Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ ЛС

Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Соответствующий приказ Минздрава №58н от 02.08.2012 г. зарегистрировал 4 марта Минюст России.  

Почему необходимо было забрать функции по госрегистрации лекарств у Росздравнадзора?

Официальная версия ответа на вопрос "Почему необходимо было забрать функции по госрегистрации лекарств Росздравнадзора?" такова.
" ... В ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных критериев качества. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение конфликта интересов. Поэтому для достижения объективности и при государственной регистрации лекарств, и при госконтроле их качества эти госфункции рассматриваются законом как самостоятельные части процесса. Вполне логично, что это нашло отражение в разделении полномочий между разными ведомствами. Министерство будет контролировать регистрацию лекарственных препаратов, а Росздравнадзор - соблюдение производителями и продавцами стандартов качества" - прокомментировал глава созданного под новые задачи департамента Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев.

С 1 сентября вступил в силу закон «Об обращении лекарственных средств»

Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков – это 60 дней, для оригинальных препаратов – 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.

Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами – GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.

Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.

Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, мы в свою очередь, рассматриваем их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы
Источник: http://www.minzdravsoc.ru/

ВМинздравсоцразвития России создан Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

Приказом Минздравсоцразвития России № 722 от 25.08.2010 г. утверждено Положение о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств. Департамент, в частности, обеспечивает мероприятия по госрегистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС; разрабатывает предложения по определению государственной политики и нормативно-правовому регулированию по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения; организует разработку проектов федеральных законов и иных нормативных правовых актов, а также проводит экспертизу проектов нормативных правовых актов по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения; разрабатывает правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форму заключения комиссии экспертов; формирует состав совета по этике и разрабатывает положение совета по этике, порядок его деятельности; разрабатывает порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; разрабатывает правила клинической практики и порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения; организует работу экспертных учреждений подведомственных Министерству по проведению экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.
Директор Департамента и его заместители назначаются на должность и освобождаются от должности Министром.

Открыт портал по ведению государственного реестра лекарственных средств

Для производителей лекарственных средств открылся портал по ведению государственного реестра лекарственных средств. Адрес реестра - http://grls.rosminzdrav.ru/ .
После регистрации на данном портале производители смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации лекарственных средств, что обеспечит прозрачность данной процедуры для всех участников фармацевтического рынка, Говорится в сообщении Минздравсоцразвития России.
Адрес электронной почты для обращений: grls@rosminzdrav.ru
Источник:http://www.minzdravsoc.ru/