у женщин, принимавших дроспиренонсодержащие оральные конрацептивы, в 2–3 раза чаще развивалась венозная тромбоэмболия по сравнению с теми, кто применял левоноргестрелсодержащие контрацептивы. Представители FDA отметили, что ранее в других исследованиях не было отмечено повышения риска развития этой патологии. FDA планирует изучить эти противоречивые данные, оценить все риски и преимущества применения дроспиренонсодержащих конрацептивов.
В мае Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) признало, что прием дроспиренонсодержащих оральных контрацептивов ассоциировано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии, и потребовало добавить эту информацию в инструкцию по медицинскому применению соответствующих препаратов.
Компания «Bayer AG» маркетирует 2 наименования оральных контрацептивов, содержащих дроспиренон, — Yaz®/Джаз (дроспиренон + этинилэстрадиол) и Yasmin®/Ярина (дроспиренон + этинил­эстрадиол).
В свою очередь представители «Bayer», сообщили, что согласно данным их научных исследований риск тромбообразования при применении дроспиренонсодержащих конрацептивов сопоставим с таковым при приеме других оральных контрацептивов. Также представители компании сообщили о своем намерении тесно сотрудничать с FDA по этому вопросу.
Автор: Remedium.ru

«Sanofi» сообщила об успешном завершении клинического исследования ІІІ фазы препарата Lyxumia®

Компания «Sanofi» сообщила об окончании одного из клинических исследований ІІІ фазы экспериментального препарата Lyxumia® (ликсисенатид), применяемого в качестве дополнительной поддерживающей терапии при сахарном диабете наряду с инсулином. Ликсисенатид — агонист глюкагонподобного пептида-1 (glucagon-like peptide-1 — GLP-1). GLP-1 — природный пептид, который синтезируется через несколько минут после приема пищи. Он подавляет секрецию глюкагона и стимулирует синтез инсулина клетками поджелудочной железы.

В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого исследования GetGoal-L, которое является одним из 9 запланированных испытаний ІІІ фазы в рамках программы GetGoal, было показано, что применение Lyxumia® способствует достоверному снижению уровня гликозилированного гемоглобина HbA1c в крови пациентов с сахарным диабетом ІІ типа без повышения риска развития гипогликимии по сравнению с плацебо.

Кроме того, применение Lyxumia® дает возможность контролировать уровень постпрандиальной глюкозы в крови и способствует уменьшению избыточной массы тела. Эти результаты подтверждают данные, полученные в ходе более раннего исследования GetGoal-L Asia. Также доказано, что Lyxumia® обладает хорошим профилем безопасности.

FDA зарегистрировало дженерик Teva для лечения болезни Альцгеймера

FDA выдало регистрационное удостоверение на дженериковую версию препарата Aricept (donepezil hydrochloride) компании Eisai в форме таблеток 5 мг и 10 мг производства Teva Pharmaceutical Industries. Aricept был зарегистрирован FDA в качестве рецептурного препарата для лечения всех стадий болезни Альцгеймера, от умеренно выраженных форм до тяжелой деменции. Препарат улучшает функции нервных клеток мозга, предотвращая нарушение синтеза ацетилхолина.

Леонид Рошаль пожаловался на глухоту власти: Минздравсоцразвития "считает, что мы - придурки"

Президент Национальной медицинской палаты, известный детский хирург Леонид Рошаль выступил с новой порцией критики по поводу государственной политики в области здравоохранения. Примечательно, что это происходило параллельно с визитом президента Дмитрия Медведева в одну из детских поликлиник Москвы, где его сопровождала глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова. После разгромной критики Рошалем ведомства и его руководства в присутствии премьера Владимира Путина чиновники от медицины избегают встреч со своим главным оппонентом.
Между тем накануне Рошаль на пресс-конференции в "Московском комсомольце" снова выставил оценку Минздраву. По его словам, уровень педиатрии как отрасли в стране он оценивает "на троечку" (ранее он также оценил работу министерства и его главы в целом), а работу педиатров - "на четверку". "У меня нет ощущения, что у нас "все лучшее - детям", - заявил доктор и добавил, что за последние 50 лет никаких существенных сдвигов не произошло.
Похвалил Рошаль только службу вакцинации. Тогда как в некоторых областях, по его словам, Россия отстает от остального мира лет на 10. В качестве примера он привел выхаживание маловесных детей. Он отметил, что российские власти долгие годы фактически занижали уровень детской смертности в стране, так как учитывали смертность детей от 1 кг, тогда как по стандартам ВОЗ нужно выхаживать детей уже от 0,5 кг. По словам Рошаля, только теперь Россия переходит на мировые стандарты.
В числе недостатков системы здравоохранения Рошаль отметил нехватку специалистов в регионах. "Из-за того, что отменили распределение выпускников, львиная доля оседает в крупных городах. В то время, как глубинка остается без врачей", - констатировал доктор.
Кроме того, Рошаль высказал сожаление, что в стране больше нет системы дородового патронажа, "чтобы алкоголики и наркоманы не рожали детей". Не хватает хорошей дородовой подготовки родителей, как, впрочем, и непосредственно помощи при родах. "Закрытие фельдшерско-акушерских пунктов в деревнях, из-за чего многие мамочки вынуждены ехать в краевой центр или рожать прямо дома или в дороге, ударило по нашей педиатрии", - цитирует слова доктора "Комсомольская правда".
Перинатальных центров, где могут выходить ребенка, очень мало, продолжил врач. "На всю страну их только 30, а должны быть в каждой области. Мы научились говорить красивые слова и правильно отчитываться, но реальные дела выполняются вяло..." - подчеркнул Рошаль.
После этого он отметил, что недостаточно внимания уделяется здоровью детей в яслях, детских садах и школах. По его словам, только в трети российских школ есть врачи, "а детских садах и того меньше". Рошаль подчеркнул, что именно в этом причина частых случаев гибели детей на уроках физкультуры.
Вместе с тем, по мнению детского доктора, в школах не хватает программ о вреде курения, алкоголя и наркотиков, не хватает просветительских занятий по половому воспитанию. Кроме того, Рошаль положительно отозвался об инициативе тестировать школьников на наркотики. "Я считаю, что это неплохо - надо знать. Почему боятся сделать обязательным? Если бы мне сказали, что моего сына или внучку в школе надо проверить на наркотики - пожалуйста, в чем проблема", - отметил Рошаль.
"А больше всего возмущают квоты на лечение детей. Что это? Государственная поддержка детства? Мы не можем найти деньги на лечение ребенка... Во всех цивилизованных странах дети обеспечиваются лекарствами бесплатно до 12 лет. У нас - нет", - добавил врач.
Рошаль пожаловался на глухоту власти: Минздравсоцразвития "считает, что мы - придурки"
В то же время Рошаль в очередной раз заговорил о глухоте исполнительной власти. По его словам, до сих пор не утверждена концепция развития здравоохранения, инициатором которой была Общественная палата. В обсуждении закона об охране здоровья в Госдуме не была учтена позиция критиков закона, передает "Интерфакс".
"У меня было 200 страниц замечаний, правда, слова не дали. Мы надеемся, что рабочая группа соберет экспертов, которые выступают против, сядут за круглым столом и проговорят параграф за параграфом. Надо научиться исполнительной власти говорить с обществом. Я не понимаю, почему они боятся прямых разговоров", - сказал Рошаль.
Кроме того, он пожаловался, что власти не реагируют на предложения, разработанные возглавляемой им Национальной медицинской палатой. "Национальная медицинская палата, которую я возглавляю, разработала программу перевода врачей на непрерывное обучение. Но Минздравсоцразвития нас не слышит - считает, что мы, представители общественных организаций, какие-то придурки", - заявил Рошаль на пресс-конференции.
Видимо, для того чтобы достучаться до власти, Рошаль во главе Национальной медицинской палаты собрался примкнуть в Общероссийскому народному фронту премьер-министра. "Мы от имени президиума НМП во все 50 организаций палаты направили письмо с предложением высказать свое мнение - вступать в Народный фронт или не вступать. Думаю, в ближайшее время мы подведем итоги и тогда скажем", - сказал Рошаль.
Между тем Госдума уже во вторник будет принимать в первом чтении правительственный законопроект "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", 200-страничную критику которого Рошалю так и не дали высказать. Действующее законодательство, появившееся в начале 90-х, было признано властями окончательно устаревшим.
Как отмечает "Независимая газета", недовольны законопроектом не только граждане и общественные организации, но и профильные думские комитеты. Так, комитет по охране здоровья нашел в документе не что иное, как попытку дезавуировать один из главных принципов клятвы Гиппократа. В статье о недопустимости отказов в медпомощи Минздрав планирует написать, что это относится к тем медикам, которые находятся при исполнении трудовых обязанностей.
Кроме того, думский комитет предлагает обратить внимание, что в проекте как-то не слишком заметна ответственность государства за здоровье граждан, хотя об ответственности медработников написано много.
Депутаты настаивают также на сохранении хотя бы частично бесплатной скорой помощи, потому что с 2013 года меняется принцип финансирования этой службы и есть опасение, что выезжать она будет только за деньги. Комитет по местному самоуправлению не согласен с тем, что министерство планирует полностью изъять медицину из ведения муниципальной власти.
"В общем, депутаты недовольны многим, но понимают, что против лома, то есть главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой, у них никаких приемов нет. И лишь сохраняют надежду, что за предстоящий перед вторым чтением месяц они смогут ее хотя бы в чем-то переубедить", - пишет "Независимая газета".
Издание связывает спешку, с которой принимается новый закон о здравоохранении с думскими и президентскими выборами. Глава правительства Владимир Путин уже пообещал регионам увеличение средств, выделенных на медицину, но только при условии модернизации ее инфраструктуры.
"Понятно, что премьер Владимир Путин не может отправить деньги вниз просто так, чтобы они были распилены чиновниками без видимого для избирателя эффекта. Но он не может и не дать денег на здравоохранение, потому что именно к его работе у электората есть большие претензии", - заключает издание.
Медведев тем временем сходил к доктору и остался всем доволен
Пока доктор Рошаль давал пресс-конференцию, рассказывая о пробелах российского здравоохранения, президент Дмитрий Медведев спонтанно заехал в одну из московских поликлиник, после чего провел заседание Госсовета по теме детского здравоохранения в Горках. Обзор статей российской прессы об этом событии составил портал "Заголовки.Ru".
Как признал в своей речи на заседании Медведев, в общем и целом финансовая ситуация в здравоохранении неплохая, но для его развития необходимо распорядиться этими деньгами максимально эффективно. Президент напомнил, что с 2006 по 2010 годы в рамках национального проекта "Здоровье" из всех бюджетов на развитие медицины было направлено 786 млрд рублей. "Это большие деньги по любым масштабам: и по масштабам нашей страны и, даже, для крупных развитых государств", - подчеркнул Медведев.
По данным главы государства, наиболее востребованной в этой области оказалась программа "Родовой сертификат". Итогом реализации национального проекта стало снижение материнской и младенческой смертности за четыре года - 15% и 30% соответственно.
Как напомнил Медведев, в 2011 - 2012 годах на реализацию региональных программ модернизации здравоохранения предусмотрено более 618 млрд рублей, около 163 млрд рублей из них пойдет на развитие детской медицины. Медведев назвал четыре практические задачи, которые предстоит решить российскому здравоохранению, пишет газета "Коммерсант".
Во-первых, это "своевременность профилактических действий в детских садах, школах". Во-вторых - обеспечение лекарствами детей и корректировка национального календаря профилактических прививок. Медведев также отметил, что с будущего года в России "регистрация рожденных детей будет производиться в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения". В частности, особое внимание будет уделяться "выхаживанию ослабленных детей, родившихся с недостаточной массой тела".
Третья задача - "поддержка детей, которые оказались в трудной жизненной ситуации, детей-инвалидов и их родителей". Четвертая - "школы", а именно "развитие питания и оборудование пищеблоков, конечно, по приемлемым ценам".
Наиболее же благополучную картину российской медицины президенту и членам Госсовета предъявила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, организовав видеомост с Научным центром акушерства и гинекологии, специалисты которого занимаются "выхаживанием новорожденных с экстремально низкой массой тела".
Дмитрий Медведев пообщался online как со специалистами центра, так и с детьми, которые когда-то были пациентами, а вчера пришли на "встречу выпускников" центра. Директор научного центра Геннадий Сухих заверил президента, что его подчиненные уже "сегодня могут делать абсолютно все, что делают в Западной Европе и Северной Америке".
Источник: http://www.newsru.com/

Действительно ли сотовые телефоны безопасны? | Центр эстетической медицины Медэксперт

Действительно ли сотовые телефоны безопасны? | Центр эстетической медицины Медэксперт
А вот еще одно сообщение о возможном вреде сотовых телефонов, но мне как-то больше вериться экспертам ВОЗ, все же это независимые эксперты, которые анализируют, а не только исследуют и представляют свои результаты.
Участники компании, направленной на выявление возможного вреда сотовых телефонов, призывают к приостановке оглашения окончательных результатов по безопасности применения мобильных устройств.

ВОЗ признала мобильники потенциально канцерогенными

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала излучение мобильных телефонов одной из потенциальных причин развития рака. Как сообщает Medical News Today, безопасность устройств оценили специалисты Международного агентства по изучению рака (International Agency for Research on Cancer, IARC). Отчет об их работе будет опубликован в журнале The Lancet Oncology 1 июля 2011 года.
В состав рабочей группы IARC вошел 31 эксперт из 14 стран. Ученые попытались оценить отдаленные во времени последствия воздействия электромагнитного излучения мобильников на организм. Для этого они изучили материалы соответствующих эпидемиологических исследований, проведенных ранее.
Оценив полученные данные, специалисты IARC пришли к выводу, что использование мобильных телефонов связано с развитием злокачественных опухолей мозга - глиом, а также доброкачественных, но опасных невром слухового нерва. Ученые сослались на результаты международного проекта INTERPHONE, согласно которым повышенный риск развития глиом был выявлен у наиболее активных пользователей мобильников.
В связи с этим экспертная комиссия IARC сочла вероятным наличие причинно-следственной связи между развитием рака и воздействием излучения мобильных телефонов. Специалисты отнесли мобильники к группе "возможно канцерогенных" агентов (класс "2В" по классификации IARC). К этой группе также относятся бензин, дизельное топливо, выхлопные газы, свинец, инсектицид ДДТ, кофе и некоторые лекарства.
По данным ВОЗ, на сегодняшний день в мире насчитывается около пяти миллиардов абонентов мобильной связи.
Источник: http://medportal.ru/mednovosti/news/

Препарат Brilinta одобрен в Канаде

 Канадские регуляторы разрешили применение в стране нового препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний Brilinta шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca.

Ticagrelor (Brilinta)

Таким образом, препарат одобрен уже в 33 странах, в т.ч. а ЕС, где он продается под торговым наименованием Brilique. Несмотря на это, перспективы Brilinta на американском рынке довольно туманны, т.к. американские пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях, показали худшие результаты, чем те, кто получал Plavix. 
 Brilinta рассматривается как потенциальный блокбастер, который сможет конкурировать с Plavix, но только если врачи будут уверены в его преимуществе. Plavix является вторым по популярности препаратом в мире с объемом продаж около 9 млрд долл. США.
Существует вероятность, что FDA запросит дополнительную информацию об эффективности Brilinta. Ожидается, что решение по препарату будет вынесено к 20 июля с.г.